帕金森病微生物组中的益生元

肠道微生物群是共生细菌的动态群落，可通过双向“肠-脑轴”调节肠道稳态和全身生物过程，包括大脑发育和功能。 最近对啮齿动物和人类疾病模型的研究表明，在包括神经系统疾病在内的多种全身代谢和炎症性疾病中，肠道微生物群落遭到破坏。 更具体地说，新出现的证据表明，PD 患者的粪便和肠道粘膜相关微生物群组成和功能异常。 在健康人身上发现的微生物群落中共生细菌组成的差异（所谓的“生态失调”）与早期和晚期的 PD 以及患有快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 的患者有关，一组有进展为 PD 的高风险。

在这个项目中，研究人员将测试帕金森病患者通过饮食方式调节肠道微生物群的耐受性。 研究人员打算进行一项试验性临床试验，其中研究人员假设在进行更大规模的临床试验以观察疗效之前，每天口服益生元混合物对于少数帕金森病参与者来说是安全且耐受性良好的。

研究设计和协议：

该研究是在 Rush 大学医学中心 (RUMC) 的 20 名帕金森病参与者中进行的一项开放标签、非随机研究，由 Drs. 监督。 霍尔和凯沙瓦赞。 该试验将包括 10 名初治（尚未接受药物治疗）或中期（接受药物治疗）的 PD 患者。 参与者将以棒的形式服用益生元（表 1），持续 10 天——每天一根棒（10 克纤维），持续 3 天，然后每天两次，持续一周。

每个参与者将在干预 10 天（食用益生元饮食棒）后进行一次基线访问和一次随访。 在每次就诊时，参与者将完成有关不良事件的问卷调查，包括一份以 1（最好）到 10（最差）的等级对排便、粪便稠度、不适、肠胃气胀、腹痛和腹胀进行评分的问卷。 参与者还将完成压力感知问卷（附录 D）和胃肠道症状和严重程度检查表（附录 A）。 在干预的最后 3 天内，参与者将被要求填写一份饮食记录（24ASA 饮食问卷）（附录 E）。 参与者还将被要求在家中消费（吃）第一个益生菌棒之前和在家中研究的最后一天自行收集粪便。 粪便收集用品（2 个粪便收集工具包）和标本处理说明以及完成这些任务的说明将在第 1 次访问时提供，并在访问 2 之前更新。在访问 1 时，将向参与者提供 2 个粪便收集工具包。 第一次粪便将在大约 1 天后在家中收集，参与者被要求在收集粪便后立即使用预付费的 Fed Ex 邮寄粪便。 第二次粪便收集将在参与者在参加研究访问 2 之前食用益生菌棒的最后一天进行，届时参与者将粪便带到研究访问中。 该工具包包括用于保存样本的用品，包括气体包和收集袋，因此样本可以在 24 小时内与参与者一起带到访问中。 自行收集的粪便样本将由研究团队保存并冷冻以备日后使用。 参与者将被要求完成几份饮食问卷，包括地中海饮食筛查（附录 F）、食物时间筛查（附录 B）和食物频率问卷（附录 C）。 Visit 2前，每位参与者收集粪便并完成3天的食物记录；这些将在访问 2 时返回。在访问 2 时，参与者将完成感知压力问卷（附录 D）和 GI 症状和严重程度检查表以及相关说明（附录 A）。 每个参与者还将在访问 1（基线）和访问 2（完成研究）时抽血（1 个红色顶部收集血清和 1 个 EDTA 管收集血浆）以检查血清短链脂肪酸、脂多糖、白细胞介素和胞嘧啶一磷酸（检查安全性）。

在执行任何研究程序、数据或样本收集之前，参与者将提供书面知情同意书（访问 1）。