顎骨壊死の最良の治療法の選択 (BETCON)
新たに診断された顎の骨壊死患者における保守的管理と白血球および血小板が豊富なフィブリンによる低侵襲治療と一次手術の多施設無作為化非盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
症状のコントロールに効果的で忍容性が高い一方で、MRONJ の保存的治療は 20 ～ 50% の範囲の非常に多様な粘膜治癒率をもたらします。 これらの次善の結果を改善するために、多くの補助治療法が研究されてきました。その中で、創傷治癒を改善するための自家多血小板血漿（LPRF）を用いた低侵襲手術の使用はかなりの注目を集めており、報告されている粘膜閉鎖率は最大シングルアームケースシリーズで86%。 最近では、手術前の感染管理と手術プロトコルの適応の必要性についての理解が深まり、一部の症例シリーズで最大 90% の患者で達成された粘膜閉鎖による MRONJ の一次手術治療への関心が新たに高まっています。
MRONJ の治療研究は、MRONJ 治療の望ましいエンドポイントとして、ほとんど独占的に粘膜治癒に焦点を当てており、治療中の患者の症状、生活の質、機能、幸福にはほとんどまたはまったく注意を払っていません。治療に関連する有害事象を制限することは、患者にとって同様に重要である可能性があります。
この比較有効性研究 (CER) 研究は、新たに診断されたステージ I ～ II の MRONJ 患者を対象とした無作為化対照非盲検多施設研究であり、LPRF 膜による低侵襲治療または一次外科的治療が転帰を改善するかどうかという疑問に答えるように設計されています。保存的治療のみの標準治療に追加されました。 この研究には実用的な設計要素も組み込まれており、患者報告アウトカム (PRO) を使用して、有効性と生活の質、機能、幸福、および症状のコントロールの測定の両方を考慮して、どの治療法が最良の人道的アウトカムを提供するかを決定します。 実際、この研究では、治験中の新薬 (または薬物療法)、デバイス、または外科的手法を使用するのではなく、将来の臨床管理を導くためにそれらの相対的な有効性を評価します。 最後に、結果の予後および予測バイオマーカーを特定するために、血漿と唾液が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- 電話番号：003238213568
- メール：tim.van.den.wyngaert@uza.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA Middelheim
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コンタクト：
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
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コンタクト：
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
- -骨転移性疾患または多発性骨髄腫における骨格関連イベントの予防のために登録された用量の骨修飾剤の少なくとも1回の投与または進行中の治療の履歴
- -AAOMS 2014基準によるステージI〜II MRONJの診断 スクリーニング日の8週間以内
除外基準:
- -局所消毒リンス、全身抗生物質、または鎮痛剤以外のMRONJの以前の治療
- -頭頸部領域への以前の放射線療法
- -可能な研究治療のいずれかを受けるための医学的禁忌
- 非常に広範な骨壊死、病的骨折、または皮膚または副鼻腔への瘻孔を特徴とする III 期の MRONJ
- 1 回の手術で閉鎖できない複数の MRONJ 病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
アモキシシリンベースの抗生物質とクロルヘキシジンの口腔リンス。
軽微なデブリドマン。
一次創傷閉鎖は、この治療戦略の一部ではありません。
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抗生物質治療は、すべてのグループで同じです。 以下による4週間の単剤療法： ペニシリン禁忌なし
4 週間後、患者は強化抗生物質に切り替えられます。 ペニシリン禁忌なし
MRONJ病変が治癒した4週間後に抗生物質治療を中止することができます。
他の名前：
すべての治療グループの患者は、水性クロルヘキシジン 0.12% tid リンスを 2 週間処方され、その後、研究期間中または MRONJ 病変が治癒するまで 0.05% に切り替えます。
他の名前：
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実験的：低侵襲アプローチ＋LPRF
アモキシシリンベースの抗生物質とクロルヘキシジンの口腔リンス。
隔離切除術、軟部組織のデブリドマン、LPRF 膜の適用を含む低侵襲の外科的治療は、緊張のない創傷閉鎖が得られます。
すべての壊死骨の辺縁切除は、この治療戦略の一部ではありません。
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抗生物質治療は、すべてのグループで同じです。 以下による4週間の単剤療法： ペニシリン禁忌なし
4 週間後、患者は強化抗生物質に切り替えられます。 ペニシリン禁忌なし
MRONJ病変が治癒した4週間後に抗生物質治療を中止することができます。
他の名前：
すべての治療グループの患者は、水性クロルヘキシジン 0.12% tid リンスを 2 週間処方され、その後、研究期間中または MRONJ 病変が治癒するまで 0.05% に切り替えます。
他の名前：
隔離切除術、軟部組織のデブリドマン、LPRF 膜の適用を含む低侵襲の外科的治療は、緊張のない創傷閉鎖が得られます。
すべての壊死骨の辺縁切除は、この治療戦略の一部ではありません。
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実験的：一次外科的管理
アモキシシリンベースの抗生物質とクロルヘキシジンの口腔リンス。
健康な骨を過度に切除することなく、壊死した骨を除去します。
頬粘膜骨膜フラップは、緊張のない粘膜被覆を達成するために使用されます。
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抗生物質治療は、すべてのグループで同じです。 以下による4週間の単剤療法： ペニシリン禁忌なし
4 週間後、患者は強化抗生物質に切り替えられます。 ペニシリン禁忌なし
MRONJ病変が治癒した4週間後に抗生物質治療を中止することができます。
他の名前：
すべての治療グループの患者は、水性クロルヘキシジン 0.12% tid リンスを 2 週間処方され、その後、研究期間中または MRONJ 病変が治癒するまで 0.05% に切り替えます。
他の名前：
健康な骨を過度に切除せずに、壊死した骨を除去する一次外科的管理。
頬粘膜骨膜フラップは、緊張のない粘膜被覆を達成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された粘膜治癒までの時間
時間枠：12ヶ月
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無作為化後、MRONJ部位での治癒した粘膜の観察までの時間（外科的縫合材料の存在なし）、治癒した粘膜の最初の観察には4週間後の確認が必要。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜閉鎖
時間枠：6ヵ月
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無作為化から 6 か月後の粘膜閉鎖患者の割合
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6ヵ月
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MRONJヒーリングの時間
時間枠：12ヶ月
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治療開始後、MRONJの症状が治まるまでの時間
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12ヶ月
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MRONJの再発率
時間枠：12ヶ月
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MRONJの部位における再発患者の発生率
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12ヶ月
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抗生物質の使用
時間枠：12ヶ月
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抗菌剤への総暴露期間
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12ヶ月
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がんの健康に関連する生活の質の進化
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートで測定された経時変化。
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12ヶ月
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一般的な健康状態の進化
時間枠：12ヶ月
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EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) アンケートで測定した経時変化。
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12ヶ月
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口腔の健康に特化した生活の質の進化
時間枠：12ヶ月
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口腔の健康への影響プロファイル (OHIP-14) および SWOG0702 口腔の健康および口腔の健康関連の生活の質に関する質問票で測定した経時変化。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療緊急有害事象の発生率と強度
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研究完了まで、平均1年
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無症状無毒性時間（Q-TWiST）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この分析分析では、毒性、無症状時間および毒性 (TWiST)、および再発の 3 つの健康状態を考慮します。
毒性状態は、毒性がいつ始まったか、または毒性間のギャップに関係なく、無作為化後、毒性とともに費やされた MRONJ 症状の再発前の合計時間を含みます。
TWiST 状態は、MRONJ 症状の再発時間から毒性のある時間を差し引いたものとして定義されます。
再発状態の期間は、全生存期間から MRONJ 症状の再発までの時間を差し引いたものとして定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tim Van den Wyngaert, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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