La migliore scelta terapeutica per l'osteonecrosi della mandibola (BETCON)
Uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto di gestione conservativa rispetto a trattamento minimamente invasivo con fibrina ricca di leucociti e piastrine rispetto a chirurgia primaria in pazienti con osteonecrosi della mascella di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene efficace per il controllo dei sintomi e ben tollerato, il trattamento conservativo della MRONJ produce tassi di guarigione della mucosa altamente variabili che vanno dal 20 al 50%. Nel tentativo di migliorare questi risultati subottimali, sono state studiate molte modalità di trattamento aggiuntivo, di cui l'uso della chirurgia minimamente invasiva con plasma autologo ricco di piastrine (LPRF) per migliorare la guarigione delle ferite ha attirato una notevole attenzione, con tassi di chiusura della mucosa riportati fino a 86% nella serie di custodie a braccio singolo. Più recentemente, una migliore comprensione della necessità di un controllo delle infezioni preoperatorio e l'adattamento dei protocolli chirurgici ha rinnovato l'interesse per il trattamento chirurgico primario di MRONJ con chiusura della mucosa raggiunta fino al 90% dei pazienti in alcune serie di casi.
Gli studi terapeutici della MRONJ si sono concentrati quasi esclusivamente sulla guarigione della mucosa come punto finale desiderato del trattamento della MRONJ, con poca o nessuna attenzione ai sintomi del paziente, alla qualità della vita, al funzionamento e al benessere durante il trattamento, anche se la risoluzione dei sintomi della MRONJ e limitare gli eventi avversi correlati al trattamento può essere altrettanto importante per i pazienti.
Questo studio di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) è uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto condotto su pazienti con MRONJ in stadio I-II di nuova diagnosi ed è progettato per rispondere alla domanda se il trattamento minimamente invasivo con membrane LPRF o il trattamento chirurgico primario migliori i risultati quando aggiunto allo standard di cura del solo trattamento conservativo. Lo studio incorpora anche elementi di progettazione pragmatica e utilizza i risultati riportati dai pazienti (PRO) per determinare quale trattamento offre i migliori risultati umanistici considerando sia l'efficacia che le misure di qualità della vita, funzionamento, benessere e controllo dei sintomi. In effetti, questo studio non utilizzerà un nuovo farmaco sperimentale (o regime farmacologico), dispositivo o tecnica chirurgica, ma piuttosto valuterà la loro relativa efficacia per guidare la futura gestione clinica. Infine, plasma e saliva saranno raccolti per identificare biomarcatori prognostici e predittivi di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Numero di telefono: 003238213568
- Email: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Reclutamento
- ZNA Middelheim
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Contatto:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- AZ Nikolaas
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Contatto:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Fornitura di consenso informato firmato
- Una storia di almeno una somministrazione o un trattamento in corso con un agente che modifica l'osso in dose registrata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico nella malattia metastatica ossea o nel mieloma multiplo
- Diagnosi di stadio I-II MRONJ secondo i criteri AAOMS 2014 non più di 8 settimane prima della data di screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente per MRONJ diverso da risciacqui antisettici locali, antibiotici sistemici o analgesici
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Controindicazione medica a ricevere uno qualsiasi dei possibili trattamenti in studio
- Stadio III MRONJ caratterizzato da necrosi ossea molto estesa, fratture patologiche o fistole della pelle o dei seni paranasali
- Lesioni MRONJ multiple che non possono essere chiuse in una singola procedura chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Antibiotici a base di amoxicillina e collutorio orale a base di clorexidina.
Sbrigliamento minore.
La chiusura primaria della ferita non fa parte di questa strategia di trattamento.
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Il trattamento antibiotico è lo stesso in tutti i gruppi. Monoterapia per 4 settimane con: Nessuna controindicazione alla penicillina
Dopo 4 settimane i pazienti passeranno agli antibiotici di consolidamento: Nessuna controindicazione alla penicillina
Il trattamento antibiotico può essere interrotto dopo 4 settimane quando le lesioni MRONJ sono guarite.
Altri nomi:
Ai pazienti di tutti i gruppi di trattamento verrà prescritta clorexidina acquosa 0,12% tre volte al giorno per 2 settimane, con successivo passaggio allo 0,05% per la durata dello studio o fino a quando non si è verificata la guarigione della lesione MRONJ.
Altri nomi:
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Sperimentale: Approccio minimamente invasivo + LPRF
Antibiotici a base di amoxicillina e collutorio orale a base di clorexidina.
Trattamento chirurgico minimamente invasivo, inclusa la sequestrectomia, lo sbrigliamento dei tessuti molli e l'applicazione di membrane LPRF prima che si ottenga la chiusura della ferita senza tensione.
La resezione marginale di tutto l'osso necrotico non fa parte di questa strategia di trattamento.
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Il trattamento antibiotico è lo stesso in tutti i gruppi. Monoterapia per 4 settimane con: Nessuna controindicazione alla penicillina
Dopo 4 settimane i pazienti passeranno agli antibiotici di consolidamento: Nessuna controindicazione alla penicillina
Il trattamento antibiotico può essere interrotto dopo 4 settimane quando le lesioni MRONJ sono guarite.
Altri nomi:
Ai pazienti di tutti i gruppi di trattamento verrà prescritta clorexidina acquosa 0,12% tre volte al giorno per 2 settimane, con successivo passaggio allo 0,05% per la durata dello studio o fino a quando non si è verificata la guarigione della lesione MRONJ.
Altri nomi:
Trattamento chirurgico minimamente invasivo, inclusa la sequestrectomia, lo sbrigliamento dei tessuti molli e l'applicazione di membrane LPRF prima che si ottenga la chiusura della ferita senza tensione.
La resezione marginale di tutto l'osso necrotico non fa parte di questa strategia di trattamento.
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Sperimentale: Gestione chirurgica primaria
Antibiotici a base di amoxicillina e collutorio orale a base di clorexidina.
Rimozione dell'osso necrotico senza eccessiva resezione dell'osso sano.
Verranno utilizzati lembi mucoperiostei buccali per ottenere una copertura della mucosa priva di tensioni.
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Il trattamento antibiotico è lo stesso in tutti i gruppi. Monoterapia per 4 settimane con: Nessuna controindicazione alla penicillina
Dopo 4 settimane i pazienti passeranno agli antibiotici di consolidamento: Nessuna controindicazione alla penicillina
Il trattamento antibiotico può essere interrotto dopo 4 settimane quando le lesioni MRONJ sono guarite.
Altri nomi:
Ai pazienti di tutti i gruppi di trattamento verrà prescritta clorexidina acquosa 0,12% tre volte al giorno per 2 settimane, con successivo passaggio allo 0,05% per la durata dello studio o fino a quando non si è verificata la guarigione della lesione MRONJ.
Altri nomi:
Gestione chirurgica primaria consistente nella rimozione dell'osso necrotico senza eccessiva resezione dell'osso sano.
Verranno utilizzati lembi mucoperiostei buccali per ottenere una copertura della mucosa priva di tensioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per confermare la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dopo la randomizzazione fino all'osservazione della mucosa guarita (senza presenza di materiale di sutura chirurgica) nel sito di MRONJ, con una prima osservazione della mucosa guarita che richiedeva conferma dopo 4 settimane.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura della mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con chiusura della mucosa 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi
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È ora di guarire MRONJ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla risoluzione dei sintomi di MRONJ dopo l'inizio del trattamento
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12 mesi
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Tasso di ricaduta di MRONJ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di pazienti con recidiva nel sito di MRONJ
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12 mesi
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata totale dell'esposizione agli agenti antimicrobici
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12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo misurati con il questionario EORTC QLQ-C30.
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12 mesi
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Evoluzione dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo misurati con il questionario EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
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12 mesi
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Evoluzione della qualità della vita specifica per la salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo misurati con il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) e i questionari SWOG0702 sulla salute orale e sulla qualità della vita correlata alla salute orale.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza e intensità degli eventi avversi emersi dal trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo aggiustato per la qualità senza sintomi e tossicità (Q-TWiST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questa analisi di analisi considera tre stati di salute: tossicità, tempo senza sintomi e tossicità (TWiST) e ricaduta.
Lo stato di tossicità comprende il tempo totale trascorso dopo la randomizzazione e prima della ricaduta dei sintomi MRONJ con tossicità, indipendentemente da quando è iniziata la tossicità o dagli intervalli tra le tossicità.
Lo stato TWiST è definito come il tempo di ricaduta dei sintomi MRONJ meno il tempo con tossicità.
La durata dello stato di ricaduta è definita come il tempo di sopravvivenza globale meno il tempo alla ricaduta dei sintomi MRONJ.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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