Bästa behandlingsvalet för osteonekros i käken (BETCON)
En multicenter randomiserad kontrollerad öppen studie av konservativ hantering kontra minimalt invasiv behandling med leukocyt- och trombocytrik fibrin kontra primär kirurgi hos patienter med nydiagnostiserad osteonekros i käken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om den är effektiv för symtomkontroll och tolereras väl, ger konservativ behandling av MRONJ mycket varierande slemhinneläkningshastigheter på mellan 20 och 50 %. I ett försök att förbättra dessa suboptimala resultat har många tilläggsbehandlingsmodaliteter studerats, av vilka användningen av minimalt invasiv kirurgi med autolog blodplättsrik plasma (LPRF) för att förbättra sårläkning har väckt stor uppmärksamhet, med rapporterade slemhinnestängningshastigheter på upp till 86 % i enarmade fodralserier. På senare tid har förbättrad förståelse för behovet av preoperativ infektionskontroll och anpassning av kirurgiska protokoll förnyat intresset för den primära kirurgiska behandlingen av MRONJ med slemhinnestängning som uppnåtts hos upp till 90 % av patienterna i vissa fallserier.
Terapeutiska studier av MRONJ har nästan uteslutande fokuserat på slemhinneläkning som den önskade slutpunkten för MRONJ-behandling, med liten eller ingen uppmärksamhet på patientens symtom, livskvalitet, funktion och välbefinnande under behandlingen, även om upplösningen av MRONJ-symtom och att begränsa behandlingsrelaterade biverkningar kan vara lika viktiga för patienterna.
Denna studie med jämförande effektivitetsforskning (CER) är en randomiserad kontrollerad öppen multicenterstudie på patienter med nydiagnostiserade stadium I-II MRONJ och är utformad för att svara på frågan om minimalt invasiv behandling med LPRF-membran eller primär kirurgisk behandling förbättrar resultaten när läggs till standarden för vård av enbart konservativ behandling. Studien innehåller också pragmatiska designelement och använder patientrapporterade utfall (PRO) för att avgöra vilken behandling som ger de bästa humanistiska resultaten med hänsyn till både effekt och mått på livskvalitet, funktion, välbefinnande och symtomkontroll. I själva verket kommer denna studie inte att använda ett nytt prövningsläkemedel (eller läkemedelsregim), enhet eller kirurgisk teknik, utan snarare utvärdera deras relativa effektivitet för att vägleda framtida klinisk hantering. Slutligen kommer plasma och saliv att samlas in för att identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer för resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Telefonnummer: 003238213568
- E-post: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrytering
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
- En historia av minst en administrering av, eller en pågående behandling med, ett benmodifierande medel i dos registrerad för att förhindra skelettrelaterade händelser vid benmetastaserande sjukdom eller multipelt myelom
- Diagnos av stadium I-II MRONJ enligt AAOMS 2014 kriterier inte mer än 8 veckor före datumet för screening
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling för MRONJ förutom lokala antiseptiska sköljningar, systemiska antibiotika eller analgetika
- Före strålbehandling till huvud- och halsregionen
- Medicinsk kontraindikation för att få någon av de möjliga studiebehandlingarna
- Steg III MRONJ kännetecknas av mycket omfattande bennekros, patologisk fraktur eller fistlar till huden eller bihålorna
- Flera MRONJ-lesioner som inte kan stängas i ett enda kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Amoxicillin-baserade antibiotika och klorhexidin oral sköljning.
Mindre debridering.
Primär sårtillslutning är inte en del av denna behandlingsstrategi.
|
Antibiotikabehandlingen är densamma i alla grupper. Monoterapi i 4 veckor med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 veckor kommer patienterna att bytas till konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotikabehandling kan avbrytas efter 4 veckor när MRONJ-lesionerna har läkt.
Andra namn:
Patienter i alla behandlingsgrupper kommer att ordineras vattenhaltig klorhexidin 0,12 % tidsköljning i 2 veckor, med efterföljande byte till 0,05 % under hela studien eller tills läkning av MRONJ-skadan har inträffat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minimalt invasivt tillvägagångssätt + LPRF
Amoxicillin-baserade antibiotika och klorhexidin oral sköljning.
Minimalt invasiv kirurgisk behandling, inklusive sekvestrektomi, debridering av mjukvävnad och applicering av LPRF-membran innan spänningsfri sårtillslutning erhålls.
Marginal resektion av allt nekrotiskt ben är inte en del av denna behandlingsstrategi.
|
Antibiotikabehandlingen är densamma i alla grupper. Monoterapi i 4 veckor med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 veckor kommer patienterna att bytas till konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotikabehandling kan avbrytas efter 4 veckor när MRONJ-lesionerna har läkt.
Andra namn:
Patienter i alla behandlingsgrupper kommer att ordineras vattenhaltig klorhexidin 0,12 % tidsköljning i 2 veckor, med efterföljande byte till 0,05 % under hela studien eller tills läkning av MRONJ-skadan har inträffat.
Andra namn:
Minimalt invasiv kirurgisk behandling, inklusive sekvestrektomi, debridering av mjukvävnad och applicering av LPRF-membran innan spänningsfri sårtillslutning erhålls.
Marginal resektion av allt nekrotiskt ben är inte en del av denna behandlingsstrategi.
|
|
Experimentell: Primär kirurgisk hantering
Amoxicillin-baserade antibiotika och klorhexidin oral sköljning.
Avlägsnande av det nekrotiska benet utan överdriven resektion av friskt ben.
Buccala mucoperiosteal flikar kommer att användas för att uppnå en spänningsfri mukosal täckning.
|
Antibiotikabehandlingen är densamma i alla grupper. Monoterapi i 4 veckor med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 veckor kommer patienterna att bytas till konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotikabehandling kan avbrytas efter 4 veckor när MRONJ-lesionerna har läkt.
Andra namn:
Patienter i alla behandlingsgrupper kommer att ordineras vattenhaltig klorhexidin 0,12 % tidsköljning i 2 veckor, med efterföljande byte till 0,05 % under hela studien eller tills läkning av MRONJ-skadan har inträffat.
Andra namn:
Primär kirurgisk behandling som består av avlägsnande av det nekrotiska benet utan överdriven resektion av friskt ben.
Buccala mucoperiosteal flikar kommer att användas för att uppnå en spänningsfri mukosal täckning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för bekräftad slemhinneläkning
Tidsram: 12 månader
|
Tid efter randomisering till observation av läkt slemhinna (utan närvaro av kirurgiskt suturmaterial) vid platsen för MRONJ, med en första observation av läkt slemhinna som kräver bekräftelse efter 4 veckor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mukosal stängning
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med mukosal stängning 6 månader efter randomisering
|
6 månader
|
|
Dags för MRONJ healing
Tidsram: 12 månader
|
Dags att upphöra med MRONJ-symtom efter behandlingsstart
|
12 månader
|
|
Återfallsfrekvens av MRONJ
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av patienter med återfall på platsen för MRONJ
|
12 månader
|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: 12 månader
|
Total varaktighet av exponering för antimikrobiella medel
|
12 månader
|
|
Utveckling av cancerhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar över tid mätt med EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
|
12 månader
|
|
Utveckling av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar över tid mätt med EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) frågeformuläret.
|
12 månader
|
|
Utveckling av munhälsospecifik livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar över tid mätt med Oral Health Impacts Profile (OHIP-14) och frågeformulären SWOG0702 Oral Health and Oral Health-related Quality of Life.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förekomst och intensitet av behandling framträder biverkningar
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kvalitetsjusterad tid utan symtom och toxicitet (Q-TWiST)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna analys analyserar tre hälsotillstånd: toxicitet, tid utan symtom och toxicitet (TWiST) och återfall.
Toxicitetstillståndet omfattar den totala tiden efter randomisering och före återfall av MRONJ-symtom som tillbringats med toxicitet, oavsett när toxiciteten började eller luckor mellan toxiciteter.
TWiST-tillståndet definieras som tiden för återfall av MRONJ-symtom minus tid med toxicitet.
Varaktigheten av återfallstillståndet definieras som total överlevnadstid minus tid till återfall av MRONJ-symtom.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .