턱의 골괴사증에 대한 최선의 치료 선택 (BETCON)
새로 진단된 턱의 골괴사증이 있는 환자에서 보존적 관리 대 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린을 사용한 최소 침습적 치료 대 1차 수술의 다기관 무작위 제어 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
증상 조절에 효과적이며 내약성이 우수하지만 MRONJ의 보존적 치료는 20~50% 범위의 매우 가변적인 점막 치유율을 나타냅니다. 이러한 최적이 아닌 결과를 개선하기 위한 노력의 일환으로 많은 보조 치료 양식이 연구되었으며 상처 치유를 개선하기 위해 자가 혈소판 풍부 혈장(LPRF)을 사용한 최소 침습 수술의 사용이 상당한 관심을 끌었으며 보고된 점막 폐쇄율은 최대 싱글 암 케이스 시리즈에서 86%. 보다 최근에는 수술 전 감염 통제 및 수술 프로토콜의 적응에 대한 필요성에 대한 개선된 이해로 일부 사례 시리즈에서 최대 90%의 환자에서 달성된 점막 폐쇄를 통한 MRONJ의 1차 수술 치료에 대한 관심이 새롭게 제기되었습니다.
MRONJ의 치료 연구는 거의 독점적으로 MRONJ 치료의 바람직한 종점으로서 점막 치유에 초점을 맞추었으며 MRONJ 증상 및 치료 관련 부작용을 제한하는 것이 환자에게 똑같이 중요할 수 있습니다.
이 비교 유효성 연구(CER) 연구는 새로 진단된 I-II기 MRONJ 환자를 대상으로 한 무작위 통제 오픈 라벨 다기관 연구이며 다음과 같은 경우에 LPRF 멤브레인을 사용한 최소 침습 치료 또는 1차 수술 치료가 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문에 답하도록 설계되었습니다. 보존적 치료만을 표준 치료에 추가했습니다. 이 연구는 또한 실용적인 디자인 요소를 통합하고 환자가 보고한 결과(PRO)를 사용하여 삶의 질, 기능, 웰빙 및 증상 제어의 효능과 측정을 모두 고려하여 최상의 인본주의적 결과를 제공하는 치료법을 결정합니다. 실제로, 이 연구는 시험용 신약(또는 약물 요법), 장치 또는 외과적 기술을 사용하지 않고 향후 임상 관리를 안내하기 위해 상대적인 효능을 평가할 것입니다. 마지막으로, 혈장 및 타액을 수집하여 결과의 예후 및 예측 바이오마커를 식별합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- 전화번호: 003238213568
- 이메일: tim.van.den.wyngaert@uza.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2020
- 모병
- ZNA Middelheim
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연락하다:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
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연락하다:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서 제공
- 골 전이성 질환 또는 다발성 골수종에서 골격 관련 사건의 예방을 위해 등록된 용량의 골 변형제를 최소 1회 투여하거나 이러한 치료를 진행 중인 이력
- AAOMS 2014 기준에 따라 스크리닝 날짜로부터 8주 이전에 I-II기 MRONJ 진단
제외 기준:
- 국소 살균 린스, 전신 항생제 또는 진통제 이외의 MRONJ에 대한 이전 치료
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 가능한 연구 치료를 받기 위한 의학적 금기
- 매우 광범위한 뼈 괴사, 병적 골절 또는 피부 또는 부비동 누공을 특징으로 하는 III기 MRONJ
- 한 번의 수술로 봉합할 수 없는 다수의 MRONJ 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수 치료
아목시실린 기반 항생제 및 클로르헥시딘 구강 린스.
경미한 괴사조직 제거.
1차 상처 봉합은 이 치료 전략의 일부가 아닙니다.
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항생제 치료는 모든 그룹에서 동일합니다. 4주 동안 단일 요법: 페니실린 금기 사항 없음
4주 후 환자는 통합 항생제로 전환됩니다. 페니실린 금기 사항 없음
MRONJ 병변이 치유되면 4주 후에 항생제 치료를 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 치료 그룹의 환자는 2주 동안 수성 클로르헥시딘 0.12% 1회 헹굼을 처방받고 연구 기간 동안 또는 MRONJ 병변이 치유될 때까지 0.05%로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: 최소 침습적 접근법 + LPRF
아목시실린 기반 항생제 및 클로르헥시딘 구강 린스.
봉쇄 절제술, 연조직 괴사조직 제거, 장력 없는 상처 봉합 전에 LPRF 막 적용을 포함한 최소 침습 수술 치료.
모든 괴사성 뼈의 변연 절제술은 이 치료 전략의 일부가 아닙니다.
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항생제 치료는 모든 그룹에서 동일합니다. 4주 동안 단일 요법: 페니실린 금기 사항 없음
4주 후 환자는 통합 항생제로 전환됩니다. 페니실린 금기 사항 없음
MRONJ 병변이 치유되면 4주 후에 항생제 치료를 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 치료 그룹의 환자는 2주 동안 수성 클로르헥시딘 0.12% 1회 헹굼을 처방받고 연구 기간 동안 또는 MRONJ 병변이 치유될 때까지 0.05%로 전환합니다.
다른 이름들:
봉쇄 절제술, 연조직 괴사조직 제거, 장력 없는 상처 봉합 전에 LPRF 막 적용을 포함한 최소 침습 수술 치료.
모든 괴사성 뼈의 변연 절제술은 이 치료 전략의 일부가 아닙니다.
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실험적: 1차 수술 관리
아목시실린 기반 항생제 및 클로르헥시딘 구강 린스.
건강한 뼈를 과도하게 절제하지 않고 괴사된 뼈를 제거합니다.
협측 점막골막 피판을 사용하여 장력이 없는 점막을 덮을 수 있습니다.
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항생제 치료는 모든 그룹에서 동일합니다. 4주 동안 단일 요법: 페니실린 금기 사항 없음
4주 후 환자는 통합 항생제로 전환됩니다. 페니실린 금기 사항 없음
MRONJ 병변이 치유되면 4주 후에 항생제 치료를 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 치료 그룹의 환자는 2주 동안 수성 클로르헥시딘 0.12% 1회 헹굼을 처방받고 연구 기간 동안 또는 MRONJ 병변이 치유될 때까지 0.05%로 전환합니다.
다른 이름들:
건강한 뼈를 과도하게 절제하지 않고 괴사된 뼈를 제거하는 일차 수술적 관리.
협측 점막골막 피판을 사용하여 장력이 없는 점막을 덮을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 치유 확인 시간
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 MRONJ 부위에서 치유된 점막(외과적 봉합 재료가 없음)을 관찰할 때까지의 시간, 치유된 점막의 첫 번째 관찰은 4주 후 확인이 필요합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 폐쇄
기간: 6 개월
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무작위화 6개월 후 점막 폐쇄가 있는 환자의 비율
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6 개월
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MRONJ 치유 시간
기간: 12 개월
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치료 시작 후 MRONJ 증상 해결까지의 시간
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12 개월
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MRONJ의 재발률
기간: 12 개월
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MRONJ 부위의 재발 환자 발생률
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12 개월
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항생제 사용
기간: 12 개월
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항균제에 대한 총 노출 기간
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12 개월
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암 건강 관련 삶의 질의 진화
기간: 12 개월
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EORTC QLQ-C30 설문지로 측정한 시간 경과에 따른 변화.
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12 개월
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일반 건강 상태의 진화
기간: 12 개월
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EUROQOL 5D(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 시간 경과에 따른 변화.
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12 개월
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구강 건강에 특화된 삶의 질의 진화
기간: 12 개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 및 SWOG0702 구강 건강 및 구강 건강 관련 삶의 질 설문지로 측정된 시간 경과에 따른 변화.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 긴급 부작용의 발생률 및 강도
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학업 수료까지 평균 1년
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증상 및 독성이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 분석 분석은 독성, 증상 및 독성이 없는 시간(TWiST) 및 재발의 세 가지 건강 상태를 고려합니다.
독성 상태는 독성이 시작된 시기 또는 독성 사이의 간격에 관계없이 독성과 함께 보낸 MRONJ 증상의 무작위배정 후 및 재발 전의 총 시간을 포함합니다.
TWiST 상태는 MRONJ 증상의 재발 시간에서 독성 시간을 뺀 시간으로 정의됩니다.
재발 상태의 기간은 전체 생존 시간에서 MRONJ 증상의 재발 시간을 뺀 값으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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