Nejlepší volba léčby osteonekrózy čelisti (BETCON)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie konzervativní léčby versus minimálně invazivní léčba s fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky versus primární operace u pacientů s nově diagnostikovanou osteonekrózou čelisti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
I když je konzervativní léčba MRONJ účinná pro kontrolu příznaků a je dobře tolerována, přináší vysoce variabilní rychlost hojení sliznic v rozmezí 20 až 50 %. Ve snaze zlepšit tyto suboptimální výsledky bylo studováno mnoho doplňkových léčebných modalit, z nichž použití minimálně invazivní chirurgie s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (LPRF) ke zlepšení hojení ran přitáhlo značnou pozornost, s uváděnou mírou uzavření sliznice až 86 % v sérii jednoramenných pouzder. V poslední době lepší pochopení potřeby předoperační kontroly infekce a přizpůsobení chirurgických protokolů obnovilo zájem o primární chirurgickou léčbu MRONJ se slizničním uzávěrem, kterého bylo v některých sériích případů dosaženo až u 90 % pacientů.
Terapeutické studie MRONJ se téměř výlučně soustředily na hojení sliznic jako požadovaný konečný bod léčby MRONJ, s malou nebo žádnou pozorností na symptomy pacienta, kvalitu života, fungování a pohodu během léčby, i když vymizení symptomů MRONJ a omezení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou může být pro pacienty stejně důležité.
Tato studie srovnávacího výzkumu efektivity (CER) je randomizovaná kontrolovaná otevřená multicentrická studie u pacientů s nově diagnostikovaným stadiem I-II MRONJ a je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda minimálně invazivní léčba pomocí membrán LPRF nebo primární chirurgická léčba zlepšuje výsledky, když přidáno ke standardu péče samotné konzervativní léčby. Studie také zahrnuje pragmatické designové prvky a používá pacientem hlášené výsledky (PRO) k určení, která léčba nabízí nejlepší humanistické výsledky s ohledem jak na účinnost, tak na měření kvality života, fungování, duševní pohody a kontroly symptomů. Tato studie skutečně nepoužije nový zkoumaný lék (nebo lékový režim), zařízení nebo chirurgickou techniku, ale spíše vyhodnotí jejich relativní účinnost jako vodítko pro budoucí klinickou léčbu. Nakonec bude odebrána plazma a sliny k identifikaci prognostických a prediktivních biomarkerů výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003238213568
- E-mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Anamnéza alespoň jednoho podání nebo pokračující léčby látky modifikující kost v dávce registrované pro prevenci kostních příhod u kostních metastáz nebo mnohočetného myelomu
- Diagnostika stadia I-II MRONJ podle kritérií AAOMS 2014 ne více než 8 týdnů před datem screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba MRONJ jiná než lokální antiseptické výplachy, systémová antibiotika nebo analgetika
- Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Zdravotní kontraindikace pro podání jakékoli z možných studijních léčebných postupů
- Stupeň III MRONJ charakterizovaný velmi rozsáhlou kostní nekrózou, patologickou zlomeninou nebo píštělemi na kůži nebo dutinách
- Mnohočetné léze MRONJ, které nelze uzavřít jedním chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Antibiotika na bázi amoxicilinu a chlorhexidin ústní voda.
Menší debridement.
Primární uzávěr rány není součástí této léčebné strategie.
|
Léčba antibiotiky je u všech skupin stejná. Monoterapie po dobu 4 týdnů s: Žádná kontraindikace penicilinu
Po 4 týdnech budou pacienti převedeni na konsolidační antibiotika: Žádná kontraindikace penicilinu
Antibiotická léčba může být přerušena po 4 týdnech, kdy se léze MRONJ zhojí.
Ostatní jména:
Pacientům ve všech léčebných skupinách bude předepsán vodný chlorhexidin 0,12% tid po dobu 2 týdnů, s následným přechodem na 0,05% po dobu trvání studie nebo dokud nedojde k zhojení léze MRONJ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní přístup + LPRF
Antibiotika na bázi amoxicilinu a chlorhexidin ústní voda.
Minimálně invazivní chirurgická léčba, včetně sekvestrektomie, debridementu měkkých tkání a aplikace membrán LPRF před uzavřením rány bez napětí.
Marginální resekce veškeré nekrotické kosti není součástí této léčebné strategie.
|
Léčba antibiotiky je u všech skupin stejná. Monoterapie po dobu 4 týdnů s: Žádná kontraindikace penicilinu
Po 4 týdnech budou pacienti převedeni na konsolidační antibiotika: Žádná kontraindikace penicilinu
Antibiotická léčba může být přerušena po 4 týdnech, kdy se léze MRONJ zhojí.
Ostatní jména:
Pacientům ve všech léčebných skupinách bude předepsán vodný chlorhexidin 0,12% tid po dobu 2 týdnů, s následným přechodem na 0,05% po dobu trvání studie nebo dokud nedojde k zhojení léze MRONJ.
Ostatní jména:
Minimálně invazivní chirurgická léčba, včetně sekvestrektomie, debridementu měkkých tkání a aplikace membrán LPRF před uzavřením rány bez napětí.
Marginální resekce veškeré nekrotické kosti není součástí této léčebné strategie.
|
|
Experimentální: Primární chirurgické řešení
Antibiotika na bázi amoxicilinu a chlorhexidin ústní voda.
Odstranění nekrotické kosti bez nadměrné resekce zdravé kosti.
Bukální mukoperiostální laloky budou použity k dosažení pokrytí sliznice bez napětí.
|
Léčba antibiotiky je u všech skupin stejná. Monoterapie po dobu 4 týdnů s: Žádná kontraindikace penicilinu
Po 4 týdnech budou pacienti převedeni na konsolidační antibiotika: Žádná kontraindikace penicilinu
Antibiotická léčba může být přerušena po 4 týdnech, kdy se léze MRONJ zhojí.
Ostatní jména:
Pacientům ve všech léčebných skupinách bude předepsán vodný chlorhexidin 0,12% tid po dobu 2 týdnů, s následným přechodem na 0,05% po dobu trvání studie nebo dokud nedojde k zhojení léze MRONJ.
Ostatní jména:
Primární chirurgické řešení spočívající v odstranění nekrotické kosti bez nadměrné resekce zdravé kosti.
Bukální mukoperiostální laloky budou použity k dosažení pokrytí sliznice bez napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potvrzeného zhojení sliznice
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba po randomizaci do pozorování zhojené sliznice (bez přítomnosti chirurgického šicího materiálu) v místě MRONJ, s prvním pozorováním zhojené sliznice vyžadujícím potvrzení po 4 týdnech.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr sliznice
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů se slizničním uzávěrem 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců
|
|
Čas na léčení MRONJ
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do vymizení příznaků MRONJ po zahájení léčby
|
12 měsíců
|
|
Frekvence relapsů MRONJ
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence pacientů s relapsem v místě MRONJ
|
12 měsíců
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková doba expozice antimikrobiálním látkám
|
12 měsíců
|
|
Vývoj kvality života související s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v čase měřené pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
|
12 měsíců
|
|
Vývoj celkového zdravotního stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v čase měřené dotazníkem EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
|
12 měsíců
|
|
Vývoj kvality života specifické pro orální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v průběhu času měřené pomocí Profilu dopadů na orální zdraví (OHIP-14) a dotazníků SWOG0702 Oral Health and Oral Health-related Quality of Life.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Incidence a intenzita nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba přizpůsobená kvalitě bez příznaků a toxicity (Q-TWiST)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato analýza analýzy bere v úvahu tři zdravotní stavy: toxicitu, dobu bez příznaků a toxicitu (TWiST) a relaps.
Stav toxicity zahrnuje celkový čas po randomizaci a před relapsem symptomů MRONJ strávený s toxicitou, bez ohledu na to, kdy toxicita začala, nebo na mezery mezi toxicitami.
Stav TWiST je definován jako doba relapsu symptomů MRONJ mínus čas s toxicitami.
Trvání stavu relapsu je definováno jako celková doba přežití mínus doba do relapsu symptomů MRONJ.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .