Melhor escolha de tratamento para osteonecrose da mandíbula (BETCON)
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado e aberto de tratamento conservador versus tratamento minimamente invasivo com fibrina rica em leucócitos e plaquetas versus cirurgia primária em pacientes com diagnóstico recente de osteonecrose da mandíbula
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora eficaz para o controle dos sintomas e bem tolerado, o tratamento conservador da MRONJ produz taxas de cicatrização da mucosa altamente variáveis, variando entre 20 a 50%. Em um esforço para melhorar esses resultados abaixo do ideal, muitas modalidades de tratamento adjuvante foram estudadas, das quais o uso de cirurgia minimamente invasiva com plasma rico em plaquetas autólogo (LPRF) para melhorar a cicatrização de feridas atraiu atenção considerável, com taxas relatadas de fechamento da mucosa de até 86% em séries de casos de braço único. Mais recentemente, a melhor compreensão da necessidade de controle de infecção pré-operatório e adaptação de protocolos cirúrgicos renovou o interesse no tratamento cirúrgico primário de MRONJ com fechamento da mucosa alcançado em até 90% dos pacientes em algumas séries de casos.
Os estudos terapêuticos da MRONJ focaram quase exclusivamente na cicatrização da mucosa como o ponto final desejado do tratamento da MRONJ, com pouca ou nenhuma atenção aos sintomas do paciente, qualidade de vida, funcionalidade e bem-estar durante o tratamento, embora a resolução dos sintomas da MRONJ e limitar os eventos adversos relacionados ao tratamento pode ser igualmente importante para os pacientes.
Este estudo comparativo de pesquisa de eficácia (CER) é um estudo multicêntrico aberto controlado randomizado em pacientes com MRONJ recém-diagnosticado estágio I-II e foi projetado para responder à questão se o tratamento minimamente invasivo com membranas LPRF ou tratamento cirúrgico primário melhora os resultados quando adicionado ao padrão de tratamento de tratamento conservador sozinho. O estudo também incorpora elementos de design pragmático e usa resultados relatados pelo paciente (PRO) para determinar qual tratamento oferece os melhores resultados humanísticos, considerando tanto a eficácia quanto as medidas de qualidade de vida, funcionamento, bem-estar e controle dos sintomas. De fato, este estudo não usará um novo medicamento em investigação (ou regime de medicamentos), dispositivo ou técnica cirúrgica, mas avaliará sua eficácia relativa para orientar o manejo clínico futuro. Finalmente, plasma e saliva serão coletados para identificar biomarcadores prognósticos e preditivos de desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Número de telefone: 003238213568
- E-mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
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Contato:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- AZ Nikolaas
-
Contato:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Uma história de pelo menos uma administração ou um tratamento contínuo com um agente modificador ósseo em dose registrada para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em doença metastática óssea ou mieloma múltiplo
- Diagnóstico de estágio I-II MRONJ de acordo com os critérios AAOMS 2014 não mais de 8 semanas antes da data da triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para MRONJ além de enxaguatórios antissépticos locais, antibióticos sistêmicos ou analgésicos
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Contra-indicação médica para receber qualquer um dos possíveis tratamentos do estudo
- Estágio III MRONJ caracterizado por necrose óssea muito extensa, fratura patológica ou fístulas na pele ou seios da face
- Múltiplas lesões MRONJ que não podem ser fechadas em um único procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Antibióticos à base de amoxicilina e colutório oral de clorexidina.
Desbridamento menor.
O fechamento primário da ferida não faz parte dessa estratégia de tratamento.
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O tratamento com antibióticos é o mesmo em todos os grupos. Monoterapia por 4 semanas com: Sem contra indicação de penicilina
Após 4 semanas, os pacientes serão transferidos para antibióticos de consolidação: Sem contra indicação de penicilina
O tratamento com antibióticos pode ser descontinuado após 4 semanas, quando as lesões da MRONJ cicatrizarem.
Outros nomes:
Os pacientes em todos os grupos de tratamento receberão prescrição de clorexidina aquosa 0,12% três vezes por 2 semanas, com mudança subsequente para 0,05% durante o estudo ou até que ocorra a cicatrização da lesão MRONJ.
Outros nomes:
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Experimental: Abordagem minimamente invasiva + LPRF
Antibióticos à base de amoxicilina e colutório oral de clorexidina.
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo, incluindo sequestrectomia, desbridamento de tecidos moles e aplicação de membranas LPRF antes do fechamento da ferida sem tensão.
A ressecção marginal de todo osso necrótico não faz parte dessa estratégia de tratamento.
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O tratamento com antibióticos é o mesmo em todos os grupos. Monoterapia por 4 semanas com: Sem contra indicação de penicilina
Após 4 semanas, os pacientes serão transferidos para antibióticos de consolidação: Sem contra indicação de penicilina
O tratamento com antibióticos pode ser descontinuado após 4 semanas, quando as lesões da MRONJ cicatrizarem.
Outros nomes:
Os pacientes em todos os grupos de tratamento receberão prescrição de clorexidina aquosa 0,12% três vezes por 2 semanas, com mudança subsequente para 0,05% durante o estudo ou até que ocorra a cicatrização da lesão MRONJ.
Outros nomes:
Tratamento cirúrgico minimamente invasivo, incluindo sequestrectomia, desbridamento de tecidos moles e aplicação de membranas LPRF antes do fechamento da ferida sem tensão.
A ressecção marginal de todo osso necrótico não faz parte dessa estratégia de tratamento.
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Experimental: Tratamento cirúrgico primário
Antibióticos à base de amoxicilina e colutório oral de clorexidina.
Remoção do osso necrótico sem ressecção excessiva de osso saudável.
Retalhos mucoperiosteais bucais serão utilizados para obter uma cobertura mucosa livre de tensão.
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O tratamento com antibióticos é o mesmo em todos os grupos. Monoterapia por 4 semanas com: Sem contra indicação de penicilina
Após 4 semanas, os pacientes serão transferidos para antibióticos de consolidação: Sem contra indicação de penicilina
O tratamento com antibióticos pode ser descontinuado após 4 semanas, quando as lesões da MRONJ cicatrizarem.
Outros nomes:
Os pacientes em todos os grupos de tratamento receberão prescrição de clorexidina aquosa 0,12% três vezes por 2 semanas, com mudança subsequente para 0,05% durante o estudo ou até que ocorra a cicatrização da lesão MRONJ.
Outros nomes:
Tratamento cirúrgico primário que consiste na remoção do osso necrótico sem ressecção excessiva de osso saudável.
Retalhos mucoperiosteais bucais serão utilizados para obter uma cobertura mucosa livre de tensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para confirmação da cicatrização da mucosa
Prazo: 12 meses
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Tempo após a randomização até a observação de mucosa cicatrizada (sem presença de material de sutura cirúrgica) no local da MRONJ, com uma primeira observação de mucosa cicatrizada requerendo confirmação após 4 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da mucosa
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com fechamento da mucosa 6 meses após a randomização
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6 meses
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Hora de curar MRONJ
Prazo: 12 meses
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Tempo para resolução dos sintomas de MRONJ após o início do tratamento
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12 meses
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Taxa de recaída de MRONJ
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com recidiva no local da MRONJ
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12 meses
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Uso de antibióticos
Prazo: 12 meses
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Duração total da exposição a agentes antimicrobianos
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12 meses
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Evolução da qualidade de vida relacionada à saúde no câncer
Prazo: 12 meses
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Alterações ao longo do tempo conforme medido com o questionário EORTC QLQ-C30.
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12 meses
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Evolução do estado geral de saúde
Prazo: 12 meses
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Alterações ao longo do tempo conforme medido com o questionário EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
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12 meses
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Evolução da qualidade de vida específica da saúde bucal
Prazo: 12 meses
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Mudanças ao longo do tempo, conforme medido com o Perfil de Impactos na Saúde Oral (OHIP-14) e os questionários SWOG0702 Saúde Oral e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência e intensidade de eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo ajustado pela qualidade sem sintomas e toxicidade (Q-TWiST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta análise de análise considera três estados de saúde: toxicidade, tempo sem sintomas e toxicidade (TWiST) e recaída.
O estado de toxicidade compreende o tempo total após a randomização e antes da recaída dos sintomas de MRONJ gastos com toxicidade, independentemente de quando a toxicidade começou ou intervalos entre as toxicidades.
O estado TWiST é definido como o tempo de recaída dos sintomas MRONJ menos o tempo com toxicidades.
A duração do estado de recaída é definida como o tempo de sobrevida geral menos o tempo de recaída dos sintomas de MRONJ.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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