Najlepszy wybór leczenia martwicy kości szczęki (BETCON)
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana i otwarta próba leczenia zachowawczego w porównaniu z minimalnie inwazyjnym leczeniem fibryną bogatą w leukocyty i płytki krwi w porównaniu z pierwotną operacją u pacjentów z nowo rozpoznaną martwicą kości szczęki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż skuteczne w kontroli objawów i dobrze tolerowane, leczenie zachowawcze MRONJ daje wysoce zmienne wskaźniki gojenia błony śluzowej w zakresie od 20 do 50%. W celu poprawy tych suboptymalnych wyników zbadano wiele metod leczenia wspomagającego, z których znaczną uwagę przyciągnęło zastosowanie minimalnie inwazyjnej chirurgii z użyciem autologicznego osocza bogatopłytkowego (LPRF) w celu poprawy gojenia się ran, z odnotowanymi wskaźnikami zamykania błony śluzowej do 86% w seriach jednoramiennych. Niedawno lepsze zrozumienie potrzeby przedoperacyjnej kontroli infekcji i dostosowania protokołów chirurgicznych odnowiło zainteresowanie pierwotnym leczeniem chirurgicznym MRONJ z zamknięciem błony śluzowej osiąganym u nawet 90% pacjentów w niektórych seriach przypadków.
Badania terapeutyczne MRONJ koncentrowały się prawie wyłącznie na gojeniu błony śluzowej jako pożądanym punkcie końcowym leczenia MRONJ, z niewielkim lub żadnym zwróceniem uwagi na objawy pacjenta, jakość życia, funkcjonowanie i dobre samopoczucie podczas leczenia, mimo że ustąpienie objawów MRONJ i równie ważne dla pacjentów może być ograniczenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
To porównawcze badanie skuteczności (CER) jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z nowo rozpoznanym MRONJ w stadium I-II i ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy minimalnie inwazyjne leczenie błonami LPRF lub pierwotne leczenie chirurgiczne poprawiają wyniki, gdy dodany do standardu opieki samego leczenia zachowawczego. Badanie obejmuje również pragmatyczne elementy projektu i wykorzystuje wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), aby określić, które leczenie zapewnia najlepsze humanistyczne wyniki, biorąc pod uwagę zarówno skuteczność, jak i pomiary jakości życia, funkcjonowania, dobrego samopoczucia i kontroli objawów. Rzeczywiście, to badanie nie będzie wykorzystywać eksperymentalnego nowego leku (lub schematu leczenia), urządzenia ani techniki chirurgicznej, ale raczej oceni ich względną skuteczność, aby kierować przyszłym postępowaniem klinicznym. Na koniec zostanie pobrane osocze i ślina w celu zidentyfikowania prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Numer telefonu: 003238213568
- E-mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrutacyjny
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Historia co najmniej jednego podania lub trwającego leczenia środkiem modyfikującym kości w dawce zarejestrowanej do zapobiegania zdarzeniom kostnym w chorobie przerzutowej do kości lub szpiczaku mnogim
- Rozpoznanie MRONJ stopnia I-II według kryteriów AAOMS 2014 nie więcej niż 8 tygodni przed terminem skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie MRONJ inne niż miejscowe płukanki antyseptyczne, ogólnoustrojowe antybiotyki lub środki przeciwbólowe
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się którejkolwiek z możliwych terapii w ramach badania
- Stopień III MRONJ charakteryzujący się bardzo rozległą martwicą kości, patologicznym złamaniem lub przetokami do skóry lub zatok
- Liczne zmiany MRONJ, których nie można zamknąć podczas jednego zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Antybiotyki na bazie amoksycyliny i chlorheksydyna do płukania jamy ustnej.
Drobne oczyszczenie.
Pierwotne zamknięcie rany nie jest częścią tej strategii leczenia.
|
Leczenie antybiotykami jest takie samo we wszystkich grupach. Monoterapia przez 4 tygodnie z: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Po 4 tygodniach pacjenci zostaną przestawieni na antybiotyki konsolidujące: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Antybiotykoterapię można przerwać po 4 tygodniach, gdy zmiany MRONJ się zagoją.
Inne nazwy:
Pacjentom we wszystkich grupach terapeutycznych zostanie przepisany wodny roztwór chlorheksydyny 0,12% tid do płukania przez 2 tygodnie, z późniejszym przejściem na 0,05% na czas trwania badania lub do momentu wygojenia zmiany MRONJ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podejście małoinwazyjne + LPRF
Antybiotyki na bazie amoksycyliny i chlorheksydyna do płukania jamy ustnej.
Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne, w tym sekwestrektomia, oczyszczenie tkanek miękkich i zastosowanie membran LPRF przed uzyskaniem beznapięciowego zamknięcia rany.
Resekcja brzeżna wszystkich martwiczych kości nie jest częścią tej strategii leczenia.
|
Leczenie antybiotykami jest takie samo we wszystkich grupach. Monoterapia przez 4 tygodnie z: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Po 4 tygodniach pacjenci zostaną przestawieni na antybiotyki konsolidujące: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Antybiotykoterapię można przerwać po 4 tygodniach, gdy zmiany MRONJ się zagoją.
Inne nazwy:
Pacjentom we wszystkich grupach terapeutycznych zostanie przepisany wodny roztwór chlorheksydyny 0,12% tid do płukania przez 2 tygodnie, z późniejszym przejściem na 0,05% na czas trwania badania lub do momentu wygojenia zmiany MRONJ.
Inne nazwy:
Minimalnie inwazyjne leczenie chirurgiczne, w tym sekwestrektomia, oczyszczenie tkanek miękkich i zastosowanie membran LPRF przed uzyskaniem beznapięciowego zamknięcia rany.
Resekcja brzeżna wszystkich martwiczych kości nie jest częścią tej strategii leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Pierwotne postępowanie chirurgiczne
Antybiotyki na bazie amoksycyliny i chlorheksydyna do płukania jamy ustnej.
Usunięcie kości martwiczej bez nadmiernej resekcji kości zdrowej.
Policzkowe płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną użyte w celu uzyskania beznapięciowego pokrycia błony śluzowej.
|
Leczenie antybiotykami jest takie samo we wszystkich grupach. Monoterapia przez 4 tygodnie z: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Po 4 tygodniach pacjenci zostaną przestawieni na antybiotyki konsolidujące: Brak przeciwwskazań do stosowania penicyliny
Antybiotykoterapię można przerwać po 4 tygodniach, gdy zmiany MRONJ się zagoją.
Inne nazwy:
Pacjentom we wszystkich grupach terapeutycznych zostanie przepisany wodny roztwór chlorheksydyny 0,12% tid do płukania przez 2 tygodnie, z późniejszym przejściem na 0,05% na czas trwania badania lub do momentu wygojenia zmiany MRONJ.
Inne nazwy:
Pierwotne postępowanie chirurgiczne polegające na usunięciu martwiczej kości bez nadmiernej resekcji kości zdrowej.
Policzkowe płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną użyte w celu uzyskania beznapięciowego pokrycia błony śluzowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na potwierdzenie gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od randomizacji do obserwacji wygojonej błony śluzowej (bez obecności chirurgicznego materiału do szycia) w miejscu MRONJ, przy czym pierwsza obserwacja wygojonej błony śluzowej wymagała potwierdzenia po 4 tygodniach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zamknięciem błony śluzowej 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy
|
|
Czas na uzdrowienie MRONJ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do ustąpienia objawów MRONJ po rozpoczęciu leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów MRONJ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania pacjentów z nawrotem w miejscu MRONJ
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity czas ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia związanej ze zdrowiem nowotworowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie mierzone za pomocą kwestionariusza EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie mierzone za pomocą kwestionariuszy Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) oraz SWOG0702 Zdrowie jamy ustnej i Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas skorygowany o jakość bez objawów i toksyczności (Q-TWiST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ta analiza analiz uwzględnia trzy stany zdrowia: toksyczność, czas bez objawów i toksyczności (TWiST) oraz nawrót choroby.
Stan toksyczności obejmuje całkowity czas po randomizacji i przed nawrotem objawów MRONJ spędzony z toksycznością, niezależnie od tego, kiedy rozpoczęła się toksyczność lub przerwy między toksycznościami.
Stan TWiST definiuje się jako czas nawrotu objawów MRONJ minus czas z toksycznością.
Czas trwania stanu nawrotu definiuje się jako całkowity czas przeżycia minus czas do nawrotu objawów MRONJ.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .