Bedste behandlingsvalg for osteonekrose i kæben (BETCON)
Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent forsøg med konservativ ledelse versus minimalt invasiv behandling med leukocyt- og blodpladerig fibrin versus primær kirurgi hos patienter med nyligt diagnosticeret osteonekrose i kæben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom den er effektiv til symptomkontrol og veltolereret, giver konservativ behandling af MRONJ meget varierende slimhindehelingshastigheder på mellem 20 og 50 %. I et forsøg på at forbedre disse suboptimale resultater er mange supplerende behandlingsmodaliteter blevet undersøgt, hvoraf brugen af minimalt invasiv kirurgi med autologt blodpladerigt plasma (LPRF) for at forbedre sårheling har tiltrukket sig betydelig opmærksomhed, med rapporterede slimhindelukningsrater på op til 86 % i serier med enkeltarme. For nylig har forbedret forståelse af behovet for præoperativ infektionskontrol og tilpasning af kirurgiske protokoller fornyet interessen for den primære kirurgiske behandling af MRONJ med slimhindelukning opnået hos op til 90 % af patienterne i nogle tilfældeserier.
Terapeutiske undersøgelser af MRONJ har næsten udelukkende fokuseret på slimhindeheling som det ønskede endepunkt for MRONJ-behandling, med ringe eller ingen opmærksomhed på patientsymptomer, livskvalitet, funktion og velvære under behandlingen, selvom opløsningen af MRONJ-symptomer og begrænsende behandlingsrelaterede bivirkninger kan være lige så vigtige for patienterne.
Dette komparative effektivitetsforskningsstudie (CER) er et randomiseret, kontrolleret åbent multicenterstudie i patienter med nyligt diagnosticeret stadium I-II MRONJ og er designet til at besvare spørgsmålet, om minimalt invasiv behandling med LPRF-membraner eller primær kirurgisk behandling forbedrer resultaterne, når tilføjet til standarden for pleje af konservativ behandling alene. Undersøgelsen inkorporerer også pragmatiske designelementer og bruger patientrapporterede resultater (PRO) til at bestemme, hvilken behandling der giver de bedste humanistiske resultater i betragtning af både effekt og mål for livskvalitet, funktion, velvære og symptomkontrol. Faktisk vil denne undersøgelse ikke bruge et nyt forsøgslægemiddel (eller lægemiddelregime), udstyr eller kirurgisk teknik, men snarere evaluere deres relative effektivitet for at vejlede fremtidig klinisk behandling. Endelig vil plasma og spyt blive indsamlet for at identificere prognostiske og forudsigelige biomarkører for udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Telefonnummer: 003238213568
- E-mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- Rekruttering
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke
- En historie med mindst én administration af eller en igangværende behandling med et knoglemodificerende middel i en dosis, der er registreret til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser ved knoglemetastatisk sygdom eller myelomatose
- Diagnose af fase I-II MRONJ i henhold til AAOMS 2014 kriterier ikke mere end 8 uger før datoen for screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling for MRONJ bortset fra lokale antiseptiske skylninger, systemiske antibiotika eller analgetika
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
- Medicinsk kontraindikation for at modtage nogen af de mulige undersøgelsesbehandlinger
- Stage III MRONJ karakteriseret ved meget omfattende knoglenekrose, patologisk fraktur eller fistler til huden eller bihulerne
- Flere MRONJ-læsioner, der ikke kan lukkes i en enkelt kirurgisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Amoxicillin-baserede antibiotika og klorhexidin oral skylning.
Mindre debridering.
Primær sårlukning er ikke en del af denne behandlingsstrategi.
|
Antibiotisk behandling er den samme i alle grupper. Monoterapi i 4 uger med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 uger vil patienterne blive skiftet til konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotisk behandling kan seponeres efter 4 uger, når MRONJ-læsionerne er helet.
Andre navne:
Patienter i alle behandlingsgrupper vil få ordineret vandig klorhexidin 0,12 % tid skylning i 2 uger, med efterfølgende skift til 0,05 % i hele undersøgelsens varighed eller indtil heling af MRONJ-læsionen er sket.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv tilgang + LPRF
Amoxicillin-baserede antibiotika og klorhexidin oral skylning.
Minimalt invasiv kirurgisk behandling, herunder sekvestrectomi, debridering af blødt væv og påføring af LPRF-membraner før spændingsfri sårlukning opnås.
Marginal resektion af al nekrotisk knogle er ikke en del af denne behandlingsstrategi.
|
Antibiotisk behandling er den samme i alle grupper. Monoterapi i 4 uger med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 uger vil patienterne blive skiftet til konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotisk behandling kan seponeres efter 4 uger, når MRONJ-læsionerne er helet.
Andre navne:
Patienter i alle behandlingsgrupper vil få ordineret vandig klorhexidin 0,12 % tid skylning i 2 uger, med efterfølgende skift til 0,05 % i hele undersøgelsens varighed eller indtil heling af MRONJ-læsionen er sket.
Andre navne:
Minimalt invasiv kirurgisk behandling, herunder sekvestrectomi, debridering af blødt væv og påføring af LPRF-membraner før spændingsfri sårlukning opnås.
Marginal resektion af al nekrotisk knogle er ikke en del af denne behandlingsstrategi.
|
|
Eksperimentel: Primær kirurgisk ledelse
Amoxicillin-baserede antibiotika og klorhexidin oral skylning.
Fjernelse af den nekrotiske knogle uden overdreven resektion af sund knogle.
Buccale mucoperiosteal flapper vil blive brugt for at opnå en spændingsfri slimhindedækning.
|
Antibiotisk behandling er den samme i alle grupper. Monoterapi i 4 uger med: Ingen penicillin kontraindikation
Efter 4 uger vil patienterne blive skiftet til konsolideringsantibiotika: Ingen penicillin kontraindikation
Antibiotisk behandling kan seponeres efter 4 uger, når MRONJ-læsionerne er helet.
Andre navne:
Patienter i alle behandlingsgrupper vil få ordineret vandig klorhexidin 0,12 % tid skylning i 2 uger, med efterfølgende skift til 0,05 % i hele undersøgelsens varighed eller indtil heling af MRONJ-læsionen er sket.
Andre navne:
Primær kirurgisk behandling bestående af fjernelse af den nekrotiske knogle uden overdreven resektion af sund knogle.
Buccale mucoperiosteal flapper vil blive brugt for at opnå en spændingsfri slimhindedækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekræftet slimhindeheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid efter randomisering indtil observation af helet slimhinde (uden tilstedeværelse af kirurgisk suturmateriale) på stedet for MRONJ, med en første observation af helet slimhinde, der kræver bekræftelse efter 4 uger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhindelukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med slimhindelukning 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder
|
|
Tid til MRONJ healing
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til opløsning af MRONJ-symptomer efter behandlingsstart
|
12 måneder
|
|
Tilbagefaldsfrekvens af MRONJ
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med tilbagefald på stedet for MRONJ
|
12 måneder
|
|
Brug af antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet varighed af eksponering for antimikrobielle midler
|
12 måneder
|
|
Udvikling af kræft sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer over tid målt med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
|
12 måneder
|
|
Udvikling af generel sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer over tid målt med EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.
|
12 måneder
|
|
Udvikling af oral sundhedsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer over tid målt med Oral Health Impacts Profile (OHIP-14) og spørgeskemaerne SWOG0702 Oral Health and Oral Health-related Quality of Life.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed og intensitet af behandling opstår uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kvalitetsjusteret tid uden symptomer og toksicitet (Q-TWiST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne analyse analyserer tre sundhedstilstande: toksicitet, tid uden symptomer og toksicitet (TWiST) og tilbagefald.
Toksicitetstilstanden omfatter den samlede tid efter randomisering og før tilbagefald af MRONJ-symptomer brugt med toksicitet, uanset hvornår toksiciteten startede eller mellemrum mellem toksiciteter.
TWiST-tilstanden er defineret som tidspunktet for tilbagefald af MRONJ-symptomer minus tid med toksicitet.
Varigheden af tilbagefaldstilstanden er defineret som samlet overlevelsestid minus tid til tilbagefald af MRONJ-symptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld