Paras hoitovaihtoehto leuan osteonekroosiin (BETCON)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus konservatiivisesta hoidosta verrattuna minimaalisesti invasiiviseen hoitoon leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävällä fibriinillä vs. primaarikirurgia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leuan osteonekroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka MRONJ:n konservatiivinen hoito on tehokas oireiden hallintaan ja hyvin siedetty, se tuottaa erittäin vaihtelevia limakalvojen paranemisasteita, jotka vaihtelevat välillä 20-50 %. Näiden suboptimaalisten tulosten parantamiseksi on tutkittu monia lisähoitomenetelmiä, joista minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttö autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla (LPRF) haavan paranemisen parantamiseksi on herättänyt huomattavaa huomiota, ja limakalvon sulkeutumisnopeuden on raportoitu olevan jopa 86 % yhden käden kotelosarjassa. Viime aikoina parantunut ymmärrys leikkausta edeltävän infektion hallinnan tarpeesta ja kirurgisten protokollien mukauttamisesta on nostanut kiinnostuksen MRONJ:n ensisijaiseen kirurgiseen hoitoon, jossa limakalvo sulkeutuu jopa 90 %:lla potilaista joissakin tapaussarjoissa.
MRONJ:n terapeuttiset tutkimukset ovat keskittyneet lähes yksinomaan limakalvojen paranemiseen MRONJ-hoidon haluttuna päätepisteenä. Potilaan oireisiin, elämänlaatuun, toimintaan ja hyvinvointiin hoidon aikana on kiinnitetty vain vähän tai ei lainkaan huomiota, vaikka MRONJ-oireet ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien rajoittaminen voi olla yhtä tärkeää potilaille.
Tämä vertaileva tehokkuustutkimus (CER) on satunnaistettu, kontrolloitu avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe I-II MRONJ. lisätty pelkän konservatiivisen hoidon hoidon tasoon. Tutkimus sisältää myös pragmaattisia suunnitteluelementtejä ja käyttää potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) sen määrittämiseksi, mikä hoito tarjoaa parhaat humanistiset tulokset sekä tehokkuuden että elämänlaadun, toiminnan, hyvinvoinnin ja oireiden hallinnan mittareiden kannalta. Tässä tutkimuksessa ei todellakaan käytetä uutta tutkittavaa lääkettä (tai lääkehoitoa), laitetta tai kirurgista tekniikkaa, vaan pikemminkin arvioidaan niiden suhteellista tehokkuutta tulevan kliinisen hoidon ohjaamiseksi. Lopuksi kerätään plasmaa ja sylkeä tulosten ennustavien ja ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003238213568
- Sähköposti: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- AZ Nikolaas
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Aiemmin vähintään kerran annettu luuta modifioivaa ainetta tai meneillään oleva hoito sellaisella annoksella, joka on rekisteröity luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn luumetastaattisessa sairaudessa tai multippeli myeloomassa
- Vaiheen I-II MRONJ diagnoosi AAOMS 2014 kriteerien mukaan enintään 8 viikkoa ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi MRONJ-hoito kuin paikalliset antiseptiset huuhtelut, systeemiset antibiootit tai kipulääkkeet
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Lääketieteellinen vasta-aihe minkä tahansa mahdollisen tutkimushoidon saamiselle
- Vaihe III MRONJ, jolle on ominaista erittäin laaja luunekroosi, patologinen murtuma tai fistulit ihoon tai poskionteloihin
- Useita MRONJ-leesioita, joita ei voida sulkea yhdellä kirurgisella toimenpiteellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Amoksisilliinipohjaiset antibiootit ja klooriheksidiini suuhuuhtelu.
Pieni siivous.
Ensisijainen haavan sulkeminen ei ole osa tätä hoitostrategiaa.
|
Antibioottihoito on sama kaikissa ryhmissä. Monoterapia 4 viikon ajan: Ei penisilliinin vasta-aiheita
4 viikon kuluttua potilaat vaihdetaan konsolidaatioantibiootteihin: Ei penisilliinin vasta-aiheita
Antibioottihoito voidaan lopettaa 4 viikon kuluttua, kun MRONJ-leesiot ovat parantuneet.
Muut nimet:
Potilaille kaikissa hoitoryhmissä määrätään klooriheksidiinin 0,12 % tid-vesihuuhtelu 2 viikon ajan, minkä jälkeen huuhtelu vaihdetaan 0,05 %:iin tutkimuksen ajaksi tai kunnes MRONJ-leesio on parantunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa + LPRF
Amoksisilliinipohjaiset antibiootit ja klooriheksidiini suuhuuhtelu.
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hoito, mukaan lukien sekvestreektomia, pehmytkudosten puhdistus ja LPRF-kalvojen kiinnitys ennen jännitteetöntä haavan sulkemista.
Kaiken nekroottisen luun marginaalinen resektio ei ole osa tätä hoitostrategiaa.
|
Antibioottihoito on sama kaikissa ryhmissä. Monoterapia 4 viikon ajan: Ei penisilliinin vasta-aiheita
4 viikon kuluttua potilaat vaihdetaan konsolidaatioantibiootteihin: Ei penisilliinin vasta-aiheita
Antibioottihoito voidaan lopettaa 4 viikon kuluttua, kun MRONJ-leesiot ovat parantuneet.
Muut nimet:
Potilaille kaikissa hoitoryhmissä määrätään klooriheksidiinin 0,12 % tid-vesihuuhtelu 2 viikon ajan, minkä jälkeen huuhtelu vaihdetaan 0,05 %:iin tutkimuksen ajaksi tai kunnes MRONJ-leesio on parantunut.
Muut nimet:
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hoito, mukaan lukien sekvestreektomia, pehmytkudosten puhdistus ja LPRF-kalvojen kiinnitys ennen jännitteetöntä haavan sulkemista.
Kaiken nekroottisen luun marginaalinen resektio ei ole osa tätä hoitostrategiaa.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen kirurginen hoito
Amoksisilliinipohjaiset antibiootit ja klooriheksidiini suuhuuhtelu.
Nekroottisen luun poistaminen ilman terveen luun liiallista resektiota.
Bukkaalisia limakalvon läppäjä käytetään saavuttamaan jännitteetön limakalvopeitto.
|
Antibioottihoito on sama kaikissa ryhmissä. Monoterapia 4 viikon ajan: Ei penisilliinin vasta-aiheita
4 viikon kuluttua potilaat vaihdetaan konsolidaatioantibiootteihin: Ei penisilliinin vasta-aiheita
Antibioottihoito voidaan lopettaa 4 viikon kuluttua, kun MRONJ-leesiot ovat parantuneet.
Muut nimet:
Potilaille kaikissa hoitoryhmissä määrätään klooriheksidiinin 0,12 % tid-vesihuuhtelu 2 viikon ajan, minkä jälkeen huuhtelu vaihdetaan 0,05 %:iin tutkimuksen ajaksi tai kunnes MRONJ-leesio on parantunut.
Muut nimet:
Ensisijainen kirurginen hoito koostuu nekroottisen luun poistamisesta ilman terveen luun liiallista resektiota.
Bukkaalisia limakalvon läppäjä käytetään saavuttamaan jännitteetön limakalvopeitto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vahvistaa limakalvon paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen jälkeen parantuneen limakalvon havainnointiin (ilman kirurgista ompelumateriaalia) MRONJ-kohdassa, jolloin ensimmäinen havainnointi parantuneesta limakalvosta vaatii vahvistuksen 4 viikon kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden limakalvo on sulkeutunut 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aika MRONJ:n paranemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika MRONJ-oireiden häviämiseen hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
MRONJ:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on uusiutumista MRONJ-kohdassa, ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antimikrobisille aineille altistumisen kokonaiskesto
|
12 kuukautta
|
|
Syövän terveyteen liittyvän elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ajan myötä mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
|
Yleisen terveydentilan kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ajan myötä mitattuna EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ajan kuluessa mitattuna suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP-14) ja SWOG0702 suun terveyteen ja suun terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselylomakkeilla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laadunmukainen aika ilman oireita ja myrkyllisyyttä (Q-TWiST)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä analyysianalyysi ottaa huomioon kolme terveystilaa: myrkyllisyys, oireeton aika ja myrkyllisyys (TWiST) ja uusiutuminen.
Toksisuustila käsittää kokonaisajan satunnaistamisen jälkeen ja ennen MRONJ-oireiden uusiutumista, joka kului myrkyllisyyteen, riippumatta siitä, milloin myrkyllisyys alkoi tai myrkyllisyyksien välillä.
TWiST-tila määritellään MRONJ-oireiden uusiutumisen ajaksi miinus aika toksisuuksista.
Relapsitilan kesto määritellään kokonaiseloonjäämisajaksi miinus aika MRONJ-oireiden uusiutumiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .