A legjobb kezelési lehetőség az állkapocs osteonecrosisára (BETCON)
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat a konzervatív kezelés kontra minimálisan invazív kezelés leukocitában és vérlemezkékben gazdag fibrinnel szemben az elsődleges műtéttel újonnan diagnosztizált állkapocs osteonecrosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bár a MRONJ konzervatív kezelése hatásos a tünetek kezelésére és jól tolerálható, a nyálkahártya gyógyulási aránya igen változó, 20 és 50% között mozog. Ezen szuboptimális eredmények javítása érdekében számos kiegészítő kezelési módot tanulmányoztak, amelyek közül a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások alkalmazása autológ thrombocyta-gazdag plazmával (LPRF) a sebgyógyulás javítása érdekében jelentős figyelmet keltett, és a nyálkahártya záródási aránya eléri a kb. 86% az egykaros tok sorozatban. A közelmúltban a műtét előtti fertőzéskontroll szükségességének jobb megértése és a műtéti protokollok adaptálása felkeltette az érdeklődést a MRONJ primer sebészi kezelése iránt, amelyet egyes esetsorozatokban a betegek akár 90%-ánál elértek a nyálkahártya zárásával.
A MRONJ terápiás vizsgálatai szinte kizárólag a nyálkahártya gyógyulására összpontosítottak, mint a MRONJ-kezelés kívánt végpontjára, kevés vagy egyáltalán nem fordítva figyelmet a beteg tüneteire, életminőségére, működésére és jólétére a kezelés során, annak ellenére, hogy a MRONJ tünetei, ill. a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események korlátozása ugyanolyan fontos lehet a betegek számára.
Ez az összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált I-II. stádiumú MRONJ-ben szenvedő betegeken, és arra a kérdésre készült, hogy az LPRF membránokkal végzett minimálisan invazív kezelés vagy az elsődleges sebészeti kezelés javítja-e az eredményeket csak a konzervatív kezelés színvonalát növeli. A tanulmány pragmatikus tervezési elemeket is tartalmaz, és a betegek által bejelentett eredményeket (PRO) használja annak meghatározására, hogy melyik kezelés kínálja a legjobb humanisztikus eredményeket mind a hatékonyság, mind az életminőség, a működés, a jólét és a tünetek kontrollálása szempontjából. Valójában ez a tanulmány nem használ új vizsgálati gyógyszert (vagy gyógyszeres kezelési rendet), eszközt vagy sebészeti technikát, hanem inkább ezek relatív hatékonyságát értékeli a jövőbeli klinikai kezelés iránymutatása érdekében. Végül a plazmát és a nyálat összegyűjtik, hogy azonosítsák az eredmények prognosztikai és prediktív biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Telefonszám: 003238213568
- E-mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Toborzás
- ZNA Middelheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
-
Sint Niklaas, Belgium, 9100
- Toborzás
- AZ Nikolaas
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
- A kórelőzményben legalább egy csontmódosító szer beadása vagy folyamatban lévő kezelése csontáttétes betegségben vagy myeloma multiplexben a csontrendszerrel kapcsolatos események megelőzésére regisztrált dózisban
- stádiumú MRONJ diagnosztizálása az AAOMS 2014 kritériumai szerint legfeljebb 8 héttel a szűrés időpontja előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes MRONJ kezelés, kivéve a helyi antiszeptikus öblítéseket, szisztémás antibiotikumokat vagy fájdalomcsillapítókat
- Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- Orvosi ellenjavallat bármely lehetséges vizsgálati kezelés igénybevételére
- III. stádiumú MRONJ, amelyet nagyon kiterjedt csontnekrózis, kóros törés vagy a bőrön vagy az orrmelléküregeken kialakuló sipolyok jellemeznek
- Több MRONJ elváltozás, amelyet egyetlen műtéti eljárással nem lehet lezárni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Amoxicillin alapú antibiotikumok és klórhexidin szájöblítő.
Kisebb selejtezés.
Az elsődleges sebzárás nem része ennek a kezelési stratégiának.
|
Az antibiotikum-kezelés minden csoportban azonos. Monoterápia 4 hétig: Nincs penicillin ellenjavallat
4 hét elteltével a betegeket konszolidációs antibiotikumra kell átállítani: Nincs penicillin ellenjavallat
Az antibiotikum-kezelést 4 hét elteltével meg lehet szakítani, amikor az MRONJ elváltozások begyógyultak.
Más nevek:
Minden kezelési csoportban a betegek 0,12%-os klórhexidin vizes öblítést kapnak háromszor 2 hétig, majd ezt követően 0,05%-ra kell átváltani a vizsgálat idejére vagy az MRONJ-lézió gyógyulásáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív megközelítés + LPRF
Amoxicillin alapú antibiotikumok és klórhexidin szájöblítő.
Minimálisan invazív sebészeti kezelés, beleértve a sequestrectomiát, a lágyszövetek eltávolítását és az LPRF membránok alkalmazását a feszültségmentes sebzárás előtt.
Az összes nekrotikus csont marginális reszekciója nem része ennek a kezelési stratégiának.
|
Az antibiotikum-kezelés minden csoportban azonos. Monoterápia 4 hétig: Nincs penicillin ellenjavallat
4 hét elteltével a betegeket konszolidációs antibiotikumra kell átállítani: Nincs penicillin ellenjavallat
Az antibiotikum-kezelést 4 hét elteltével meg lehet szakítani, amikor az MRONJ elváltozások begyógyultak.
Más nevek:
Minden kezelési csoportban a betegek 0,12%-os klórhexidin vizes öblítést kapnak háromszor 2 hétig, majd ezt követően 0,05%-ra kell átváltani a vizsgálat idejére vagy az MRONJ-lézió gyógyulásáig.
Más nevek:
Minimálisan invazív sebészeti kezelés, beleértve a sequestrectomiát, a lágyszövetek eltávolítását és az LPRF membránok alkalmazását a feszültségmentes sebzárás előtt.
Az összes nekrotikus csont marginális reszekciója nem része ennek a kezelési stratégiának.
|
|
Kísérleti: Elsődleges sebészeti kezelés
Amoxicillin alapú antibiotikumok és klórhexidin szájöblítő.
A nekrotikus csont eltávolítása az egészséges csont túlzott reszekciója nélkül.
Bukkális nyálkahártya lebenyeket használnak a feszültségmentes nyálkahártya-fedés eléréséhez.
|
Az antibiotikum-kezelés minden csoportban azonos. Monoterápia 4 hétig: Nincs penicillin ellenjavallat
4 hét elteltével a betegeket konszolidációs antibiotikumra kell átállítani: Nincs penicillin ellenjavallat
Az antibiotikum-kezelést 4 hét elteltével meg lehet szakítani, amikor az MRONJ elváltozások begyógyultak.
Más nevek:
Minden kezelési csoportban a betegek 0,12%-os klórhexidin vizes öblítést kapnak háromszor 2 hétig, majd ezt követően 0,05%-ra kell átváltani a vizsgálat idejére vagy az MRONJ-lézió gyógyulásáig.
Más nevek:
Elsődleges sebészeti kezelés, amely a nekrotikus csont eltávolításából áll az egészséges csont túlzott reszekciója nélkül.
Bukkális nyálkahártya lebenyeket használnak a feszültségmentes nyálkahártya-fedés eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a nyálkahártya megerősített gyógyulásának
Időkeret: 12 hónap
|
A randomizálás után eltelt idő a gyógyult nyálkahártya megfigyeléséig (sebészeti varróanyag jelenléte nélkül) az MRONJ helyén, a gyógyult nyálkahártya első megfigyelése 4 hét után megerősítést igényel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya záródása
Időkeret: 6 hónap
|
Nyálkahártya záródású betegek aránya 6 hónappal a randomizációt követően
|
6 hónap
|
|
Ideje a MRONJ gyógyulásának
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRONJ tüneteinek megszűnésének ideje a kezelés megkezdése után
|
12 hónap
|
|
MRONJ visszaesési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A relapszusban szenvedő betegek előfordulása a MRONJ helyén
|
12 hónap
|
|
Antibiotikumok használata
Időkeret: 12 hónap
|
Az antimikrobiális szerekkel való érintkezés teljes időtartama
|
12 hónap
|
|
A rák egészséggel kapcsolatos életminőségének alakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Időbeli változások az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérve.
|
12 hónap
|
|
Az általános egészségi állapot alakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Időbeli változások az EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve.
|
12 hónap
|
|
A szájhigiénia-specifikus életminőség alakulása
Időkeret: 12 hónap
|
Időbeli változások az Oral Health Impacts Profile (OHIP-14) és az SWOG0702 Oral Health és Oral Health kapcsolatos életminőség kérdőívek alapján.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Minőség szerint korrigált idő tünetek és toxicitás nélkül (Q-TWiST)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez az elemzési elemzés három egészségi állapotot vesz figyelembe: a toxicitást, a tünetek és toxicitás nélküli időt (TWiST) és a visszaesést.
A toxicitási állapot magában foglalja a véletlenszerű besorolást követő és a MRONJ-tünetek kiújulása előtti teljes időt, amelyet toxicitással töltöttek, függetlenül attól, hogy a toxicitás mikor kezdődött, vagy a toxicitások közötti hézagoktól.
A TWiST állapot a MRONJ tünetek visszaesésének ideje mínusz a toxicitásokkal járó idő.
A relapszus állapotának időtartamát a teljes túlélési idő mínusz az MRONJ tüneteinek visszaeséséig eltelt idő.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .