Beste Behandlungswahl für Osteonekrose des Kiefers (BETCON)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur konservativen Behandlung im Vergleich zu einer minimalinvasiven Behandlung mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einer primären Operation bei Patienten mit neu diagnostizierter Osteonekrose des Kiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Behandlung von MRONJ ist zwar wirksam zur Symptomkontrolle und gut verträglich, führt jedoch zu sehr unterschiedlichen Heilungsraten der Schleimhaut, die zwischen 20 und 50 % liegen. In dem Bemühen, diese suboptimalen Ergebnisse zu verbessern, wurden viele ergänzende Behandlungsmodalitäten untersucht, von denen die Anwendung der minimalinvasiven Chirurgie mit autologem plättchenreichem Plasma (LPRF) zur Verbesserung der Wundheilung beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat, mit berichteten Schleimhautverschlussraten von bis zu 86 % in einarmigen Gehäuseserien. In jüngerer Zeit hat ein verbessertes Verständnis der Notwendigkeit einer präoperativen Infektionskontrolle und der Anpassung chirurgischer Protokolle das Interesse an der primären chirurgischen Behandlung von MRONJ mit Schleimhautverschluss, der in einigen Fallserien bei bis zu 90 % der Patienten erreicht wurde, neu belebt.
Therapeutische Studien zu MRONJ haben sich fast ausschließlich auf die Schleimhautheilung als gewünschten Endpunkt der MRONJ-Behandlung konzentriert, wobei den Symptomen des Patienten, der Lebensqualität, der Funktionsfähigkeit und dem Wohlbefinden während der Behandlung wenig oder gar keine Aufmerksamkeit geschenkt wurde, obwohl die Auflösung der MRONJ-Symptome und Die Begrenzung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse kann für die Patienten ebenso wichtig sein.
Diese vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie (CER) ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter MRONJ im Stadium I-II und soll die Frage beantworten, ob eine minimalinvasive Behandlung mit LPRF-Membranen oder eine primäre chirurgische Behandlung die Ergebnisse wann verbessert zum Behandlungsstandard der alleinigen konservativen Behandlung hinzugefügt. Die Studie enthält auch pragmatische Designelemente und verwendet von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO), um zu bestimmen, welche Behandlung die besten humanistischen Ergebnisse bietet, sowohl unter Berücksichtigung von Wirksamkeit als auch von Maßstäben für Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden und Symptomkontrolle. In der Tat wird diese Studie kein neues Prüfmedikament (oder Medikamentenschema), Gerät oder Operationstechnik verwenden, sondern ihre relative Wirksamkeit bewerten, um das zukünftige klinische Management zu leiten. Schließlich werden Plasma und Speichel gesammelt, um prognostische und prädiktive Biomarker für das Ergebnis zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Telefonnummer: 003238213568
- E-Mail: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- ZNA Middelheim
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Kontakt:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- AZ Nikolaas
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Kontakt:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer Verabreichung oder einer laufenden Behandlung mit einem knochenmodifizierenden Mittel in einer Dosis, die zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Knochenmetastasen oder multiplem Myelom zugelassen ist
- Diagnose von Stadium I-II MRONJ gemäß AAOMS 2014-Kriterien nicht mehr als 8 Wochen vor dem Screening-Datum
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Behandlung von MRONJ außer lokalen antiseptischen Spülungen, systemischen Antibiotika oder Analgetika
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer der möglichen Studienbehandlungen
- Stadium III MRONJ, gekennzeichnet durch sehr ausgedehnte Knochennekrose, pathologische Fraktur oder Fisteln der Haut oder Nebenhöhlen
- Mehrere MRONJ-Läsionen, die nicht in einem einzigen chirurgischen Eingriff geschlossen werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Amoxicillin-basierte Antibiotika und Chlorhexidin-Mundspülung.
Kleines Debridement.
Der primäre Wundverschluss ist nicht Teil dieser Behandlungsstrategie.
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Die antibiotische Behandlung ist in allen Gruppen gleich. Monotherapie für 4 Wochen mit: Keine Penicillin-Kontraindikation
Nach 4 Wochen werden die Patienten auf Konsolidierungsantibiotika umgestellt: Keine Penicillin-Kontraindikation
Die antibiotische Behandlung kann nach 4 Wochen abgebrochen werden, wenn die MRONJ-Läsionen abgeheilt sind.
Andere Namen:
Patienten in allen Behandlungsgruppen wird 2 Wochen lang eine dreimalige Spülung mit wässrigem Chlorhexidin 0,12 % verschrieben, mit anschließender Umstellung auf 0,05 % für die Dauer der Studie oder bis die Heilung der MRONJ-Läsion eingetreten ist.
Andere Namen:
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Experimental: Minimalinvasiver Ansatz + LPRF
Amoxicillin-basierte Antibiotika und Chlorhexidin-Mundspülung.
Minimal-invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Sequestrektomie, Débridement von Weichgewebe und Anwendung von LPRF-Membranen, bevor ein spannungsfreier Wundverschluss erreicht wird.
Die marginale Resektion des gesamten nekrotischen Knochens ist nicht Teil dieser Behandlungsstrategie.
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Die antibiotische Behandlung ist in allen Gruppen gleich. Monotherapie für 4 Wochen mit: Keine Penicillin-Kontraindikation
Nach 4 Wochen werden die Patienten auf Konsolidierungsantibiotika umgestellt: Keine Penicillin-Kontraindikation
Die antibiotische Behandlung kann nach 4 Wochen abgebrochen werden, wenn die MRONJ-Läsionen abgeheilt sind.
Andere Namen:
Patienten in allen Behandlungsgruppen wird 2 Wochen lang eine dreimalige Spülung mit wässrigem Chlorhexidin 0,12 % verschrieben, mit anschließender Umstellung auf 0,05 % für die Dauer der Studie oder bis die Heilung der MRONJ-Läsion eingetreten ist.
Andere Namen:
Minimal-invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Sequestrektomie, Débridement von Weichgewebe und Anwendung von LPRF-Membranen, bevor ein spannungsfreier Wundverschluss erreicht wird.
Die marginale Resektion des gesamten nekrotischen Knochens ist nicht Teil dieser Behandlungsstrategie.
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Experimental: Primäres chirurgisches Management
Amoxicillin-basierte Antibiotika und Chlorhexidin-Mundspülung.
Entfernung des nekrotischen Knochens ohne übermäßige Resektion des gesunden Knochens.
Bukkale Mukoperiostlappen werden verwendet, um eine spannungsfreie Schleimhautabdeckung zu erreichen.
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Die antibiotische Behandlung ist in allen Gruppen gleich. Monotherapie für 4 Wochen mit: Keine Penicillin-Kontraindikation
Nach 4 Wochen werden die Patienten auf Konsolidierungsantibiotika umgestellt: Keine Penicillin-Kontraindikation
Die antibiotische Behandlung kann nach 4 Wochen abgebrochen werden, wenn die MRONJ-Läsionen abgeheilt sind.
Andere Namen:
Patienten in allen Behandlungsgruppen wird 2 Wochen lang eine dreimalige Spülung mit wässrigem Chlorhexidin 0,12 % verschrieben, mit anschließender Umstellung auf 0,05 % für die Dauer der Studie oder bis die Heilung der MRONJ-Läsion eingetreten ist.
Andere Namen:
Primäres chirurgisches Management, bestehend aus der Entfernung des nekrotischen Knochens ohne übermäßige Resektion von gesundem Knochen.
Bukkale Mukoperiostlappen werden verwendet, um eine spannungsfreie Schleimhautabdeckung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur bestätigten Schleimhautheilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit nach der Randomisierung bis zur Beobachtung einer geheilten Schleimhaut (ohne Vorhandensein von chirurgischem Nahtmaterial) an der MRONJ-Stelle, wobei eine erste Beobachtung einer geheilten Schleimhaut nach 4 Wochen bestätigt werden muss.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schleimhautverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit Schleimhautverschluss 6 Monate nach Randomisierung
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6 Monate
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Zeit für die MRONJ-Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum Abklingen der MRONJ-Symptome nach Beginn der Behandlung
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12 Monate
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Rückfallrate von MRONJ
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Patienten mit Rückfall an der Stelle von MRONJ
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12 Monate
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtdauer der Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln
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12 Monate
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Entwicklung der krebsgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen im Laufe der Zeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
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12 Monate
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Entwicklung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen im Laufe der Zeit, gemessen mit dem Fragebogen EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
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12 Monate
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Evolution der mundgesundheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen im Laufe der Zeit, gemessen mit dem Oral Health Impacts Profile (OHIP-14) und den Fragebögen SWOG0702 Oral Health and Oral Health-related Quality of Life.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit und Intensität von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitätsangepasste Zeit ohne Symptome und Toxizität (Q-TWiST)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Analyse berücksichtigt drei Gesundheitszustände: Toxizität, Zeit ohne Symptome und Toxizität (TWiST) und Rückfall.
Der Toxizitätszustand umfasst die Gesamtzeit nach Randomisierung und vor dem Wiederauftreten von MRONJ-Symptomen, die mit Toxizität verbracht wurden, unabhängig davon, wann die Toxizität begann oder Lücken zwischen Toxizitäten.
Der TWiST-Zustand ist definiert als die Zeit des Rückfalls der MRONJ-Symptome abzüglich der Zeit mit Toxizitäten.
Die Dauer des Rezidivzustands ist definiert als Gesamtüberlebenszeit minus Zeit bis zum Rezidiv der MRONJ-Symptome.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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