颌骨坏死的最佳治疗选择 (BETCON)
新诊断颌骨坏死患者的保守治疗与富含白细胞和血小板的纤维蛋白微创治疗与初次手术的多中心随机对照开放标签试验
研究概览
详细说明
虽然对症状控制有效且耐受性良好，但 MRONJ 的保守治疗产生高度可变的粘膜愈合率，范围在 20% 至 50% 之间。 为了改善这些不理想的结果，已经研究了许多辅助治疗方式，其中使用自体富血小板血浆 (LPRF) 的微创手术来改善伤口愈合引起了相当大的关注，据报道粘膜闭合率高达86% 单臂箱系列。 最近，对术前感染控制和手术方案调整的必要性的理解的提高，重新引起了人们对 MRONJ 的主要手术治疗的兴趣，在一些病例系列中，多达 90% 的患者实现了粘膜闭合。
MRONJ 的治疗研究几乎完全集中于粘膜愈合作为 MRONJ 治疗的理想终点，很少或根本不关注患者症状、生活质量、治疗期间的功能和健康，即使 MRONJ 症状和限制治疗相关的不良事件对患者可能同样重要。
这项比较有效性研究 (CER) 研究是一项针对新诊断的 I-II 期 MRONJ 患者的随机对照开放标签多中心研究，旨在回答以下问题：使用 LPRF 膜进行微创治疗或主要手术治疗是否可以改善预后添加到单独保守治疗的护理标准中。 该研究还结合了务实的设计元素，并使用患者报告的结果 (PRO) 来确定哪种治疗提供最佳的人文结果，同时考虑疗效和生活质量、功能、健康和症状控制的措施。 事实上，这项研究不会使用研究性新药（或药物治疗方案）、设备或手术技术，而是评估它们的相对疗效以指导未来的临床管理。 最后，将收集血浆和唾液以确定预后和预测结果的生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- 电话号码：003238213568
- 邮箱：tim.van.den.wyngaert@uza.be
学习地点
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Antwerp、比利时、2020
- 招聘中
- ZNA Middelheim
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接触：
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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接触：
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- AZ Nikolaas
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接触：
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 提供签署的知情同意书
- 至少一次使用或持续使用骨改良剂进行治疗的病史
- 根据 AAOMS 2014 标准在筛选日期前不超过 8 周诊断为 I-II 期 MRONJ
排除标准：
- 除局部消毒冲洗、全身性抗生素或镇痛药外的任何 MRONJ 先前治疗
- 头部和颈部区域的先前放射治疗
- 接受任何可能的研究治疗的医学禁忌症
- III 期 MRONJ 以非常广泛的骨坏死、病理性骨折或皮肤或鼻窦瘘管为特征
- 无法在一次手术中闭合的多个 MRONJ 病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保守治疗
阿莫西林类抗生素和洗必泰漱口水。
轻微清创。
初级伤口闭合不是该治疗策略的一部分。
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所有组的抗生素治疗相同。 单药治疗 4 周： 无青霉素禁忌症
4 周后，患者将转为巩固抗生素： 无青霉素禁忌症
4 周后当 MRONJ 病变愈合时，可以停止抗生素治疗。
其他名称：
所有治疗组中的患者都将被规定使用 0.12% 洗必泰水溶液冲洗 2 周，随后在研究期间切换为 0.05% 或直到 MRONJ 病变愈合。
其他名称：
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实验性的：微创方法 + LPRF
阿莫西林类抗生素和洗必泰漱口水。
微创手术治疗，包括死骨切除术、软组织清创术，以及在获得无张力伤口闭合之前应用 LPRF 膜。
所有坏死骨的边缘切除不是该治疗策略的一部分。
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所有组的抗生素治疗相同。 单药治疗 4 周： 无青霉素禁忌症
4 周后，患者将转为巩固抗生素： 无青霉素禁忌症
4 周后当 MRONJ 病变愈合时，可以停止抗生素治疗。
其他名称：
所有治疗组中的患者都将被规定使用 0.12% 洗必泰水溶液冲洗 2 周，随后在研究期间切换为 0.05% 或直到 MRONJ 病变愈合。
其他名称：
微创手术治疗，包括死骨切除术、软组织清创术，以及在获得无张力伤口闭合之前应用 LPRF 膜。
所有坏死骨的边缘切除不是该治疗策略的一部分。
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实验性的：初级手术管理
阿莫西林类抗生素和洗必泰漱口水。
去除坏死骨而不过度切除健康骨。
颊粘膜骨膜瓣将用于实现无张力粘膜覆盖。
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所有组的抗生素治疗相同。 单药治疗 4 周： 无青霉素禁忌症
4 周后，患者将转为巩固抗生素： 无青霉素禁忌症
4 周后当 MRONJ 病变愈合时，可以停止抗生素治疗。
其他名称：
所有治疗组中的患者都将被规定使用 0.12% 洗必泰水溶液冲洗 2 周，随后在研究期间切换为 0.05% 或直到 MRONJ 病变愈合。
其他名称：
主要手术治疗包括去除坏死骨而不过度切除健康骨。
颊粘膜骨膜瓣将用于实现无张力粘膜覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认粘膜愈合的时间
大体时间：12个月
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随机分组后到观察到 MRONJ 部位粘膜愈合（不存在手术缝合材料）的时间，首次观察粘膜愈合需要在 4 周后确认。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜闭合
大体时间：6个月
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随机分组后 6 个月粘膜闭合的患者比例
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6个月
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MRONJ 愈合的时间
大体时间：12个月
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治疗开始后 MRONJ 症状消退的时间
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12个月
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MRONJ的复发率
大体时间：12个月
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MRONJ 部位复发患者的发生率
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12个月
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抗生素的使用
大体时间：12个月
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接触抗菌药物的总时间
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12个月
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癌症健康相关生活质量的演变
大体时间：12个月
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量的随时间变化。
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12个月
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一般健康状况的演变
大体时间：12个月
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使用 EUROQOL 5D (EQ-5D-5L) 问卷测量的随时间变化。
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12个月
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口腔健康特定生活质量的演变
大体时间：12个月
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使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 和 SWOG0702 口腔健康和口腔健康相关生活质量问卷测量的随时间变化。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗紧急不良事件的发生率和强度
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通过学习完成，平均1年
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无症状和毒性的质量调整时间 (Q-TWiST)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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该分析考虑了三种健康状态：毒性、无症状和毒性时间 (TWiST) 以及复发。
毒性状态包括随机化后和 MRONJ 症状复发前与毒性一起度过的总时间，无论毒性何时开始或毒性之间的间隔如何。
TWiST 状态定义为 MRONJ 症状复发时间减去毒性时间。
复发状态的持续时间定义为总生存时间减去 MRONJ 症状复发的时间。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Van den Wyngaert, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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