La mejor opción de tratamiento para la osteonecrosis de la mandíbula (BETCON)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de tratamiento conservador versus tratamiento mínimamente invasivo con fibrina rica en plaquetas y leucocitos versus cirugía primaria en pacientes con osteonecrosis de la mandíbula recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si bien es eficaz para el control de los síntomas y bien tolerado, el tratamiento conservador de la MRONJ produce tasas de curación de la mucosa muy variables que oscilan entre el 20 y el 50 %. En un esfuerzo por mejorar estos resultados subóptimos, se han estudiado muchas modalidades de tratamiento complementario, de las cuales el uso de cirugía mínimamente invasiva con plasma autólogo rico en plaquetas (LPRF) para mejorar la cicatrización de heridas ha atraído una atención considerable, con tasas de cierre de la mucosa informadas de hasta 86% en series de casos de un solo brazo. Más recientemente, una mejor comprensión de la necesidad de control preoperatorio de infecciones y la adaptación de los protocolos quirúrgicos ha renovado el interés en el tratamiento quirúrgico primario de la ONMRM con cierre de la mucosa logrado en hasta el 90 % de los pacientes en algunas series de casos.
Los estudios terapéuticos de la MRONJ se han centrado casi exclusivamente en la cicatrización de la mucosa como punto final deseado del tratamiento de la MRONJ, con poca o ninguna atención a los síntomas del paciente, la calidad de vida, el funcionamiento y el bienestar durante el tratamiento, aunque la resolución de los síntomas de la MRONJ y limitar los eventos adversos relacionados con el tratamiento puede ser igualmente importante para los pacientes.
Este estudio de investigación de eficacia comparativa (CER) es un estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado en pacientes con MRONJ en estadio I-II recientemente diagnosticado y está diseñado para responder a la pregunta de si el tratamiento mínimamente invasivo con membranas LPRF o el tratamiento quirúrgico primario mejora los resultados cuando agregado al estándar de atención del tratamiento conservador solo. El estudio también incorpora elementos de diseño pragmático y utiliza resultados informados por el paciente (PRO) para determinar qué tratamiento ofrece los mejores resultados humanísticos teniendo en cuenta tanto la eficacia como las medidas de calidad de vida, funcionamiento, bienestar y control de síntomas. De hecho, este estudio no utilizará un nuevo fármaco (o régimen farmacológico), dispositivo o técnica quirúrgica en investigación, sino que evaluará su eficacia relativa para guiar el tratamiento clínico futuro. Finalmente, se recolectará plasma y saliva para identificar biomarcadores pronósticos y predictivos de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
- Número de teléfono: 003238213568
- Correo electrónico: tim.van.den.wyngaert@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
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Contacto:
- Olivier Lenssen, MD, DDS
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Tim Van den Wyngaert, MD, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Constantinus Politis, MD, DDS, PhD
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- AZ Nikolaas
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Contacto:
- Vincent Lenaerts, MD, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Un historial de al menos una administración o un tratamiento en curso con un agente modificador óseo en dosis registradas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en enfermedad metastásica ósea o mieloma múltiple
- Diagnóstico de MRONJ en estadio I-II según los criterios de la AAOMS 2014 no más de 8 semanas antes de la fecha de selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para MRONJ que no sean enjuagues antisépticos locales, antibióticos sistémicos o analgésicos
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Contraindicación médica para recibir alguno de los posibles tratamientos del estudio
- Estadio III MRONJ caracterizado por necrosis ósea muy extensa, fractura patológica o fístulas en la piel o los senos paranasales
- Lesiones MRONJ múltiples que no se pueden cerrar en un solo procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Antibióticos a base de amoxicilina y enjuague bucal con clorhexidina.
Desbridamiento menor.
El cierre primario de la herida no forma parte de esta estrategia de tratamiento.
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El tratamiento antibiótico es el mismo en todos los grupos. Monoterapia durante 4 semanas con: Sin contraindicación de penicilina
Después de 4 semanas, los pacientes serán cambiados a antibióticos de consolidación: Sin contraindicación de penicilina
El tratamiento con antibióticos puede suspenderse después de 4 semanas cuando las lesiones de MRONJ hayan cicatrizado.
Otros nombres:
A los pacientes de todos los grupos de tratamiento se les prescribirá clorhexidina acuosa al 0,12 % tid enjuague durante 2 semanas, con el cambio posterior al 0,05 % durante la duración del estudio o hasta que se haya producido la curación de la lesión MRONJ.
Otros nombres:
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Experimental: Abordaje mínimamente invasivo + LPRF
Antibióticos a base de amoxicilina y enjuague bucal con clorhexidina.
Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, que incluye secuestro, desbridamiento de tejidos blandos y aplicación de membranas LPRF antes de obtener el cierre de la herida sin tensión.
La resección marginal de todo el hueso necrótico no forma parte de esta estrategia de tratamiento.
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El tratamiento antibiótico es el mismo en todos los grupos. Monoterapia durante 4 semanas con: Sin contraindicación de penicilina
Después de 4 semanas, los pacientes serán cambiados a antibióticos de consolidación: Sin contraindicación de penicilina
El tratamiento con antibióticos puede suspenderse después de 4 semanas cuando las lesiones de MRONJ hayan cicatrizado.
Otros nombres:
A los pacientes de todos los grupos de tratamiento se les prescribirá clorhexidina acuosa al 0,12 % tid enjuague durante 2 semanas, con el cambio posterior al 0,05 % durante la duración del estudio o hasta que se haya producido la curación de la lesión MRONJ.
Otros nombres:
Tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, que incluye secuestro, desbridamiento de tejidos blandos y aplicación de membranas LPRF antes de obtener el cierre de la herida sin tensión.
La resección marginal de todo el hueso necrótico no forma parte de esta estrategia de tratamiento.
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Experimental: Manejo quirúrgico primario
Antibióticos a base de amoxicilina y enjuague bucal con clorhexidina.
Eliminación del hueso necrótico sin resección excesiva de hueso sano.
Se utilizarán colgajos mucoperiósticos bucales para lograr una cobertura mucosa libre de tensión.
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El tratamiento antibiótico es el mismo en todos los grupos. Monoterapia durante 4 semanas con: Sin contraindicación de penicilina
Después de 4 semanas, los pacientes serán cambiados a antibióticos de consolidación: Sin contraindicación de penicilina
El tratamiento con antibióticos puede suspenderse después de 4 semanas cuando las lesiones de MRONJ hayan cicatrizado.
Otros nombres:
A los pacientes de todos los grupos de tratamiento se les prescribirá clorhexidina acuosa al 0,12 % tid enjuague durante 2 semanas, con el cambio posterior al 0,05 % durante la duración del estudio o hasta que se haya producido la curación de la lesión MRONJ.
Otros nombres:
Manejo quirúrgico primario consistente en la extirpación del hueso necrótico sin resección excesiva de hueso sano.
Se utilizarán colgajos mucoperiósticos bucales para lograr una cobertura mucosa libre de tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la cicatrización confirmada de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo después de la aleatorización hasta la observación de mucosa cicatrizada (sin presencia de material de sutura quirúrgica) en el sitio de MRONJ, con una primera observación de mucosa cicatrizada que requiere confirmación después de 4 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con cierre de la mucosa 6 meses después de la aleatorización
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6 meses
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Tiempo para la curación de MRONJ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de MRONJ después del inicio del tratamiento
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12 meses
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Tasa de recaída de MRONJ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de pacientes con recaída en el sitio de MRONJ
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12 meses
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración total de la exposición a agentes antimicrobianos
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12 meses
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Evolución de la calidad de vida relacionada con la salud del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios a lo largo del tiempo medidos con el cuestionario EORTC QLQ-C30.
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12 meses
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Evolución del estado general de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios a lo largo del tiempo medidos con el cuestionario EUROQOL 5D (EQ-5D-5L).
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12 meses
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Evolución de la calidad de vida específica de la salud bucodental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios a lo largo del tiempo medidos con el Perfil de impactos en la salud bucal (OHIP-14) y los cuestionarios SWOG0702 de Salud bucal y Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia e intensidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo ajustado por calidad sin síntomas ni toxicidad (Q-TWiST)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este análisis de análisis considera tres estados de salud: toxicidad, tiempo sin síntomas y toxicidad (TWiST) y recaída.
El estado de toxicidad comprende el tiempo total después de la aleatorización y antes de la recaída de los síntomas de MRONJ pasados con toxicidad, independientemente de cuándo comenzó la toxicidad o las brechas entre las toxicidades.
El estado TWiST se define como el tiempo de recaída de los síntomas de MRONJ menos el tiempo con toxicidades.
La duración del estado de recaída se define como el tiempo de supervivencia general menos el tiempo hasta la recaída de los síntomas de MRONJ.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Van den Wyngaert, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2018/11482/1
- 338 (EDGE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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