鼻形成術後の斑状出血、浮腫、および痛みに対するさまざまな冷気適用時間
2020年8月11日 更新者:Yasemin Eda Tekin、University of Beykent
主任研究者
この研究の目的は、まぶたの浮腫、眼の斑状出血、および痛みに対する鼻形成術後の冷たいゲルパッドによるさまざまな冷気適用時間の影響を調査することです。
鼻形成術を受ける合計 60 人の患者は、単純な無作為化法によって 2 つのグループに分けられました。
短期グループには 4 時間、長期グループには 48 時間のコールド アプリケーションを適用します。
両眼の周囲に冷ゲルパッドを 1 時間あたり 20 分間冷やして適用しました。
痛みは Visuel Analog Scale で評価し、斑状出血はまぶたの斑状出血スコアで評価し、浮腫は眼浮腫スコアで評価した。
浮腫と斑状出血は、1 時間目と 4 時間目と 2 日目に評価されました。
痛みの状態は、鎮痛薬の前後に 1 日 1、4 時間、および 2 回評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2015 年 1 月から 2017 年 3 月の間に、26 床の収容能力を持つ教育研究病院で実施されました。
調査は 2015 年 7 月から 2016 年 1 月まで中断されました。
2015 年 1 月から 2017 年 3 月の間に鼻形成術 / 鼻中隔形成術をオープンまたはクローズド テクニックで受けた患者が研究に含まれました。
この研究には、自発的に鼻形成術/鼻中隔形成術を受けた18歳以上の患者が含まれていました。
寒冷アレルギーがあり、参加を拒否し、研究プロトコル外で申請し、合併症のために術後早期に再手術を必要とした患者は、研究から除外されました。
すべての患者には、術前、術中、術後のトレーニングとパンフレットが提供されました。
冷間塗布は、同じサイズと重量のゲルパッド (13 cm x 13 cm - 約 100 g) を使用して、1 時間あたり 20 分間行いました。
最初の 4 時間は、両方のグループの研究者が寒冷適用を行いました。
短期間の冷気適用群の患者は、研究者によって 1 時間あたり 4 時間 20 分の冷気適用が与えられ、冷気適用は終了しました。
長期適用グループでは、最初の 4 時間の冷間適用は研究者によって行われました。
4 時間後の冷間塗布。ジェルパッドは、寒冷適用プロトコルで行われたトレーニングに従って、患者の親族によって自宅で適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 鼻形成術・鼻中隔形成術を受けた方
- 自発的に研究に参加した
除外基準:
- 寒冷アレルギーの方、
- 参加を断り、
- 研究プロトコルの外で実行され、
- 術後合併症のため早期の再手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:短期グループ
4時間のコールドトリートメント
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ジェルパックによる冷間塗布
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実験的:長期グループ
48時間のコールドトリートメント
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ジェルパックによる冷間塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 点まぶたの斑状出血スケールを使用して評価された目の周りの斑状出血: 術後 1 時間目
時間枠:術後1時間目
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目の周りのあざ
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術後1時間目
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4点まぶたの斑状出血スケールを使用して評価された目の周りの斑状出血:術後4時間目
時間枠:術後4時間
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目の周りのあざ
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術後4時間
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眼瞼斑状出血4点スケールで評価した眼周囲の斑状出血:術後2日目
時間枠:術後2日目
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目の周りのあざ
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術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4段階まぶた浮腫スケールを使用して評価された目の周りの浮腫:術後1時間目
時間枠:術後1時間目
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まぶたの腫れ
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術後1時間目
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眼瞼浮腫4点尺度で評価した眼周囲の浮腫:術後4時間目
時間枠:術後4時間
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まぶたの腫れ
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術後4時間
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眼瞼浮腫4段階評価による眼周囲の浮腫:術後2日目
時間枠:術後2日目
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まぶたの腫れ
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術後2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 術後 1 時間
時間枠:術後1時間目
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手術部位の痛み
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術後1時間目
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 術後 4 時間
時間枠:術後4時間
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手術部位の痛み
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術後4時間
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 術後 1 日目の朝、鎮痛剤を服用する前
時間枠:術後1日目朝前に鎮痛剤を服用
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手術部位の痛み
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術後1日目朝前に鎮痛剤を服用
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 鎮痛剤を服用した術後 1 日目の朝
時間枠:術後1日目朝、鎮痛剤服用45分後
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手術部位の痛み
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術後1日目朝、鎮痛剤服用45分後
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 術後 1 日目の夜、鎮痛剤を服用する前
時間枠:術後1日目の夕方、鎮痛剤服用前
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手術部位の痛み
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術後1日目の夕方、鎮痛剤服用前
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 鎮痛剤を服用した後の術後 1 日目の夜
時間枠:術後1日目の夕方、鎮痛剤服用45分後
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手術部位の痛み
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術後1日目の夕方、鎮痛剤服用45分後
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100 ポイント VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 術後 2 日目の朝、鎮痛剤を服用する前
時間枠:術後2日目の朝、鎮痛剤を服用する前に
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手術部位の痛み
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術後2日目の朝、鎮痛剤を服用する前に
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100 点 VAS を使用して評価した手術部位の痛み: 鎮痛剤を服用する前の術後 2 日目
時間枠:術後2日目 鎮痛剤服用45分前
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手術部位の痛み
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術後2日目 鎮痛剤服用45分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:YASEMİN EDA TEKİN, PHD、Faculty Member
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月5日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- beykent
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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