Verschillende koude toepassingstijden bij ecchmose, oedeem en pijn na neuscorrectie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Hoofdonderzoeker
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van verschillende koude applicatietijden met koude gelpads na neuscorrectie op ooglidoedeem, oogecchymose en pijn.
Een totaal van 60 patiënten die een neuscorrectie ondergingen, werden door middel van een eenvoudige randomisatiemethode in twee groepen verdeeld.
Koude applicatie aangebracht op korte termijn groep gedurende 4 uur en op lange termijn groep gedurende 48 uur.
Koud aanbrengen werd rond beide ogen aangebracht met koude gelpads gedurende 20 minuten per uur.
Pijn werd geëvalueerd met de Visuel Analog Scale, ecchymose met ooglidecchymosescore en oedeem met oogoedeemscore.
Oedeem en ecchymose werden beoordeeld op het 1e en 4e uur en de 2e dag.
Pijncondities werden geëvalueerd voor en na analgetica gedurende 1, 4 uur en 2 maal per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is uitgevoerd tussen januari 2015 en maart 2017 in een onderwijs- en onderzoeksziekenhuis met een capaciteit van 26 bedden.
Het onderzoek werd opgeschort tussen juli 2015 en januari 2016.
Patiënten die tussen januari 2015 en maart 2017 een neuscorrectie / septorhinoplastiek ondergingen met open of gesloten techniek, werden in de studie opgenomen.
De studie omvatte patiënten van 18 jaar of ouder die vrijwillig een neuscorrectie / septorhinoplastiek ondergingen.
Patiënten die een verkoudheidsallergie hadden, weigerden deel te nemen, zich buiten het onderzoeksprotocol aanmeldden en wegens complicaties in de vroege postoperatieve periode opnieuw geopereerd moesten worden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Alle patiënten kregen training en brochures voor preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden.
Het koud aanbrengen gebeurde met gelpads van dezelfde grootte en hetzelfde gewicht (13 cm x 13 cm - ongeveer 100 g) gedurende 20 minuten per uur.
In beide groepen werd de eerste 4 uur door de onderzoeker koud aangebracht.
De patiënten in de groep met kortdurende koude toepassing kregen van de onderzoeker gedurende 4 uur en 20 minuten per uur koude toepassing en de koude toepassing werd beëindigd.
In de groep met langdurige toepassing werden de eerste 4 uur van koude toepassing gedaan door de onderzoeker.
Koud aanbrengen na 4 uur; jel pads werd thuis aangebracht door het familielid van de patiënt in overeenstemming met de training gegeven over het protocol voor koude applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- die neuscorrectie / septorhinoplastie ondergingen
- vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met koude allergie,
- weigerde mee te doen,
- uitgevoerd buiten het onderzoeksprotocol,
- vereiste vroege heroperatie vanwege postoperatieve complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: korte termijn groep
koude behandeling gedurende 4 uur
|
koude toepassing met gel-packs
|
|
Experimenteel: groep op lange termijn
koudebehandeling gedurende 48 uur
|
koude toepassing met gel-packs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echymose rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts schaal voor ooglidecchmose: postoperatief 1e uur
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Blauwe plekken rond het oog
|
Postoperatief 1e uur
|
|
Echymose rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts schaal voor ooglidecchmose: postoperatief 4e uur
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur
|
Blauwe plekken rond het oog
|
Postoperatief 4e uur
|
|
Echymose rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts schaal voor ooglidecchmose: postoperatieve 2e dag
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e dag
|
Blauwe plekken rond het oog
|
Postoperatieve 2e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts schaal voor ooglidoedeem: postoperatief 1e uur
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur
|
zwelling van het ooglid
|
postoperatief 1e uur
|
|
Oedeem rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts ooglidoedeemschaal: postoperatief 4e uur
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
|
zwelling van het ooglid
|
postoperatief 4e uur
|
|
Oedeem rond het oog zoals beoordeeld met behulp van de 4-punts ooglidoedeemschaal: postoperatieve 2e dag
Tijdsspanne: postoperatieve 2e dag
|
zwelling van het ooglid
|
postoperatieve 2e dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100 punt-VAS: postoperatief 1e uur
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 1e uur
|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100 punt-VAS: postoperatief 4e uur
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 4e uur
|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100-punts-VAS: postoperatief 1e dag 's ochtends voordat u het analgeticum inneemt
Tijdsspanne: postoperatief 1e dag 's ochtends voordat u de pijnstiller inneemt
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 1e dag 's ochtends voordat u de pijnstiller inneemt
|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100-punts-VAS: postoperatief 1e dag ochtend na inname van het analgeticum
Tijdsspanne: postoperatief 1e dag 's morgens, 45 minuten na inname van de pijnstiller
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 1e dag 's morgens, 45 minuten na inname van de pijnstiller
|
|
Pijn op de operatieplaats beoordeeld met behulp van 100 punt-VAS: postoperatieve 1e dag 's avonds, voordat u de pijnstiller inneemt
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag 's avonds, voordat u de pijnstiller inneemt
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatieve 1e dag 's avonds, voordat u de pijnstiller inneemt
|
|
Pijn op de operatieplaats beoordeeld met behulp van 100-punts-VAS: postoperatieve eerste dag 's avonds na inname van het analgeticum
Tijdsspanne: postoperatief 1e dag 's avonds, 45 minuten na inname van de pijnstiller
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 1e dag 's avonds, 45 minuten na inname van de pijnstiller
|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100-punts-VAS: postoperatief 2e dag 's ochtends voordat u de pijnstiller inneemt
Tijdsspanne: postoperatief 2e dag 's ochtends voordat u de pijnstiller inneemt
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatief 2e dag 's ochtends voordat u de pijnstiller inneemt
|
|
Pijn op de operatieplaats zoals beoordeeld met behulp van 100-punts-VAS: postoperatief 2e dag erna voordat u de pijnstiller inneemt
Tijdsspanne: postoperatieve 2e dag na 45 minuten voordat u de analgeticum inneemt
|
Pijn op de operatieplaats
|
postoperatieve 2e dag na 45 minuten voordat u de analgeticum inneemt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- beykent
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .