Différents temps d'application du froid sur l'ecchmose, l'œdème et la douleur après la rhinoplastie
11 août 2020 mis à jour par: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Chercheur principal
Le but de cette étude est d'étudier les effets de différents temps d'application de froid avec des coussinets de gel froid après rhinoplastie sur l'œdème des paupières, les ecchymoses oculaires et la douleur.
Un total de 60 patients subissant une rhinoplastie ont été divisés en deux groupes par simple méthode de randomisation.
Application à froid appliquée au groupe à court terme pendant 4 heures et au groupe à long terme pendant 48 heures.
L'application à froid a été appliquée autour des deux yeux avec des coussinets de gel froid pendant 20 minutes par heure.
La douleur a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique, l'ecchymose avec le score d'ecchymose des paupières et l'œdème avec le score d'œdème oculaire.
L'œdème et les ecchymoses ont été évalués aux 1ère et 4ème heures et au 2ème jour.
Les conditions de douleur ont été évaluées avant et après les analgésiques pendant 1, 4 heures et 2 fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été menée entre janvier 2015 et mars 2017 dans un hôpital d'enseignement et de recherche d'une capacité de 26 lits.
La recherche a été suspendue entre juillet 2015 et janvier 2016.
Les patients ayant subi une opération de rhinoplastie/septorhinoplastie entre janvier 2015 et mars 2017 avec technique ouverte ou fermée ont été inclus dans l'étude.
L'étude a inclus des patients âgés de 18 ans ou plus qui ont subi volontairement une opération de rhinoplastie/septorhinoplastie.
Les patients qui avaient une allergie au froid, refusaient de participer, postulaient en dehors du protocole de recherche et nécessitaient une nouvelle opération au début de la période postopératoire en raison de complications ont été exclus de l'étude.
Tous les patients ont reçu une formation et des brochures pour les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire.
L'application à froid a été effectuée avec des coussinets de gel de même taille et poids (13 cm x 13 cm - environ 100 g) pendant 20 minutes par heure.
L'application à froid a été effectuée par le chercheur dans les deux groupes pendant les 4 premières heures.
Les patients du groupe d'application à froid à court terme ont reçu une application à froid par le chercheur pendant 4 heures et 20 minutes par heure et l'application à froid a été interrompue.
Dans le groupe d'application à long terme, les 4 premières heures d'application à froid ont été effectuées par le chercheur.
Application à froid après 4 heures ; jel pads a été appliqué à domicile par le proche du patient conformément à la formation dispensée sur le protocole d'application du froid.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- qui a subi une rhinoplastie / septorhinoplastie
- participé volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au froid,
- refusé de participer,
- réalisées en dehors du protocole de recherche,
- nécessité une ré-intervention précoce en raison de complications postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe à court terme
traitement à froid pendant 4 heures
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application à froid avec gel pacs
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Expérimental: groupe à long terme
traitement à froid pendant 48 heures
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application à froid avec gel pacs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échymose autour de l'œil évaluée à l'aide de l'échelle d'ecchmose des paupières à 4 points : 1re heure postopératoire
Délai: 1ère heure postopératoire
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Ecchymoses autour des yeux
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1ère heure postopératoire
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Échymose autour de l'œil évaluée à l'aide de l'échelle d'ecchmose des paupières à 4 points : 4e heure postopératoire
Délai: 4ème heure postopératoire
|
Ecchymoses autour des yeux
|
4ème heure postopératoire
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Échymose autour de l'œil évaluée à l'aide de l'échelle d'ecchmose des paupières à 4 points : 2e jour postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
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Ecchymoses autour des yeux
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2ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème autour de l'œil évalué à l'aide de l'échelle d'œdème des paupières à 4 points : 1ère heure postopératoire
Délai: 1ère heure postopératoire
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gonflement des paupières
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1ère heure postopératoire
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Œdème autour de l'œil évalué à l'aide de l'échelle d'œdème des paupières à 4 points : 4e heure postopératoire
Délai: 4ème heure postopératoire
|
gonflement des paupières
|
4ème heure postopératoire
|
|
Œdème autour de l'œil évalué à l'aide de l'échelle d'œdème des paupières à 4 points : 2e jour postopératoire
Délai: 2ème jour postopératoire
|
gonflement des paupières
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2ème jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 1ère heure postopératoire
Délai: 1ère heure postopératoire
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Douleur du site opératoire
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1ère heure postopératoire
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 4e heure postopératoire
Délai: 4ème heure postopératoire
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Douleur du site opératoire
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4ème heure postopératoire
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 1er jour postopératoire le matin avant la prise de l'analgésique
Délai: postopératoire 1er jour matin avant de prendre l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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postopératoire 1er jour matin avant de prendre l'analgésique
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 1er jour postopératoire le matin après la prise de l'analgésique
Délai: postopératoire 1er jour matin, 45 minutes après la prise de l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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postopératoire 1er jour matin, 45 minutes après la prise de l'analgésique
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Douleur du site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : postopératoire le soir du 1er jour, avant la prise de l'analgésique
Délai: postopératoire 1er jour soir, avant de prendre l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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postopératoire 1er jour soir, avant de prendre l'analgésique
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 1er jour postopératoire le soir après la prise de l'analgésique
Délai: postopératoire 1er jour soir, 45 minutes après la prise de l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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postopératoire 1er jour soir, 45 minutes après la prise de l'analgésique
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 2e jour postopératoire le matin avant la prise de l'analgésique
Délai: postopératoire 2ème jour matin avant de prendre l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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postopératoire 2ème jour matin avant de prendre l'analgésique
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Douleur au site opératoire évaluée à l'aide d'une EVA à 100 points : 2e jour postopératoire avant de prendre l'analgésique
Délai: 2ème jour postopératoire après 45 minutes avant de prendre l'analgésique
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Douleur du site opératoire
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2ème jour postopératoire après 45 minutes avant de prendre l'analgésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- beykent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .