Ulike kalde påføringstider på ekkmose, ødem og smerter etter neseplastikk
11. august 2020 oppdatert av: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Hovedetterforsker
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike kuldepåføringstider med kalde gelputer etter neseplastikk på øyelokkødem, øyeekkymose og smerte.
Totalt 60 pasienter som gjennomgikk neseplastikk ble delt inn i to grupper ved enkel randomiseringsmetode.
Kald påføring brukt på korttidsgrupper i 4 timer og på langtidsgrupper i 48 timer.
Kald påføring ble påført rundt begge øynene med kalde gelputer i 20 minutter per time.
Smerte ble evaluert med Visuel Analog Scale, ekkymose med øyelokkekkymose og ødem med øyeødem score.
Ødem og ekkymose ble evaluert på 1. og 4. time og 2. dag.
Smertetilstander ble evaluert før og etter analgetika i 1, 4 timer og 2 ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført mellom januar 2015 og mars 2017 i et utdannings- og forskningssykehus med en kapasitet på 26 senger.
Forskningen ble suspendert mellom juli 2015 og januar 2016.
Pasienter som gjennomgikk neseplastikk / septorinoplastikk mellom januar 2015 og mars 2017 med åpen eller lukket teknikk ble inkludert i studien.
Studien inkluderte pasienter som var 18 år eller eldre som frivillig gjennomgikk en neseplastikk / septorhinoplastikkoperasjon.
Pasienter som hadde forkjølelsesallergi, nektet å delta, søkte utenfor forskningsprotokollen og trengte reoperasjon i den tidlige postoperative perioden på grunn av komplikasjoner, ble ekskludert fra studien.
Alle pasienter fikk opplæring og brosjyrer for preoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Den kalde påføringen ble gjort med gelputer av samme størrelse og vekt (13 cm x 13 cm - ca. 100 g) i 20 minutter per time.
Kald påføring ble utført av forskeren i begge grupper de første 4 timene.
Pasientene i den kortvarige kaldapplikasjonsgruppen fikk kald applikasjon av forskeren i 4 timer og 20 minutter per time og kaldapplikasjonen ble avsluttet.
I langtidsapplikasjonsgruppen ble de første 4 timene med kald påføring gjort av forskeren.
Kald påføring etter 4 timer; jel pads ble påført hjemme av pasientens pårørende i samsvar med opplæringen gitt på kald påføringsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- som gjennomgikk neseplastikk / septorhinoplastikk
- deltok frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forkjølelsesallergi,
- nektet å delta,
- utført utenfor forskningsprotokollen,
- nødvendig tidlig re-operasjon på grunn av postoperative komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: korttidsgruppe
kald behandling i 4 timer
|
kald påføring med gelpakker
|
|
Eksperimentell: langsiktig gruppe
kaldbehandling i 48 timer
|
kald påføring med gelpakker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved hjelp av 4-punkts øyelokkekmoseskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Blåmerker rundt øyet
|
Postoperativ 1. time
|
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av 4-punkts øyelokkekmoseskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: Postoperativ 4. time
|
Blåmerker rundt øyet
|
Postoperativ 4. time
|
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av 4-punkts øyelokkekmoseskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
|
Blåmerker rundt øyet
|
Postoperativ 2. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av 4-punkts øyelokkødemskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
hevelse i øyelokket
|
postoperativ 1. time
|
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av 4-punkts øyelokkødemskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
hevelse i øyelokket
|
postoperativ 4. time
|
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av 4-punkts øyelokkødemskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: postoperativ 2. dag
|
hevelse i øyelokket
|
postoperativ 2. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 1. time
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 4. time
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativt 1. dag morgen før du tar smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen før du tar smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 1. dag morgen før du tar smertestillende
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativt 1. dag morgen etter inntak av smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter etter å ha tatt smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter etter å ha tatt smertestillende
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativ 1. dag kveld, før du tar smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag kveld, før du tar smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 1. dag kveld, før du tar smertestillende
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativ 1. dag kveld etter inntak av smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag kveld, 45 minutter etter inntak av smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 1. dag kveld, 45 minutter etter inntak av smertestillende
|
|
Smerte på operasjonsstedet vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativt 2. dag morgen før du tar smertestillende
Tidsramme: postoperativ 2. dag morgen før du tar smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 2. dag morgen før du tar smertestillende
|
|
Surgical Site Smerte vurdert ved bruk av 100 poeng-VAS: postoperativt 2. dag etter før du tar smertestillende
Tidsramme: postoperativ 2. dag etter 45 minutter før du tar smertestillende
|
Smerte på operasjonsstedet
|
postoperativ 2. dag etter 45 minutter før du tar smertestillende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- beykent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .