- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512664
Unterschiedliche Kälteanwendungszeiten bei Ekchomosen, Ödemen und Schmerzen nach Rhinoplastik
11. August 2020 aktualisiert von: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Hauptermittler
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Kälteanwendungszeiten mit Kältegelpads nach Nasenkorrektur auf Augenlidödeme, Augenekchymosen und Schmerzen zu untersuchen.
Insgesamt 60 Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterzogen, wurden durch eine einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt.
Kälteanwendung bei der Kurzzeitgruppe für 4 Stunden und bei der Langzeitgruppe für 48 Stunden.
Die Kälteanwendung wurde 20 Minuten pro Stunde mit kalten Gelpads um beide Augen herum aufgetragen.
Schmerz wurde mit der Visuel-Analogskala, Ekchymose mit Augenlid-Ekchymose-Score und Ödem mit Augenödem-Score bewertet.
Ödem und Ekchymose wurden in der 1. und 4. Stunde und am 2. Tag bewertet.
Die Schmerzzustände wurden vor und nach Analgetika für 1, 4 Stunden und 2 mal täglich bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde zwischen Januar 2015 und März 2017 in einem Lehr- und Forschungskrankenhaus mit einer Kapazität von 26 Betten durchgeführt.
Die Forschung wurde zwischen Juli 2015 und Januar 2016 ausgesetzt.
Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und März 2017 einer Rhinoplastik/Septorhinoplastik-Operation mit offener oder geschlossener Technik unterzogen hatten, wurden in die Studie eingeschlossen.
In die Studie wurden Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, die sich freiwillig einer Rhinoplastik/Septorhinoplastik unterzogen.
Patienten, die eine Erkältungsallergie hatten, die Teilnahme verweigerten, sich außerhalb des Forschungsprotokolls bewarben und aufgrund von Komplikationen in der frühen postoperativen Phase erneut operiert werden mussten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten erhielten Schulungen und Broschüren für präoperative, intraoperative und postoperative Phasen.
Die Kaltanwendung erfolgte mit Gelpads gleicher Größe und gleichem Gewicht (13 cm x 13 cm – ca. 100 g) für 20 Minuten pro Stunde.
In den ersten 4 Stunden führte der Forscher in beiden Gruppen eine Kälteanwendung durch.
Die Patienten in der Kurzzeit-Kälteanwendungsgruppe erhielten eine Kälteanwendung durch den Forscher für 4 Stunden und 20 Minuten pro Stunde, und die Kälteanwendung wurde beendet.
In der Langzeitanwendungsgruppe wurden die ersten 4 Stunden der Kälteanwendung vom Forscher durchgeführt.
Kaltanwendung nach 4 Stunden; Jel-Pads wurden zu Hause vom Verwandten des Patienten gemäß der Schulung zum Kälteanwendungsprotokoll angelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- die sich einer Nasenkorrektur / Septorhinoplastik unterzogen haben
- freiwillig an der Studie teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkältungsallergie,
- verweigerte die Teilnahme,
- außerhalb des Forschungsprotokolls durchgeführt,
- aufgrund postoperativer Komplikationen eine frühzeitige Reoperation erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: kurzfristige Gruppe
Kältebehandlung für 4 Stunden
|
Kaltanwendung mit Gelpacks
|
Experimental: langfristige Gruppe
Kältebehandlung für 48 Stunden
|
Kaltanwendung mit Gelpacks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde
|
Blutergüsse um das Auge
|
Postoperativ 1. Stunde
|
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
|
Blutergüsse um das Auge
|
Postoperative 4. Stunde
|
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 2. Tag
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
|
Blutergüsse um das Auge
|
Postoperativer 2. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ödem um das Auge herum, bewertet anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
|
Schwellung des Augenlids
|
postoperativ 1. Stunde
|
Ödem um das Auge herum, bewertet anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
|
Schwellung des Augenlids
|
postoperative 4. Stunde
|
Ödem um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 2. Tag
Zeitfenster: postoperativer 2. Tag
|
Schwellung des Augenlids
|
postoperativer 2. Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 1. Stunde
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperative 4. Stunde
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Tag morgens vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 1. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Tag morgens nach Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag morgens, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 1. Tag morgens, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ am 1. Tag abends, vor Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag abends, vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 1. Tag abends, vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ am 1. Tag abends nach Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag abends, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 1. Tag abends, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 2. Tag morgens vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 2. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
|
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 2. Tag danach vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag nach 45 Minuten vor Einnahme des Analgetikums
|
Schmerzen an der Operationsstelle
|
postoperativ 2. Tag nach 45 Minuten vor Einnahme des Analgetikums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- beykent
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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