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Unterschiedliche Kälteanwendungszeiten bei Ekchomosen, Ödemen und Schmerzen nach Rhinoplastik

11. August 2020 aktualisiert von: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Hauptermittler

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Kälteanwendungszeiten mit Kältegelpads nach Nasenkorrektur auf Augenlidödeme, Augenekchymosen und Schmerzen zu untersuchen. Insgesamt 60 Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterzogen, wurden durch eine einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Kälteanwendung bei der Kurzzeitgruppe für 4 Stunden und bei der Langzeitgruppe für 48 Stunden. Die Kälteanwendung wurde 20 Minuten pro Stunde mit kalten Gelpads um beide Augen herum aufgetragen. Schmerz wurde mit der Visuel-Analogskala, Ekchymose mit Augenlid-Ekchymose-Score und Ödem mit Augenödem-Score bewertet. Ödem und Ekchymose wurden in der 1. und 4. Stunde und am 2. Tag bewertet. Die Schmerzzustände wurden vor und nach Analgetika für 1, 4 Stunden und 2 mal täglich bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde zwischen Januar 2015 und März 2017 in einem Lehr- und Forschungskrankenhaus mit einer Kapazität von 26 Betten durchgeführt. Die Forschung wurde zwischen Juli 2015 und Januar 2016 ausgesetzt. Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und März 2017 einer Rhinoplastik/Septorhinoplastik-Operation mit offener oder geschlossener Technik unterzogen hatten, wurden in die Studie eingeschlossen. In die Studie wurden Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen, die sich freiwillig einer Rhinoplastik/Septorhinoplastik unterzogen. Patienten, die eine Erkältungsallergie hatten, die Teilnahme verweigerten, sich außerhalb des Forschungsprotokolls bewarben und aufgrund von Komplikationen in der frühen postoperativen Phase erneut operiert werden mussten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten Schulungen und Broschüren für präoperative, intraoperative und postoperative Phasen. Die Kaltanwendung erfolgte mit Gelpads gleicher Größe und gleichem Gewicht (13 cm x 13 cm – ca. 100 g) für 20 Minuten pro Stunde. In den ersten 4 Stunden führte der Forscher in beiden Gruppen eine Kälteanwendung durch. Die Patienten in der Kurzzeit-Kälteanwendungsgruppe erhielten eine Kälteanwendung durch den Forscher für 4 Stunden und 20 Minuten pro Stunde, und die Kälteanwendung wurde beendet. In der Langzeitanwendungsgruppe wurden die ersten 4 Stunden der Kälteanwendung vom Forscher durchgeführt. Kaltanwendung nach 4 Stunden; Jel-Pads wurden zu Hause vom Verwandten des Patienten gemäß der Schulung zum Kälteanwendungsprotokoll angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • die sich einer Nasenkorrektur / Septorhinoplastik unterzogen haben
  • freiwillig an der Studie teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkältungsallergie,
  • verweigerte die Teilnahme,
  • außerhalb des Forschungsprotokolls durchgeführt,
  • aufgrund postoperativer Komplikationen eine frühzeitige Reoperation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kurzfristige Gruppe
Kältebehandlung für 4 Stunden
Kaltanwendung mit Gelpacks
Experimental: langfristige Gruppe
Kältebehandlung für 48 Stunden
Kaltanwendung mit Gelpacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde
Blutergüsse um das Auge
Postoperativ 1. Stunde
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
Blutergüsse um das Auge
Postoperative 4. Stunde
Echymose um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ekchmose-Skala: Postoperativ 2. Tag
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Blutergüsse um das Auge
Postoperativer 2. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem um das Auge herum, bewertet anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
Schwellung des Augenlids
postoperativ 1. Stunde
Ödem um das Auge herum, bewertet anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Schwellung des Augenlids
postoperative 4. Stunde
Ödem um das Auge herum, beurteilt anhand der 4-Punkte-Augenlid-Ödem-Skala: Postoperativ 2. Tag
Zeitfenster: postoperativer 2. Tag
Schwellung des Augenlids
postoperativer 2. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Stunde
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 1. Stunde
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 4. Stunde
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperative 4. Stunde
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Tag morgens vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 1. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 1. Tag morgens nach Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag morgens, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 1. Tag morgens, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ am 1. Tag abends, vor Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag abends, vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 1. Tag abends, vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ am 1. Tag abends nach Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag abends, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 1. Tag abends, 45 Minuten nach Einnahme des Analgetikums
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 2. Tag morgens vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 2. Tag morgens vorher Analgetikum einnehmen
Schmerzen an der Operationsstelle, bewertet mit 100-Punkte-VAS: postoperativ 2. Tag danach vor der Einnahme des Analgetikums
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag nach 45 Minuten vor Einnahme des Analgetikums
Schmerzen an der Operationsstelle
postoperativ 2. Tag nach 45 Minuten vor Einnahme des Analgetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • beykent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur kalte Anwendung

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