Различное время применения холода при экхмозах, отеках и боли после ринопластики
11 августа 2020 г. обновлено: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Главный следователь
Целью данного исследования является изучение влияния разного времени применения холодных гелевых подушечек после ринопластики на отек век, кровоподтеки и боль.
Всего 60 пациентов, перенесших ринопластику, были разделены на две группы методом простой рандомизации.
Холодная аппликация применялась в группе краткосрочного лечения на 4 часа и в группе длительного лечения на 48 часов.
Холодные аппликации применялись вокруг обоих глаз холодными гелевыми подушечками на 20 минут в час.
Боль оценивали по аналоговой шкале Visuel, экхимозы оценивали по шкале экхимозов век, а отек — по шкале отеков глаз.
Отек и экхимоз оценивали на 1-й и 4-й час и на 2-й день.
Болевое состояние оценивали до и после приема анальгетиков через 1, 4 часа и 2 раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в период с января 2015 г. по март 2017 г. в учебно-исследовательской больнице на 26 коек.
Исследование было приостановлено с июля 2015 года по январь 2016 года.
В исследование были включены пациенты, перенесшие операцию ринопластики/септоринопластики в период с января 2015 г. по март 2017 г. открытым или закрытым способом.
В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым добровольно была проведена операция ринопластика/септоринопластика.
Из исследования исключались пациенты с холодовой аллергией, отказавшиеся от участия, обратившиеся вне протокола исследования и потребовавшие повторной операции в раннем послеоперационном периоде из-за осложнений.
Все пациенты были обеспечены инструктажем и брошюрами на предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды.
Холодная аппликация проводилась гелевыми подушечками одинакового размера и веса (13 см х 13 см - приблизительно 100 г) в течение 20 минут в час.
Холодовые аппликации проводились исследователем в обеих группах в течение первых 4 часов.
Пациентам в группе кратковременного холодового применения исследователь прикладывал холод на 4 часа 20 минут в час, после чего холодовое приложение было прекращено.
В группе с длительным применением холода первые 4 часа применялись исследователем.
Холодное применение через 4 часа; гелевые подушечки применялись в домашних условиях родственником пациента в соответствии с инструктажем по протоколу холодовых аппликаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- перенесшие ринопластику/септоринопластику
- добровольно принял участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с холодовой аллергией,
- отказался от участия,
- проводится вне протокола исследования,
- необходимость ранней повторной операции в связи с послеоперационными осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: краткосрочная группа
лечение холодом в течение 4 часов
|
холодные аппликации с гелевыми компрессами
|
|
Экспериментальный: долгосрочная группа
лечение холодом в течение 48 часов
|
холодные аппликации с гелевыми компрессами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экхимоз вокруг глаза по 4-балльной шкале экхмозов век: послеоперационный 1-й час
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Синяк вокруг глаза
|
Послеоперационный 1 час
|
|
Экхимоз вокруг глаза по 4-балльной шкале экхмозов век: послеоперационный 4-й час
Временное ограничение: Послеоперационный 4 час.
|
Синяк вокруг глаза
|
Послеоперационный 4 час.
|
|
Экхимоз вокруг глаза по 4-балльной шкале экхимоза век: послеоперационный 2-й день
Временное ограничение: Послеоперационный 2-й день
|
Синяк вокруг глаза
|
Послеоперационный 2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек вокруг глаза по 4-балльной шкале отека век: послеоперационный 1-й час
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
отек век
|
послеоперационный 1 час
|
|
Отек вокруг глаза по 4-балльной шкале отека век: послеоперационный 4-й час
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
отек век
|
послеоперационный 4 час
|
|
Отек вокруг глаза по 4-балльной шкале отека век: послеоперационный 2-й день
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день
|
отек век
|
послеоперационный 2-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в месте операции, оцененная с использованием 100-балльной ВАШ: послеоперационный 1-й час
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 1 час
|
|
Боль в месте операции, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационный 4-й час
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 4 час
|
|
Боль в месте хирургического вмешательства, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационное утро 1-го дня до приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день утром перед приемом анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 1-й день утром перед приемом анальгетика
|
|
Боль в месте хирургического вмешательства, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационное утро 1-го дня после приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день утром, через 45 минут после приема анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 1-й день утром, через 45 минут после приема анальгетика
|
|
Боль в месте хирургического вмешательства, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационный вечер 1-го дня, до приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день вечером, перед приемом анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 1-й день вечером, перед приемом анальгетика
|
|
Боль в месте хирургического вмешательства, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационный вечер 1-го дня после приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день вечером, через 45 минут после приема анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 1-й день вечером, через 45 минут после приема анальгетика
|
|
Боль в месте хирургического вмешательства, оцененная по 100-балльной ВАШ: послеоперационное утро 2-го дня до приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день утром перед приемом анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 2-й день утром перед приемом анальгетика
|
|
Боль в месте операции, оцененная по 100-балльной ВАШ: после операции на 2-й день после приема анальгетика
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день за 45 минут до приема анальгетика
|
Боль в месте операции
|
послеоперационный 2-й день за 45 минут до приема анальгетика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- beykent
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования холодное применение
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания