Különböző hideg alkalmazási idők ecchmosis, ödéma és orrplasztika utáni fájdalom esetén
2020. augusztus 11. frissítette: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Kutatásvezető
Ennek a tanulmánynak a célja az orrplasztika utáni hideg gél párnákkal történő különböző hideg alkalmazási idők hatásának vizsgálata a szemhéj ödémára, a szem ecchymosisára és a fájdalomra.
Összesen 60 orrplasztikán átesett beteget egyszerű randomizációs módszerrel két csoportra osztottak.
Hideg alkalmazás rövid távú csoportnál 4 órán keresztül, hosszú távú csoportnál 48 órán keresztül.
Hideg alkalmazást alkalmaztunk mindkét szem körül hideg gélpárnákkal óránként 20 percig.
A fájdalmat a Visuel Analog Scale, az ecchymosist a szemhéj ecchymosis pontszámával, az ödémát a szem-ödéma pontszámmal értékeltük.
Az ödémát és az ecchymosist az 1. és 4. órában, valamint a 2. napon értékeltük.
A fájdalom körülményeit a fájdalomcsillapítók előtt és után 1, 4 órán keresztül és naponta kétszer értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást 2015 januárja és 2017 márciusa között végezték egy 26 ágyas oktatási és kutatási kórházban.
A kutatást 2015 júliusa és 2016 januárja között felfüggesztették.
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 2015 januárja és 2017 márciusa között nyitott vagy zárt technikával orrplasztika/septorhinoplasty műtéten estek át.
A vizsgálatban olyan 18 éves vagy idősebb betegek vettek részt, akik önként orrplasztikán/septorhinoplasticán estek át.
Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akik hidegallergiában szenvedtek, a részvételt megtagadták, a kutatási protokollon kívül jelentkeztek, és a korai posztoperatív időszakban szövődmények miatt ismételt műtétre szorultak.
Valamennyi beteg képzést és brosúrákat kapott a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakra vonatkozóan.
A hideg felhordás azonos méretű és tömegű (13 cm x 13 cm-körülbelül 100 g) gélpárnákkal történt, óránként 20 percig.
A hideg alkalmazást mindkét csoportban végezte a kutató az első 4 órában.
A rövid ideig tartó hidegkezelésben részesülő betegeket a kutató óránként 4 óra 20 percen keresztül hideg kezelésben részesítette, és a hidegkezelést megszüntette.
A hosszú távú alkalmazási csoportban a hideg alkalmazás első 4 óráját a kutató végezte.
Hideg alkalmazás 4 óra elteltével; a zselés betétet a páciens hozzátartozója otthoni körülmények között alkalmazta a hideg alkalmazási protokollról adott oktatásnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- akik orrplasztikán/septorhinoplasztikán estek át
- önként vett részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- hidegallergiás betegek,
- megtagadta a részvételt,
- kutatási protokollon kívül végzett,
- posztoperatív szövődmények miatt korai újraműtétre volt szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rövid távú csoport
hideg kezelés 4 órán keresztül
|
hideg felvitel gél pacsokkal
|
|
Kísérleti: hosszú távú csoport
hideg kezelés 48 órán keresztül
|
hideg felvitel gél pacsokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem körüli echymosis 4 pontos szemhéj ecchmosis skála alapján: műtét utáni 1. óra
Időkeret: Posztoperatív 1. óra
|
Zúzódás a szem körül
|
Posztoperatív 1. óra
|
|
A szem körüli echymosis 4 pontos szemhéj ecchmosis skála alapján: műtét utáni 4. óra
Időkeret: Posztoperatív 4. óra
|
Zúzódás a szem körül
|
Posztoperatív 4. óra
|
|
A szem körüli echymosis 4 pontos szemhéj ecchmosis skála alapján: műtét utáni 2. nap
Időkeret: Posztoperatív 2. nap
|
Zúzódás a szem körül
|
Posztoperatív 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkörnyéki ödéma 4 pontos szemhéjödéma skála alapján: Műtét utáni 1. óra
Időkeret: műtét utáni 1. óra
|
szemhéj duzzanata
|
műtét utáni 1. óra
|
|
Szemkörnyéki ödéma 4 pontos szemhéjödéma skála alapján: Műtét utáni 4. óra
Időkeret: műtét utáni 4. óra
|
szemhéj duzzanata
|
műtét utáni 4. óra
|
|
Szemkörnyéki ödéma 4 pontos szemhéjödéma skála alapján: Műtét utáni 2. nap
Időkeret: műtét utáni 2. nap
|
szemhéj duzzanata
|
műtét utáni 2. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS segítségével: műtét utáni 1. óra
Időkeret: műtét utáni 1. óra
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 1. óra
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS segítségével: műtét utáni 4. óra
Időkeret: műtét utáni 4. óra
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 4. óra
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS alapján: műtét utáni első nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
Időkeret: műtét utáni 1. nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 1. nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS alapján: műtét utáni első nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele után
Időkeret: műtét utáni 1. nap reggel, 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele után
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 1. nap reggel, 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele után
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS alapján: műtét utáni első nap este, a fájdalomcsillapító bevétele előtt
Időkeret: műtét utáni 1. nap este, a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 1. nap este, a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS segítségével: műtét utáni első nap este a fájdalomcsillapító bevétele után
Időkeret: műtét utáni 1. nap este, 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele után
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 1. nap este, 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele után
|
|
Sebészeti fájdalom a 100 pontos VAS segítségével: műtét utáni 2. nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
Időkeret: műtét utáni 2. nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 2. nap reggel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
|
A műtéti hely fájdalma 100 pontos VAS segítségével: műtét utáni 2. nappal a fájdalomcsillapító bevétele előtt
Időkeret: műtét utáni 2. napon 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
Fájdalom a műtét helyén
|
műtét utáni 2. napon 45 perccel a fájdalomcsillapító bevétele előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- beykent
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .