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Diferentes tiempos de aplicación de frío en equimosis, edema y dolor después de la rinoplastia

11 de agosto de 2020 actualizado por: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Investigador principal

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes tiempos de aplicación de frío con almohadillas de gel frío después de la rinoplastia sobre el edema palpebral, la equimosis ocular y el dolor. Un total de 60 pacientes sometidos a rinoplastia se dividieron en dos grupos mediante el método de aleatorización simple. Aplicación de frío aplicada al grupo de corta duración durante 4 horas y al grupo de larga duración durante 48 horas. La aplicación de frío se aplicó alrededor de ambos ojos con almohadillas de gel frío durante 20 minutos por hora. El dolor se evaluó con la escala analógica de Visuel, la equimosis con la puntuación de equimosis palpebral y el edema con la puntuación de edema ocular. Se evaluaron edema y equimosis a la 1ª y 4ª hora y al 2º día. Las condiciones de dolor se evaluaron antes y después de los analgésicos durante 1, 4 horas y 2 veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se llevó a cabo entre enero de 2015 y marzo de 2017 en un hospital de educación e investigación con capacidad para 26 camas. La investigación se suspendió entre julio de 2015 y enero de 2016. Se incluyeron en el estudio pacientes intervenidos de rinoplastia/septorrinoplastia entre enero de 2015 y marzo de 2017 con técnica abierta o cerrada. El estudio incluyó pacientes de 18 años o más que se sometieron a una operación de rinoplastia/septorrinoplastia voluntariamente. Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían alergia al frío, se negaron a participar, aplicaron fuera del protocolo de investigación y requirieron reintervención en el postoperatorio temprano debido a complicaciones. Todos los pacientes recibieron capacitación y folletos para los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. La aplicación de frío se realizó con almohadillas de gel del mismo tamaño y peso (13 cm x 13 cm-aproximadamente 100 g) durante 20 minutos por hora. La aplicación de frío fue realizada por el investigador en ambos grupos durante las primeras 4 horas. Los pacientes en el grupo de aplicación de frío a corto plazo recibieron aplicación de frío por parte del investigador durante 4 horas y 20 minutos por hora y se terminó la aplicación de frío. En el grupo de aplicación a largo plazo, las primeras 4 horas de aplicación de frío fueron realizadas por el investigador. Aplicación en frío después de 4 horas; El familiar del paciente aplicó las almohadillas jel en casa de acuerdo con el entrenamiento dado en el protocolo de aplicación de frío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • que se sometió a una rinoplastia/septorrinoplastia
  • participó voluntariamente en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al frío,
  • se negó a participar,
  • realizado fuera del protocolo de investigación,
  • requirió una reoperación temprana debido a complicaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo a corto plazo
tratamiento de frío durante 4 horas
Otro: aplicación de frío
aplicación en frío con gel pacs
Experimental: grupo a largo plazo
tratamiento de frío durante 48 horas
Otro: aplicación de frío
aplicación en frío con gel pacs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: Primera hora posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 1ª hora
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: 4ª hora posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 4ta hora
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: 2º día posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 2do día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema alrededor del ojo evaluado con la escala de edema palpebral de 4 puntos: Primera hora posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1ra hora
hinchazón de los párpados
postoperatorio 1ra hora
Edema alrededor del ojo evaluado mediante la escala de edema palpebral de 4 puntos: 4.ª hora posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ª hora
hinchazón de los párpados
postoperatorio 4ª hora
Edema alrededor del ojo evaluado mediante la escala de edema palpebral de 4 puntos: 2.º día posoperatorio
Periodo de tiempo: 2do dia postoperatorio
hinchazón de los párpados
2do dia postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1ra hora
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1ra hora
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: 4.ª hora postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ª hora
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 4ª hora
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la mañana antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la mañana después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día mañana, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día mañana, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: posoperatorio 1er día por la noche, antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día noche, antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día noche, antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado con EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la noche después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día noche, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día noche, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 2º día por la mañana antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 2º día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 2º día después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º día después de 45 minutos antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 2º día después de 45 minutos antes de tomar el analgésico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Beykent

Investigadores

  • Investigador principal: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, faculty member

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • beykent

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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