- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512664
Olika kalla appliceringstider på ekhmos, ödem och smärta efter näsplastik
11 augusti 2020 uppdaterad av: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Huvudutredare
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika kalla appliceringstider med kalla gelkuddar efter näsplastik på ögonlocksödem, ögonekkymos och smärta.
Totalt 60 patienter som genomgick näsplastik delades in i två grupper genom enkel randomiseringsmetod.
Kall applicering tillämpas på korttidsgrupp i 4 timmar och på långtidsgrupp i 48 timmar.
Kall applicering applicerades runt båda ögonen med kalla gelkuddar i 20 minuter per timme.
Smärta utvärderades med Visuel Analog Scale, ekkymos med ögonlocksekkymospoäng och ödem med ögonödempoäng.
Ödem och ekkymos utvärderades den 1:a och 4:e timmen och 2:a dagen.
Smärttillstånd utvärderades före och efter analgetika under 1, 4 timmar och 2 gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen genomfördes mellan januari 2015 och mars 2017 på ett utbildnings- och forskningssjukhus med en kapacitet på 26 bäddar.
Forskningen avbröts mellan juli 2015 och januari 2016.
Patienter som genomgick näsplastik / septorinoplastik mellan januari 2015 och mars 2017 med öppen eller stängd teknik inkluderades i studien.
Studien inkluderade patienter som var 18 år eller äldre som frivilligt genomgick en näsplastik/septorinoplastik.
Patienter som hade förkylningsallergi, vägrade att delta, ansökte utanför forskningsprotokollet och krävde omoperation i den tidiga postoperativa perioden på grund av komplikationer uteslöts från studien.
Alla patienter fick utbildning och broschyrer för preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder.
Den kalla appliceringen gjordes med gelkuddar av samma storlek och vikt (13 cm x 13 cm - cirka 100 g) under 20 minuter per timme.
Kall applicering utfördes av forskaren i båda grupperna under de första 4 timmarna.
Patienterna i gruppen för korttidsförkylning fick kallapplicering av forskaren under 4 timmar och 20 minuter per timme och kallappliceringen avslutades.
I gruppen för långtidsapplicering gjordes de första 4 timmarna av kallapplicering av forskaren.
Kall applicering efter 4 timmar; jel-kuddar applicerades hemma av patientens släkting i enlighet med den utbildning som ges i kallappliceringsprotokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- som genomgick näsplastik / septorinoplastik
- deltog frivilligt i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med förkylningsallergi,
- vägrade delta,
- utförs utanför forskningsprotokollet,
- krävde tidig reoperation på grund av postoperativa komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: korttidsgrupp
kylbehandling i 4 timmar
|
kall applicering med gelpaket
|
Experimentell: långtidsgrupp
kylbehandling i 48 timmar
|
kall applicering med gelpaket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Echymos runt ögat bedömd med 4-punkts ögonlocksekmosskala: Postoperativ 1:a timmen
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
Blåmärken runt ögat
|
Postoperativ 1:a timmen
|
Echymos runt ögat bedömd med 4-punkts ögonlocksekmosskala: Postoperativ 4:e timme
Tidsram: Postoperativ 4:e timme
|
Blåmärken runt ögat
|
Postoperativ 4:e timme
|
Echymos runt ögat bedömd med 4-punkts ögonlocksekmosskala: Postoperativ 2:a dagen
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Blåmärken runt ögat
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ödem runt ögat bedömt med 4-punkts Ögonlocksödemskala: Postoperativ 1:a timmen
Tidsram: postoperativ 1:a timmen
|
ögonlockssvullnad
|
postoperativ 1:a timmen
|
Ödem runt ögat bedömt med 4-punkts Ögonlocksödemskala: Postoperativ 4:e timme
Tidsram: postoperativ 4:e timmen
|
ögonlockssvullnad
|
postoperativ 4:e timmen
|
Ödem runt ögat bedömt med 4-punkts Ögonlocksödemskala: Postoperativ 2:a dagen
Tidsram: postoperativ dag 2
|
ögonlockssvullnad
|
postoperativ dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativ 1:a timmen
Tidsram: postoperativ 1:a timmen
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ 1:a timmen
|
Smärta vid operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativ 4:e timme
Tidsram: postoperativ 4:e timmen
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ 4:e timmen
|
Smärta vid operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativt 1:a dagen på morgonen innan du tar analgetikum
Tidsram: postoperativ 1:a dagen på morgonen innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ 1:a dagen på morgonen innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativ 1:a dagen morgon efter att ha tagit analgetikum
Tidsram: postoperativ 1:a dagen på morgonen, 45 minuter efter att ha tagit smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ 1:a dagen på morgonen, 45 minuter efter att ha tagit smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativ första dagen på kvällen, innan du tar smärtstillande medel
Tidsram: postoperativ 1:a dagen kväll, innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ 1:a dagen kväll, innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta vid operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativ första dagen på kvällen efter intag av smärtstillande medel
Tidsram: postoperativ första dagen på kvällen, 45 minuter efter att ha tagit smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativ första dagen på kvällen, 45 minuter efter att ha tagit smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativt 2:a dagen på morgonen innan du tar analgetikum
Tidsram: postoperativt 2:a dagen på morgonen innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativt 2:a dagen på morgonen innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället bedömd med 100-punkts-VAS: postoperativt 2:a dagen efter innan du tar smärtstillande medel
Tidsram: postoperativt 2:a dagen efter 45 minuter innan du tar smärtstillande medel
|
Smärta på operationsstället
|
postoperativt 2:a dagen efter 45 minuter innan du tar smärtstillande medel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- beykent
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kall applicering
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
Yuqi HeAvslutad
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, inte rekryterande
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna