Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige kolde påføringstider på ekkmose, ødem og smerter efter næseplastik

11. august 2020 opdateret af: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Ledende efterforsker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige kolde påføringstider med kolde gelpuder efter næseplastik på øjenlågsødem, øjenekkymose og smerter. I alt 60 patienter under næseplastik blev opdelt i to grupper ved simpel randomiseringsmetode. Kold påføring anvendes til korttidsgrupper i 4 timer og langtidsgrupper i 48 timer. Kold påføring blev påført omkring begge øjne med kolde gelpuder i 20 minutter i timen. Smerter blev evalueret med Visuel Analog Scale, ekkymose med øjenlågseksymosescore og ødem med øjenødemscore. Ødem og ekkymose blev evalueret på 1. og 4. time og 2. dag. Smertetilstande blev evalueret før og efter analgetika i 1, 4 timer og 2 gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er udført mellem januar 2015 og marts 2017 på et uddannelses- og forskningshospital med en kapacitet på 26 senge. Forskningen blev suspenderet mellem juli 2015 og januar 2016. Patienter, der har gennemgået en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation mellem januar 2015 og marts 2017 med åben eller lukket teknik, blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede patienter, der var 18 år eller ældre, som frivilligt gennemgik en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation. Patienter, der havde forkølelsesallergi, nægtede at deltage, ansøgte uden for forskningsprotokollen og krævede genoperation i den tidlige postoperative periode på grund af komplikationer, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik træning og brochurer til præoperative, intraoperative og postoperative perioder. Den kolde påføring blev udført med gelpuder af samme størrelse og vægt (13 cm x 13 cm - ca. 100 g) i 20 minutter i timen. Kold påføring blev udført af forskeren i begge grupper i de første 4 timer. Patienterne i den kortvarige kolde påføringsgruppe fik kold påføring af forskeren i 4 timer og 20 minutter i timen, og den kolde påføring blev afsluttet. I langtidsapplikationsgruppen blev de første 4 timers koldpåføring udført af forskeren. Kold påføring efter 4 timer; jelpuder blev påført hjemme af patientens pårørende i overensstemmelse med den træning, der blev givet i koldpåføringsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • der fik foretaget næse-/septorhinoplastik
  • frivilligt deltaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forkølelsesallergi,
  • nægtede at deltage,
  • udført uden for forskningsprotokollen,
  • krævet tidlig reoperation på grund af postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: korttidsgruppe
kuldebehandling i 4 timer
kold påføring med gelpakker
Eksperimentel: langsigtet gruppe
kuldebehandling i 48 timer
kold påføring med gelpakker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsekmoseskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 1. time
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 4. time
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 2. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
øjenlåg hævelse
postoperativ 1. time
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
øjenlåg hævelse
postoperativ 4. time
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: postoperativ 2. dag
øjenlåg hævelse
postoperativ 2. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. time
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
Smerter på operationsstedet
postoperativ 4. time
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften, før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag morgen før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag efter før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • beykent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kold påføring

3
Abonner