- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512664
Forskellige kolde påføringstider på ekkmose, ødem og smerter efter næseplastik
11. august 2020 opdateret af: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Ledende efterforsker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige kolde påføringstider med kolde gelpuder efter næseplastik på øjenlågsødem, øjenekkymose og smerter.
I alt 60 patienter under næseplastik blev opdelt i to grupper ved simpel randomiseringsmetode.
Kold påføring anvendes til korttidsgrupper i 4 timer og langtidsgrupper i 48 timer.
Kold påføring blev påført omkring begge øjne med kolde gelpuder i 20 minutter i timen.
Smerter blev evalueret med Visuel Analog Scale, ekkymose med øjenlågseksymosescore og ødem med øjenødemscore.
Ødem og ekkymose blev evalueret på 1. og 4. time og 2. dag.
Smertetilstande blev evalueret før og efter analgetika i 1, 4 timer og 2 gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er udført mellem januar 2015 og marts 2017 på et uddannelses- og forskningshospital med en kapacitet på 26 senge.
Forskningen blev suspenderet mellem juli 2015 og januar 2016.
Patienter, der har gennemgået en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation mellem januar 2015 og marts 2017 med åben eller lukket teknik, blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen omfattede patienter, der var 18 år eller ældre, som frivilligt gennemgik en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation.
Patienter, der havde forkølelsesallergi, nægtede at deltage, ansøgte uden for forskningsprotokollen og krævede genoperation i den tidlige postoperative periode på grund af komplikationer, blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter fik træning og brochurer til præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Den kolde påføring blev udført med gelpuder af samme størrelse og vægt (13 cm x 13 cm - ca. 100 g) i 20 minutter i timen.
Kold påføring blev udført af forskeren i begge grupper i de første 4 timer.
Patienterne i den kortvarige kolde påføringsgruppe fik kold påføring af forskeren i 4 timer og 20 minutter i timen, og den kolde påføring blev afsluttet.
I langtidsapplikationsgruppen blev de første 4 timers koldpåføring udført af forskeren.
Kold påføring efter 4 timer; jelpuder blev påført hjemme af patientens pårørende i overensstemmelse med den træning, der blev givet i koldpåføringsprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- der fik foretaget næse-/septorhinoplastik
- frivilligt deltaget i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forkølelsesallergi,
- nægtede at deltage,
- udført uden for forskningsprotokollen,
- krævet tidlig reoperation på grund af postoperative komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: korttidsgruppe
kuldebehandling i 4 timer
|
kold påføring med gelpakker
|
Eksperimentel: langsigtet gruppe
kuldebehandling i 48 timer
|
kold påføring med gelpakker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsekmoseskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Blå mærker omkring øjet
|
Postoperativ 1. time
|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: Postoperativ 4. time
|
Blå mærker omkring øjet
|
Postoperativ 4. time
|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
|
Blå mærker omkring øjet
|
Postoperativ 2. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
øjenlåg hævelse
|
postoperativ 1. time
|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
øjenlåg hævelse
|
postoperativ 4. time
|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: postoperativ 2. dag
|
øjenlåg hævelse
|
postoperativ 2. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 1. time
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 4. time
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften, før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag morgen før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
|
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag efter før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende
|
Smerter på operationsstedet
|
postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- beykent
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kold påføring
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien