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Diversi tempi di applicazione del freddo su ecchmosi, edema e dolore dopo la rinoplastica

11 agosto 2020 aggiornato da: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Investigatore principale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi tempi di applicazione del freddo con cuscinetti in gel freddo dopo la rinoplastica su edema palpebrale, ecchimosi oculare e dolore. Un totale di 60 pazienti sottoposti a rinoplastica sono stati divisi in due gruppi con un semplice metodo di randomizzazione. Applicazione a freddo applicata al gruppo a breve termine per 4 ore e al gruppo a lungo termine per 48 ore. L'applicazione a freddo è stata applicata intorno a entrambi gli occhi con cuscinetti di gel freddo per 20 minuti all'ora. Il dolore è stato valutato con la scala analogica Visuel, l'ecchimosi con il punteggio dell'ecchimosi palpebrale e l'edema con il punteggio dell'edema oculare. Edema ed ecchimosi sono stati valutati in 1a e 4a ora e 2a giornata. Le condizioni del dolore sono state valutate prima e dopo analgesici per 1, 4 ore e 2 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta tra gennaio 2015 e marzo 2017 in un ospedale di formazione e ricerca con una capacità di 26 posti letto. La ricerca è stata sospesa tra luglio 2015 e gennaio 2016. Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica/settorinoplastica tra gennaio 2015 e marzo 2017 con tecnica aperta o chiusa. Lo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti volontariamente a un intervento di rinoplastica/settorinoplastica. I pazienti che avevano allergia al freddo, si sono rifiutati di partecipare, hanno fatto domanda al di fuori del protocollo di ricerca e hanno richiesto un nuovo intervento nel primo periodo postoperatorio a causa di complicanze sono stati esclusi dallo studio. A tutti i pazienti è stata fornita formazione e opuscoli per il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. L'applicazione a freddo è stata effettuata con cuscinetti in gel della stessa dimensione e peso (13 cm x 13 cm - circa 100 g) per 20 minuti all'ora. L'applicazione a freddo è stata eseguita dal ricercatore in entrambi i gruppi per le prime 4 ore. I pazienti nel gruppo di applicazione a freddo a breve termine hanno ricevuto dal ricercatore un'applicazione a freddo per 4 ore e 20 minuti all'ora e l'applicazione a freddo è stata interrotta. Nel gruppo di applicazione a lungo termine, le prime 4 ore di applicazione a freddo sono state effettuate dal ricercatore. Applicazione a freddo dopo 4 ore; jel pads è stato applicato a casa dal parente del paziente secondo la formazione fornita sul protocollo di applicazione del freddo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • sottoposti a rinoplastica/settorinoplastica
  • ha partecipato volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al freddo,
  • rifiutato di partecipare,
  • eseguita al di fuori del protocollo di ricerca,
  • richiesto un intervento precoce a causa di complicanze postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo a breve termine
trattamento a freddo per 4 ore
Altro: applicazione a freddo
applicazione a freddo con gel pacs
Sperimentale: gruppo a lungo termine
trattamento a freddo per 48 ore
Altro: applicazione a freddo
applicazione a freddo con gel pacs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala dell'eccmosi palpebrale a 4 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Lividi intorno all'occhio
1a ora postoperatoria
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala Echmosis palpebrale a 4 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Lividi intorno all'occhio
4a ora postoperatoria
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala dell'eccmosi palpebrale a 4 punti: 2° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
Lividi intorno all'occhio
Postoperatorio 2° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
gonfiore delle palpebre
1a ora postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
gonfiore delle palpebre
4a ora postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 2° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
gonfiore delle palpebre
2a giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito chirurgico valutato mediante VAS a 100 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico
1a ora postoperatoria
Dolore del sito chirurgico valutato mediante VAS a 100 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico
4a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la mattina prima dell'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno mattina prima prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1 giorno mattina prima prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio al mattino dopo l'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno mattina, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno mattina, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la sera, prima di assumere l'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno sera, prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno sera, prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la sera dopo l'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno sera, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno sera, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: postoperatorio 2° giorno mattina prima dell'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 2° giorno mattina prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 2° giorno mattina prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: postoperatorio 2° giorno dopo prima di assumere l'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 2° giorno dopo 45 minuti prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 2° giorno dopo 45 minuti prima di prendere l'analgesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Beykent

Investigatori

  • Investigatore principale: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • beykent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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