Různé doby aplikace za studena na ekzémy, otoky a bolesti po rhinoplastice
11. srpna 2020 aktualizováno: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent
Vrchní vyšetřovatel
Cílem této studie je prozkoumat účinky různých dob aplikace chladu pomocí studených gelových polštářků po rhinoplastice na edém očních víček, ekchymózu oka a bolest.
Celkem 60 pacientů podstupujících plastiku nosu bylo jednoduchou randomizační metodou rozděleno do dvou skupin.
Studená aplikace se aplikuje na krátkodobou skupinu po dobu 4 hodin a na dlouhodobou skupinu na 48 hodin.
Aplikace chladu byla aplikována kolem obou očí pomocí studených gelových polštářků po dobu 20 minut za hodinu.
Bolest byla hodnocena pomocí Visuel Analog Scale, ekchymóza se skóre ekchymózy očních víček a edém se skóre edému oka.
Edém a ekchymóza byly hodnoceny 1. a 4. hodinu a 2. den.
Bolestivé stavy byly hodnoceny před a po podání analgetik 1, 4 hodiny a 2krát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum probíhal od ledna 2015 do března 2017 ve vzdělávací a výzkumné nemocnici s kapacitou 26 lůžek.
Výzkum byl pozastaven mezi červencem 2015 a lednem 2016.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří v období od ledna 2015 do března 2017 podstoupili operaci rinoplastiky / septorhinoplastiky otevřenou nebo zavřenou technikou.
Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně podstoupili operaci rinoplastiky / septorhinoplastiky.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli chladovou alergii, odmítli se zúčastnit, aplikovali mimo výzkumný protokol a vyžadovali reoperaci v časném pooperačním období z důvodu komplikací.
Všem pacientům bylo poskytnuto školení a brožury pro předoperační, intraoperační a pooperační období.
Aplikace za studena byla provedena gelovými polštářky stejné velikosti a hmotnosti (13 cm x 13 cm - přibližně 100 g) po dobu 20 minut za hodinu.
Aplikaci za studena prováděl výzkumník v obou skupinách první 4 hodiny.
Pacientům ve skupině s krátkodobou aplikací chladu byl výzkumníkem aplikován chlad po dobu 4 hodin a 20 minut za hodinu a aplikace chladu byla ukončena.
Ve skupině dlouhodobé aplikace byly první 4 hodiny aplikace chladu provedeny výzkumníkem.
Aplikace za studena po 4 hodinách; gelové polštářky byly aplikovány doma příbuzným pacienta v souladu se školením uvedeným v protokolu aplikace za studena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- kteří podstoupili rinoplastiku / septorhinoplastiku
- se dobrovolně účastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na chlad,
- odmítl účast,
- provádí mimo výzkumný protokol,
- vyžadovala brzkou reoperaci kvůli pooperačním komplikacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krátkodobá skupina
ošetření chladem po dobu 4 hodin
|
aplikace za studena pomocí gelových pac
|
|
Experimentální: dlouhodobá skupina
ošetření chladem po dobu 48 hodin
|
aplikace za studena pomocí gelových pac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 1. hodina
Časové okno: Pooperační 1. hodina
|
Modřiny kolem oka
|
Pooperační 1. hodina
|
|
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 4. hodina
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Modřiny kolem oka
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 2. den
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Modřiny kolem oka
|
Pooperační 2. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové stupnice pro edém očních víček: Pooperační 1. hodina
Časové okno: pooperační 1. hodina
|
otok očních víček
|
pooperační 1. hodina
|
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové škály edému očních víček: Pooperační 4. hodina
Časové okno: pooperační 4. hodina
|
otok očních víček
|
pooperační 4. hodina
|
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové stupnice edému očních víček: Pooperační 2. den
Časové okno: pooperační 2. den
|
otok očních víček
|
pooperační 2. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. hodina
Časové okno: pooperační 1. hodina
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 1. hodina
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 4. hodina
Časové okno: pooperační 4. hodina
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 4. hodina
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den ráno před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 1. den ráno před užitím analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 1. den ráno před užitím analgetika
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den ráno po užití analgetika
Časové okno: pooperační 1. den ráno, 45 minut po užití analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 1. den ráno, 45 minut po užití analgetika
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den večer, před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 1. den večer, před užitím analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 1. den večer, před užitím analgetika
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den večer po užití analgetika
Časové okno: pooperační 1. den večer, 45 minut po užití analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 1. den večer, 45 minut po užití analgetika
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 2. den ráno před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 2. den ráno před užitím analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 2. den ráno před užitím analgetika
|
|
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 2. den po podání analgetika
Časové okno: pooperační 2. den po 45 minutách před užitím analgetika
|
Bolest v místě chirurgického zákroku
|
pooperační 2. den po 45 minutách před užitím analgetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- beykent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace za studena
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko