ΜCor 心不全および不整脈管理システム (PATCH) の実現可能性調査 (PATCH)
ΜCor 心不全および不整脈管理システム (PATCH) による外来遠隔患者モニタリングの実現可能性調査
前向き、非介入、フィージビリティスタディ。 スクリーニング開始から試験終了まで8ヶ月。 ヨーロッパに最大8つのセンターを持つ多施設研究。 健康な成人ボランティア (21 歳以上) および外来外来心臓モニタリングの臨床的適応がある成人患者。
胸腔液量、心電図、心拍数、呼吸数、活動、および体位を非侵襲的にキャプチャする新しい µCor 心不全および不整脈管理システム (µCor システム ) を使用して、患者をリモートで監視する可能性を観察します。 外来心臓モニタリング。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つのフェーズで構成されます。 研究のフェーズ I では、遠隔心臓モニタリングの適応がない 6 人の健康なボランティアを登録します。 被験者は30日間研究に参加する必要があります。
研究の第 II 相では、外来心臓モニタリングの適応となる最大 44 人の患者を登録し、最大 90 日間研究に参加します。
すべての被験者は、最初の 7 日間、左中腋窩線に沿った位置と左鎖骨中央線に沿った位置の 2 つの位置にデバイスを装着します。
その後、研究の残りの期間、登録された被験者の半分は左鎖骨中央位置でのみデバイスを着用し、残りの半分は左中腋窩位置でデバイスを着用します。 被験者は日記を使用して、日常生活の活動を毎日記録するか（フェーズI）、または心拍リズムの異常や心不全に関連する症状を記録します（フェーズII）。
データは µCor システムで取得され、胸腔液量、ECG、心拍数、呼吸数、活動、および姿勢の測定値を処理して生成するために、毎日ワイヤレスでリモート サーバーに送信されます。 治験責任医師は、ECG データにのみアクセスできます。
研究スタッフは毎週被験者に電話をかけ、新しい臨床的に実行可能なイベントを記録します。 患者は毎月のオフィス訪問があります。 30 日 (フェーズ I) または 90 日 (フェーズ II) の終わりに、患者は着用を終了し、調査のフォローアップ アンケートに記入します。
この研究では、最大 50 人の被験者が登録されます。 6人の健康なボランティアが研究のフェーズIに登録されます。 残りの 44 人の被験者は第 II 相に登録され、外来心臓モニタリングの適応となります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
-包含基準
次の基準を使用して、研究の第I相部分に被験者を含めます。
- 健康な男女のボランティア。
- 21歳以上の被験者。
- µCor デバイスを最大 30 日間着用する意思のある被験者。
- -研究スタッフからの毎週の電話に喜んで答える対象。
以下の基準を使用して、研究のフェーズ II 部分に対象を含めます。
- -外来心臓モニタリングの臨床的適応がある患者。
- 21歳以上の患者。
- µCor デバイスを最長 90 日間装着することを希望する患者。
- -研究期間中に毎月（30日、60日、および90日）のオフィス訪問を喜んで行う患者。
- 健康状態に関する毎週の電話に喜んで答える患者。
- 除外基準:
以下の基準を使用して、研究のフェーズ I および II の部分から被験者を除外します。
- -妊娠を報告または計画している被験者。
- -ループレコーダーを含む心臓埋め込み型電子機器を使用している被験者。
- -ウェアラブル除細動器を使用している被験者。
- ホルター モニター、ウェアラブル イベント レコーダー、およびその他のモバイル心臓テレメトリー デバイスを使用している被験者。
- µCorシステムの着用を妨げる皮膚状態の被験者。
- 歩行不能な被験者。
- µCorデバイスからのデータダウンロードを妨げる適切なセルラー伝送アクセスのない被験者。
- -別の臨床試験に参加している被験者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- ZOLL の従業員またはその家族。
- -研究参加期間中に旅行する被験者は、計画されたオフィス訪問と研究コーディネーターからの毎週の電話を妨げます。
- -参加期間中に計画されたMRI検査を受ける予定の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康グループ
健康な男女のボランティア。
21歳以上の被験者。
µCor デバイスを最大 30 日間装着する被験者。
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不整脈およびその他のバイオメトリックマーカー用のセンサーモニター
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不整脈モニタリンググループ
-外来心臓モニタリングの臨床的適応がある患者。
21歳以上の被験者。
µCor デバイスを最大 90 日間装着する被験者。
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不整脈およびその他のバイオメトリックマーカー用のセンサーモニター
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フロントポジションデバイス
すべてのデバイスを前面に配置
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サイドポジションデバイス
横位置に配置されたすべてのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置のセットアップとモニタリングのロジスティクス
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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ロジスティクスは、リモート サーバーにデータを送信できるデバイスを正常に装着した被験者の数によって評価されます。
デバイスのセットアップ
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスの摩耗時間とコンプライアンス
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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不整脈患者グループで長期使用が指示されているデバイスで、デバイスが少なくとも 1 回着用された合計日数。
これらのデバイスは、期間 1 と期間 2 の両方で着用され、デバイスが期間 1 と期間 2 のどちらで着用されたかに関係なく、結果の測定値が評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスを正確に配置する被験者の能力
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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被験者のトレーニングは、正しいデバイス配置の発生率を測定することによって評価されます。
ピリオド 1 とピリオド 2 のどちらでデバイスが装着されていたかに関係なく、デバイスの正しい配置が評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスのデータ転送とデバイスの接続
時間枠：ピリオド1とピリオド2
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毎日データを送信した被験者の数。
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ピリオド1とピリオド2
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タイムリーな不整脈モニタリングを提供する機能
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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タイムリーな不整脈モニタリングは、不整脈イベントのトリガーから治験責任医師への不整脈レポートの発行までの平均時間によって評価されます。
タイミングまたは不整脈モニタリング レポートは、デバイスが期間 1 または期間 2 のどちらで着用されたかに関係なく評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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臨床的に実行可能なイベントの文書化。
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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健康なグループと不整脈モニタリング グループの両方における、不整脈の症状、医師の診察、ER の訪問、入院、および死亡率を含む、文書化された臨床イベントの総数によって評価されます。
文書化された数または臨床イベントは、デバイスが期間 1 または期間 2 で着用されたかどうかに関係なく評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔液量 (TFC) の前面および側面のデバイス測定の同等性
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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TFC 測定値は、前面と側面に配置されたデバイス間で比較されました。
TFC は、調査デバイスによって取得された肺内の反射レーダー波の程度を含む単位のない測定値です。
TFC が高いほど体液が増加したことを示し、TFC が低いことは体液が減少したことを示します。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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臨床イベントへのデバイス記録の関連付け
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスの記録が評価され、健康なグループと不整脈モニタリング グループの両方で臨床イベントと比較されました。
デバイスが期間 1 または期間 2 で着用されたかどうかに関係なく、デバイス記録の関連付けが評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスの記録の安定性
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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デバイスの記録の安定性は、前面と側面に配置されたデバイスの心拍変動係数によって評価されました。
デバイスが期間 1 と期間 2 のどちらで装着されたかに関係なく、安定性が評価されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの装着開始期間 2: 8 日目から 90 日目まで
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呼吸数の前面と側面のデバイス測定の同等性
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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呼吸速度は、前面と側面に配置されたデバイス間で比較されました。
結果は、前面と側面の両方のデバイスを同時に装着した期間 1 でのみ測定されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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アクティビティ フロントとサイドのデバイス測定の同等性
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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アクティビティ カウントは、フロント デバイスとサイド デバイスの間で比較されました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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睡眠角度の正面と側面のデバイス測定値の同等性
時間枠：期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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フロントとサイドのデバイスでスリープ角度を比較しました。
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期間 1: 0 日目から 7 日目までのデバイスの着用開始
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mike Osz、Zoll Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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