Gjennomførbarhetsstudie av µCor hjertesvikt- og arytmihåndteringssystem (PATCH) (PATCH)
Ambulatorisk fjernpasientovervåking med µCor hjertesvikt- og arytmihåndteringssystem (PATCH) mulighetsstudie
Prospektiv, ikke-intervensjonell, mulighetsstudie. 8 måneder, fra start av screening til avsluttet studie. Multisenterstudie, med maksimalt 8 sentre i Europa. Helse voksne frivillige (21 år eller eldre) og voksne pasienter med klinisk indikasjon for ambulant poliklinisk hjerteovervåking.
For å observere muligheten for fjernovervåking av pasienter med det nye µCor Heart Failure and Arhythmia Management System (µCor system ) som ikke-invasivt fanger thoraxvæskeinnhold, elektrokardiogram, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, aktivitet og kroppsholdning. poliklinisk hjerteovervåking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av to faser. Fase I av studien vil inkludere 6 friske frivillige, som ikke har noen indikasjon for fjernovervåking av hjerte. Forsøkspersonene må delta i studien i 30 dager.
Fase II av studien vil inkludere opptil 44 pasienter indisert for poliklinisk hjerteovervåking og vil delta i studien i opptil 90 dager.
Alle forsøkspersoner vil bruke enheten på to steder, en langs venstre midtaksillær linje og den andre langs venstre midtklavikulære linje de første syv dagene.
Deretter, for resten av studien, vil halvparten av de registrerte forsøkspersonene bare bære enheten i venstre midtklavikulær posisjon og den andre halvparten vil bære enheten i venstre midtaksillær posisjon. Forsøkspersonene vil bruke en dagbok for å føre en daglig logg over dagliglivets aktiviteter (fase I) eller en logg over eventuelle symptomer relatert til hjerterytmeavvik og hjertesvikt (fase II).
Data vil innhentes med µCor-systemet og overføres trådløst daglig til en ekstern server for behandling, generering av thoraxvæskeinnhold, EKG, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, aktivitet og holdningsmålinger. Etterforskere vil kun ha tilgang til EKG-data.
Studiepersonell vil foreta ukentlige telefonsamtaler til forsøkspersoner og ta opp eventuelle nye klinisk handlingsrettede hendelser. Pasienter vil ha månedlige kontorbesøk. Ved slutten av 30 dager (fase I) eller 90 dager (fase II), vil pasientene avslutte slitasjen og fylle ut studieoppfølgingsspørreskjemaet.
Studiet vil omfatte maksimalt 50 emner. Seks friske frivillige vil bli registrert for fase I av studien. De resterende 44 forsøkspersonene vil bli registrert for fase II og vil ha indikasjon på poliklinisk hjerteovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
-Inklusjonskriterier
Følgende kriterier vil bli brukt for å inkludere emner i fase I-delen av studien:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
- Forsøkspersoner eldre enn 21 år.
- Personer som er villige til å bruke µCor-enheten i opptil 30 dager.
- Emner som er villige til å svare på ukentlige telefoner fra studiepersonalet.
Følgende kriterier vil bli brukt for å inkludere fag i fase II-delen av studien:
- Pasienter med klinisk indikasjon for poliklinisk hjerteovervåking.
- Pasienter over 21 år.
- Pasienter som er villige til å bruke µCor-enheten i opptil 90 dager.
- Pasienter som er villige til å foreta månedlige (30-, 60- og 90-dagers) kontorbesøk i løpet av studieperioden.
- Pasienter som er villige til å besvare ukentlige telefonsamtaler angående helsestatus.
- Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier vil bli brukt for å ekskludere forsøkspersoner fra fase I og II deler av studien:
- Personer som rapporterer eller planlegger å være gravide.
- Personer med hjerteimplanterbare elektroniske enheter, inkludert sløyfeopptakere.
- Personer med en bærbar hjertestarter.
- Motiver med Holter-monitorer, bærbare hendelsesopptakere og andre mobile hjertetelemetrienheter.
- Personer med en hudtilstand som hindrer dem i å bruke µCor-systemet.
- Emner som ikke er ambulerende.
- Emner uten tilstrekkelig mobiloverføringstilgang som ville forhindre nedlasting av data fra µCor-enheten.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Ansatte i ZOLL eller deres familiemedlemmer.
- Emner som reiser i løpet av studiedeltakelsesperioden som hindrer planlagte kontorbesøk og ukentlige telefoner fra studiekoordinator.
- Emner som forventes å gjennomgå en planlagt MR-undersøkelse i løpet av deltakelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn gruppe
Friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Forsøkspersoner eldre enn 21 år.
Personer skal bære µCor-enheten i opptil 30 dager.
|
Sensormonitor for arytmi og andre biometriske markører
|
|
Arytmiovervåkingsgruppe
Pasienter med klinisk indikasjon for poliklinisk hjerteovervåking.
Forsøkspersoner eldre enn 21 år.
Personer skal bære µCor-enheten i opptil 90 dager.
|
Sensormonitor for arytmi og andre biometriske markører
|
|
Frontposisjonsenheter
Alle enheter plassert i frontposisjon
|
|
|
Sideposisjonsenheter
Alle enheter plassert i sideposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logistikk for oppsett og overvåking av studieenhet
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Logistikken vil bli vurdert av antall forsøkspersoner som er utstyrt med en enhet som var i stand til å overføre data til den eksterne serveren.
Enhetsoppsett
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Enhetsslitasjetid og samsvar
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Totalt antall dager enheten bæres minst én gang, i enhetene indikert for langvarig bruk i hjertearytmigruppen.
Disse enhetene ble brukt i både periode 1 og periode 2, og utfallsmålet ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Emnets evne til å plassere enheten nøyaktig
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Fagopplæring vil bli vurdert ved å måle forekomsten av korrekt enhetsplassering.
Riktig plassering av enheten ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Enhetsdataoverføring og enhetstilkobling
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
|
Antall forsøkspersoner som hadde daglig dataoverføring.
|
Periode 1 og periode 2
|
|
Evne til å gi rettidig arytmiovervåking
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Rettidig arytmiovervåking vil bli vurdert av middeltiden fra arytmihendelse utløses til publisering av arytmirapport til etterforsker.
Timing- eller arytmiovervåkingsrapportering ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Dokumentasjon av klinisk handlingsdyktige hendelser.
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Vurdert av det totale antallet kliniske hendelser som er dokumentert, inkludert arytmisymptomer, legekontorbesøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelser og dødelighet i både den friske gruppen og arytmiovervåkingsgruppen.
Antall eller kliniske hendelser som ble dokumentert ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic Fluid Content (TFC) Måleekvivalens foran og på siden
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
TFC-målingen ble sammenlignet mellom front- og sideplasserte enheter.
TFC er en enhetsløs måling som omfatter graden av reflekterte radarbølger i lungen tatt av studieapparatet.
Høyere TFC indikerer økt væske, mens lavere TFC er indikasjon på redusert væske.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
|
Sammenslutning av enhetsopptak til kliniske hendelser
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Enhetsregistreringer ble vurdert og sammenlignet med kliniske hendelser i både den friske gruppen og arytmiovervåkingsgruppen.
Enhetsopptaksassosiasjoner ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Enhetens opptaksstabilitet
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
Enhetens registreringsstabilitet ble vurdert gjennom variasjonskoeffisienten for hjertefrekvens i både front- og sideplasserte enheter.
Stabiliteten ble vurdert uavhengig av om enheten ble brukt i periode 1 eller periode 2.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
|
|
Respirasjonsfrekvens Måleekvivalens foran og på siden
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
Respirasjonsfrekvenser ble sammenlignet mellom front- og sideplasserte enheter.
Resultatet ble målt kun i periode 1 når både front- og sideenheter ble brukt samtidig.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
|
Aktivitet Måleekvivalens foran og på siden
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
Aktivitetstall ble sammenlignet mellom front- og sideenheter.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
|
Søvnvinkel målekvivalens foran og på siden
Tidsramme: Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
Søvnvinkelen ble sammenlignet mellom front- og sideenheter.
|
Periode 1: Start av enhetsslitasje fra dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .