Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av µCor hjärtsvikt och arytmihanteringssystem (PATCH) (PATCH)

2 juni 2021 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

Ambulatorisk fjärrövervakning av patienten med µCor hjärtsvikt och arytmihanteringssystem (PATCH) genomförbarhetsstudie

Prospektiv, icke-interventionell, genomförbarhetsstudie. 8 månader, från start av screening till avslutad studie. Multicenterstudie, med maximalt 8 centra i Europa. Hälso vuxna frivilliga (21 år eller äldre) och vuxna patienter med en klinisk indikation för ambulatorisk poliklinisk hjärtövervakning.

Att observera möjligheten att fjärrövervaka patienter med det nya µCor Heart Failure and Arhythmia Management System (µCor-system) som icke-invasivt fångar bröstvätskeinnehåll, elektrokardiogram, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, aktivitet och kroppshållning. poliklinisk hjärtövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två faser. Fas I av studien kommer att registrera 6 friska frivilliga, som inte har någon indikation för fjärrövervakning av hjärtat. Försökspersonerna måste delta i studien under 30 dagar.

Fas II av studien kommer att rekrytera upp till 44 patienter indicerade för poliklinisk hjärtövervakning och kommer att delta i studien i upp till 90 dagar.

Alla försökspersoner kommer att bära enheten på två ställen, en längs den vänstra midaxillära linjen och den andra längs den vänstra midclavicular line under de första sju dagarna.

Därefter, under återstoden av studien, kommer hälften av de inskrivna försökspersonerna endast att bära enheten i vänster mittklavikulära läge och den andra hälften kommer att bära enheten i vänster midaxillär position. Försökspersonerna kommer att använda en dagbok för att föra en daglig logg över sina dagliga aktiviteter (fas I) eller en logg över eventuella symtom relaterade till hjärtrytmavvikelser och hjärtsvikt (fas II).

Data kommer att inhämtas med µCor-systemet och trådlöst överföras dagligen till en fjärrserver för bearbetning, generering av bröstvätskeinnehåll, EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, aktivitet och hållningsmätningar. Utredarna kommer endast att ha tillgång till EKG-data.

Studiepersonal kommer att ringa veckovisa telefonsamtal till försökspersoner och spela in alla nya kliniskt genomförbara händelser. Patienterna kommer att ha besök på kontoret varje månad. Efter 30 dagar (fas I) eller 90 dagar (fas II) kommer patienterna att sluta bära och fylla i studieuppföljningsenkätet.

Studien kommer att omfatta högst 50 ämnen. Sex friska frivilliga kommer att registreras för fas I av studien. Återstående 44 försökspersoner kommer att registreras för fas II och kommer att ha en indikation på poliklinisk hjärtövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna frivilliga (21 år eller äldre) och vuxna patienter med en klinisk indikation för ambulatorisk poliklinisk hjärtövervakning.

Beskrivning

-Inklusionskriterier

Följande kriterier kommer att användas för att inkludera ämnen i fas I-delen av studien:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer.
  • Försökspersoner äldre än 21 år.
  • Försökspersoner som är villiga att bära µCor-enheten i upp till 30 dagar.
  • Försökspersoner som är villiga att svara på telefonsamtal från studiepersonalen varje vecka.

Följande kriterier kommer att användas för att inkludera försökspersoner i fas II-delen av studien:

  • Patienter med klinisk indikation för poliklinisk hjärtövervakning.
  • Patienter äldre än 21 år.
  • Patienter som är villiga att bära µCor-enheten i upp till 90 dagar.
  • Patienter som är villiga att göra månatliga (30-, 60- och 90-dagars) kontorsbesök under studieperioden.
  • Patienter som är villiga att svara på telefonsamtal varje vecka angående deras hälsotillstånd.
  • Exklusions kriterier:

Följande kriterier kommer att användas för att utesluta försökspersoner från fas I och II delar av studien:

  • Ämnen som rapporterar eller planerar att vara gravida.
  • Försökspersoner med alla hjärtimplanterbara elektroniska enheter, inklusive loop-inspelare.
  • Försökspersoner med en bärbar cardioverter-defibrillator.
  • Ämnen med Holter-monitorer, bärbara händelseinspelare och andra mobila hjärttelemetrienheter.
  • Försökspersoner med någon hudsjukdom som skulle hindra dem från att bära µCor-systemet.
  • Ämnen som är icke-ambulerande.
  • Ämnen utan tillräcklig åtkomst till mobilöverföring som skulle förhindra datanedladdning från µCor-enheten.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie.
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  • Anställda hos ZOLL eller deras familjemedlemmar.
  • Ämnen som reser under studiedeltagandeperioden som förhindrar planerade kontorsbesök och veckovisa telefonsamtal från studiekoordinatorn.
  • Försökspersoner förväntas genomgå en planerad MRT-undersökning under deltagandeperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk grupp
Friska manliga och kvinnliga volontärer. Försökspersoner äldre än 21 år. Personer som ska bära µCor-enheten i upp till 30 dagar.
Enhet: µCor
Sensormonitor för arytmi och andra biometriska markörer
Arytmiövervakningsgrupp
Patienter med klinisk indikation för poliklinisk hjärtövervakning. Försökspersoner äldre än 21 år. Föremål att bära µCor-enheten i upp till 90 dagar.
Enhet: µCor
Sensormonitor för arytmi och andra biometriska markörer
Frontpositionsanordningar
Alla enheter placerade i främre position
Sidopositionsanordningar
Alla enheter placerade i sidoläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logistik för inställning och övervakning av studieutrustning
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Logistik kommer att bedömas av antalet försökspersoner som framgångsrikt har utrustats med en enhet som kunde överföra data till fjärrservern. Enhetsinställningar
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Enhetens bärtid och efterlevnad
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Totalt antal dagar som enheten bärs minst en gång, i de enheter som är indikerade för långtidsbruk i gruppen med hjärtarytmi. Dessa enheter bars under både period 1 och period 2, och utfallsmåttet bedömdes oavsett om enheten bars under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Försökspersonens förmåga att placera enheten korrekt
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Ämnesutbildning kommer att bedömas genom att mäta förekomsten av korrekt enhetsplacering. Korrekt enhetsplacering bedömdes oavsett om enheten bars under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Enhetsdataöverföring och enhetsanslutning
Tidsram: Period 1 och Period 2
Antal försökspersoner som hade daglig dataöverföring.
Period 1 och Period 2
Förmåga att tillhandahålla arytmiövervakning i rätt tid
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Tidig arytmiövervakning kommer att bedömas med medeltiden från utlösande av arytmihändelsen till publicering av arytmirapporten till utredaren. Timing- eller arytmiövervakningsrapportering utvärderades oavsett om enheten bars under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Dokumentation av kliniskt genomförbara händelser.
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Bedöms av det totala antalet kliniska händelser som dokumenterats inklusive arytmisymtom, läkarbesök, akutbesök, sjukhusvistelser och dödlighet i både den friska gruppen och arytmiövervakningsgruppen. Antalet dokumenterade kliniska händelser utvärderades oavsett om enheten användes under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thoracic Fluid Content (TFC) Mätning av främre och sidoenheter
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
TFC-mätningen jämfördes mellan front- och sidoplacerade enheter. TFC är en enhetslös mätning som omfattar graden av reflekterade radarvågor i lungan som tas av studieapparaten. Högre TFC indikerar ökad vätska, medan lägre TFC indikerar minskad vätska.
Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Association of Device Recordings to Clinical Events
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Enhetsregistreringar bedömdes och jämfördes med kliniska händelser i både den friska gruppen och gruppen som övervakade arytmi. Enhetsinspelningsassociationer bedömdes oavsett om enheten bars under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Enhetens inspelningsstabilitet
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Enhetens inspelningsstabilitet utvärderades genom hjärtfrekvensvariationskoefficienten i både front- och sidoplacerade enheter. Stabiliteten utvärderades oavsett om enheten användes under period 1 eller period 2.
Period 1: Start av enhetsslitage på dag 0 till dag 7 och period 2: dag 8 till 90
Andningsfrekvens Främre och sidomätningsmotsvarighet
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Andningsfrekvenser jämfördes mellan främre och sidoplacerade enheter. Resultatet mättes endast under period 1 när både front- och sidoanordningar bars samtidigt.
Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Aktivitet Fram- och sidomätningslikvärdighet
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Aktivitetsräkningar jämfördes mellan främre och sidoenheter.
Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Sömnvinkel främre och sidomätningslikvärdighet
Tidsram: Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7
Sömnvinkeln jämfördes mellan främre och sidoenheter.
Period 1: Start av enhetsslitage från dag 0 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera