Studie proveditelnosti systému µCor Heart Failure and Arythmia Management System (PATCH) (PATCH)
Ambulantní vzdálené monitorování pacientů pomocí studie proveditelnosti systému µCor Heart Failure and Arythmia Management System (PATCH)
Prospektivní, neintervenční studie proveditelnosti. 8 měsíců, od zahájení screeningu do ukončení studie. Multicentrická studie s maximálně 8 centry v Evropě. Zdraví dospělí dobrovolníci (21 let nebo starší) a dospělí pacienti s klinickou indikací pro ambulantní ambulantní monitorování srdce.
Pozorovat proveditelnost vzdáleného monitorování pacientů pomocí nového systému µCor Heart Failure and Arythmia Management System (µCor system ), který neinvazivně zachycuje obsah hrudní tekutiny, elektrokardiogram, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, aktivitu a držení těla. tory ambulantní monitorování srdce.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat ze dvou fází. Do I. fáze studie bude zařazeno 6 zdravých dobrovolníků, kteří nemají indikaci k dálkovému monitorování srdce. Od subjektů se vyžaduje účast ve studii po dobu 30 dnů.
Fáze II studie zahrne až 44 pacientů indikovaných k ambulantnímu monitorování srdce a budou se studie účastnit až 90 dnů.
Všechny subjekty budou nosit zařízení na dvou místech, jedno podél levé střední axilární linie a druhé podél levé střední klavikulární linie po dobu prvních sedmi dnů.
Poté, po zbytek studie, polovina zařazených subjektů bude nosit zařízení pouze v levé střední klavikulární poloze a druhá polovina bude nosit zařízení v levé midaxilární poloze. Subjekty budou používat deník, aby si vedly denní záznamy svých aktivit každodenního života (fáze I) nebo záznamy jakýchkoli příznaků souvisejících s abnormalitami srdečního rytmu a srdečním selháním (fáze II).
Data budou získávána systémem µCor a denně bezdrátově přenášena na vzdálený server pro zpracování, generování obsahu hrudní tekutiny, EKG, srdeční frekvence, frekvence dýchání, aktivity a měření polohy. Vyšetřovatelé budou mít přístup pouze k údajům EKG.
Pracovníci studie budou každý týden telefonovat subjektům a zaznamenávat jakékoli nové klinicky použitelné události. Pacienti budou mít měsíční návštěvy v ordinaci. Na konci 30 dnů (fáze I) nebo 90 dnů (fáze II) pacienti ukončí nošení a vyplní dotazník pro sledování studie.
Do studia bude zapsáno maximálně 50 předmětů. Do fáze I studie bude zařazeno šest zdravých dobrovolníků. Zbývajících 44 subjektů bude zařazeno do fáze II a budou mít indikaci ambulantního monitorování srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
-Kritéria pro zařazení
Pro zařazení subjektů do fáze I části studie budou použita následující kritéria:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
- Subjekty starší 21 let.
- Subjekty ochotné nosit zařízení µCor po dobu až 30 dnů.
- Subjekty ochotné odpovídat na týdenní telefonáty od pracovníků studie.
Následující kritéria budou použita pro zařazení subjektů do fáze II části studie:
- Pacienti s klinickou indikací k ambulantnímu monitorování srdce.
- Pacienti starší 21 let.
- Pacienti ochotní nosit zařízení µCor po dobu až 90 dnů.
- Pacienti ochotní provádět měsíční (30-, 60- a 90denní) návštěvy v ordinaci během období studie.
- Pacienti ochotní odpovídat na týdenní telefonáty ohledně svého zdravotního stavu.
- Kritéria vyloučení:
Následující kritéria budou použita k vyloučení subjektů z částí fáze I a II studie:
- Subjekty hlásící nebo plánující těhotenství.
- Subjekty s jakýmkoliv srdečním implantovatelným elektronickým zařízením, včetně smyčkových záznamníků.
- Subjekty s nositelným kardioverter defibrilátorem.
- Subjekty s Holterovými monitory, nositelnými záznamníky událostí a dalšími mobilními srdečními telemetrickými zařízeními.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním kůže, které by jim bránilo nosit systém µCor.
- Subjekty, které nejsou ambulantní.
- Subjekty bez adekvátního přístupu k mobilnímu přenosu, který by bránil stahování dat ze zařízení µCor.
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie.
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
- Zaměstnanci společnosti ZOLL nebo jejich rodinní příslušníci.
- Subjekty cestující během období účasti ve studii, které brání plánovaným návštěvám kanceláře a týdenním telefonátům od koordinátora studie.
- U subjektů, u kterých se očekává, že během období účasti podstoupí plánovanou MRI zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá skupina
Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
Subjekty starší 21 let.
Subjekty, které nosí zařízení µCor po dobu až 30 dnů.
|
Senzorový monitor pro arytmii a další biometrické markery
|
|
Skupina pro monitorování arytmie
Pacienti s klinickou indikací k ambulantnímu monitorování srdce.
Subjekty starší 21 let.
Subjekty budou nosit zařízení µCor po dobu až 90 dnů.
|
Senzorový monitor pro arytmii a další biometrické markery
|
|
Zařízení pro přední polohu
Všechna zařízení umístěna v přední poloze
|
|
|
Zařízení pro boční polohování
Všechna zařízení umístěna v boční poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logistika nastavení a monitorování studijního zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Logistika bude hodnocena podle počtu subjektů úspěšně vybavených zařízením, které bylo schopno přenášet data na vzdálený server.
Nastavení zařízení
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Doba opotřebení zařízení a soulad
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Celkový počet dní, kdy je zařízení nošeno alespoň jednou, u zařízení indikovaných pro dlouhodobé nošení ve skupině se srdeční arytmií.
Tato zařízení byla nošena během období 1 i období 2 a výsledné měření bylo hodnoceno bez ohledu na to, zda bylo zařízení nošeno v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Schopnost subjektu přesně umístit zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Trénink předmětu bude hodnocen měřením výskytu správného umístění zařízení.
Správné umístění zařízení bylo hodnoceno bez ohledu na to, zda bylo zařízení nošeno v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Přenos dat zařízení a připojení zařízení
Časové okno: Období 1 a Období 2
|
Počet subjektů, které měly denní přenos dat.
|
Období 1 a Období 2
|
|
Schopnost poskytovat včasné monitorování arytmie
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Včasné monitorování arytmie bude hodnoceno podle střední doby od spuštění události arytmie do zveřejnění zprávy o arytmii vyšetřovateli.
Hlášení o načasování nebo monitorování arytmie bylo hodnoceno bez ohledu na to, zda byl přístroj nošen v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Dokumentace klinicky proveditelných událostí.
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Hodnoceno podle celkového počtu zdokumentovaných klinických příhod včetně příznaků arytmie, návštěv lékaře, návštěv na pohotovosti, hospitalizací a mortality ve skupině zdravých jedinců i ve skupině monitorující arytmii.
Počet zdokumentovaných klinických příhod byl hodnocen bez ohledu na to, zda byl prostředek nošen v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence měření obsahu hrudní tekutiny (TFC) na předním a bočním zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
Měření TFC bylo porovnáno mezi předními a bočními zařízeními.
TFC je měření bez jednotek, které zahrnuje stupeň odražených radarových vln v plicích snímaných studijním zařízením.
Vyšší TFC svědčí o zvýšené tekutině, zatímco nižší TFC svědčí o snížené tekutině.
|
Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
|
Asociace záznamů zařízení ke klinickým událostem
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Záznamy zařízení byly posouzeny a porovnány s klinickými příhodami jak ve zdravé skupině, tak ve skupině monitorující arytmii.
Asociace záznamu zařízení byly hodnoceny bez ohledu na to, zda bylo zařízení nošeno v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Stabilita záznamu zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
Stabilita záznamu zařízení byla hodnocena prostřednictvím variačního koeficientu srdeční frekvence u zařízení umístěných na přední i boční straně.
Stabilita byla hodnocena bez ohledu na to, zda bylo zařízení nošeno v období 1 nebo období 2.
|
Období 1: Začátek nošení zařízení v den 0 až den 7 a období 2: den 8 až 90
|
|
Ekvivalence měření dechové frekvence předním a bočním zařízením
Časové okno: Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
Frekvence dýchání byla porovnána mezi předním a bočním zařízením.
Výsledek byl měřen pouze během období 1, kdy byly přední i boční zařízení nošeny současně.
|
Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
|
Ekvivalence měření aktivity předního a bočního zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
Počty aktivit byly porovnány mezi předními a bočními zařízeními.
|
Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
|
Ekvivalence měření úhlu spánku předního a bočního zařízení
Časové okno: Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
Úhel spánku byl porovnán mezi předními a bočními zařízeními.
|
Období 1: Začátek opotřebení zařízení v den 0 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční arytmie
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na µCor
-
Zoll Medical CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Německo, Rakousko