Технико-экономическое обоснование системы µCor для лечения сердечной недостаточности и аритмии (PATCH) (PATCH)
Амбулаторный удаленный мониторинг пациентов с помощью системы µCor для лечения сердечной недостаточности и аритмии (PATCH) технико-экономическое обоснование
Проспективное, неинтервенционное, технико-экономическое обоснование. 8 месяцев, от начала скрининга до завершения исследования. Многоцентровое исследование с максимум 8 центрами в Европе. Здоровье взрослых добровольцев (21 год и старше) и взрослых пациентов с клиническими показаниями для амбулаторного амбулаторного кардиологического мониторинга.
Изучить возможность удаленного наблюдения за пациентами с помощью новой системы управления сердечной недостаточностью и аритмией µCor (система µCor), которая неинвазивно фиксирует содержимое грудной клетки, электрокардиограмму, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, активность и положение тела. амбулаторный кардиологический мониторинг.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух этапов. В I фазе исследования примут участие 6 здоровых добровольцев, которым не показан дистанционный кардиомониторинг. Субъекты должны участвовать в исследовании в течение 30 дней.
В фазу II исследования войдут до 44 пациентов, которым показано амбулаторное кардиомониторинг, и они будут участвовать в исследовании до 90 дней.
Все субъекты будут носить устройство в двух местах: одно вдоль левой среднеподмышечной линии, а другое вдоль левой среднеключичной линии в течение первых семи дней.
После этого до конца исследования половина включенных в исследование субъектов будет носить устройство только в левой среднеключичной позиции, а другая половина будет носить устройство в левой средней подмышечной позиции. Субъекты будут использовать дневник, чтобы вести ежедневный журнал своей повседневной жизни (фаза I) или журнал любых симптомов, связанных с нарушениями сердечного ритма и сердечной недостаточностью (фаза II).
Данные будут собираться с помощью системы µCor и ежедневно передаваться по беспроводной сети на удаленный сервер для обработки, генерирования содержимого грудной клетки, ЭКГ, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, активности и измерений осанки. Исследователи будут иметь доступ только к данным ЭКГ.
Исследовательский персонал будет еженедельно звонить испытуемым по телефону и записывать любые новые клинически важные события. Пациенты будут иметь ежемесячные посещения офиса. По истечении 30 дней (фаза I) или 90 дней (фаза II) пациенты прекращают ношение и заполняют анкету для последующего наблюдения за исследованием.
В исследовании примут участие не более 50 человек. Шесть здоровых добровольцев будут включены в первую фазу исследования. Остальные 44 субъекта будут включены в фазу II, и им будет показано амбулаторное кардиомониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
-Критерии включения
Следующие критерии будут использоваться для включения субъектов в фазу I исследования:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
- Субъекты старше 21 года.
- Субъекты, желающие носить устройство µCor до 30 дней.
- Субъекты, готовые отвечать на еженедельные телефонные звонки исследовательского персонала.
Следующие критерии будут использоваться для включения субъектов в часть фазы II исследования:
- Пациенты с клиническими показаниями для амбулаторного кардиомониторинга.
- Пациенты старше 21 года.
- Пациенты, желающие носить устройство µCor до 90 дней.
- Пациенты, желающие совершать ежемесячные (30-, 60- и 90-дневные) визиты к врачу в течение периода исследования.
- Пациенты, готовые еженедельно отвечать на телефонные звонки о состоянии своего здоровья.
- Критерий исключения:
Следующие критерии будут использоваться для исключения субъектов из этапов I и II исследования:
- Субъекты, сообщающие или планирующие забеременеть.
- Субъекты с любыми имплантируемыми в сердце электронными устройствами, включая петлевые записывающие устройства.
- Субъекты с носимым кардиовертер-дефибриллятором.
- Субъекты с мониторами Холтера, носимыми регистраторами событий и другими мобильными кардиотелеметрическими устройствами.
- Субъекты с любым состоянием кожи, которое не позволяет им носить систему µCor.
- Субъекты, которые не передвигаются.
- Субъекты без надлежащего доступа к сотовой связи, что может помешать загрузке данных с устройства µCor.
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
- Сотрудники ZOLL или члены их семей.
- Субъекты путешествуют в течение периода участия в исследовании, что препятствует запланированным визитам в офис и еженедельным телефонным звонкам от координатора исследования.
- Предполагалось, что субъекты пройдут запланированное МРТ-обследование в течение периода участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая группа
Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
Субъекты старше 21 года.
Субъекты должны носить устройство µCor до 30 дней.
|
Сенсорный монитор аритмии и других биометрических маркеров
|
|
Группа мониторинга аритмии
Пациенты с клиническими показаниями для амбулаторного кардиомониторинга.
Субъекты старше 21 года.
Субъекты должны носить устройство µCor до 90 дней.
|
Сенсорный монитор аритмии и других биометрических маркеров
|
|
Устройства переднего положения
Все устройства расположены спереди
|
|
|
Устройства бокового положения
Все устройства размещены в боковом положении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логистика установки и мониторинга исследуемого устройства
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Логистика будет оцениваться по количеству субъектов, успешно оснащенных устройством, способным передавать данные на удаленный сервер.
Настройка устройства
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Время износа устройства и соответствие требованиям
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Общее количество дней, в течение которых устройство было надето хотя бы один раз, в устройствах, предназначенных для длительного ношения в группе сердечной аритмии.
Эти устройства носили как в период 1, так и в период 2, и показатель исхода оценивался независимо от того, носили ли устройство в период 1 или период 2.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Способность субъекта точно размещать устройство
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Обучение субъекта будет оцениваться путем измерения частоты правильного размещения устройства.
Правильное размещение устройства оценивалось независимо от того, носило ли устройство в период 1 или период 2.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Передача данных устройства и подключение устройства
Временное ограничение: Период 1 и Период 2
|
Количество испытуемых, у которых была ежедневная передача данных.
|
Период 1 и Период 2
|
|
Возможность своевременного мониторинга аритмии
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Своевременный мониторинг аритмии будет оцениваться по среднему времени от триггера события аритмии до публикации отчета об аритмии исследователю.
Отчеты о времени или мониторинге аритмии оценивались независимо от того, носили ли устройство в период 1 или период 2.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Документирование событий, требующих клинического действия.
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Оценивали по общему количеству задокументированных клинических событий, включая симптомы аритмии, визиты к врачу, визиты в отделение неотложной помощи, госпитализации и смертность как в группе здоровых людей, так и в группе мониторинга аритмии.
Количество задокументированных клинических событий оценивали независимо от того, носили ли устройство в период 1 или период 2.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержимое грудной жидкости (TFC) Эквивалентность измерения переднего и бокового устройств
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
Измерение TFC сравнивали между устройствами, расположенными спереди и сбоку.
TFC представляет собой безразмерное измерение, которое охватывает степень отражения радиолокационных волн в легких, полученную с помощью исследуемого устройства.
Более высокий TFC указывает на увеличение жидкости, тогда как более низкий TFC указывает на уменьшение жидкости.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
|
Связь записей устройств с клиническими событиями
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Записи устройства оценивались и сравнивались с клиническими событиями как в группе здоровых людей, так и в группе мониторинга аритмии.
Ассоциации записи устройства оценивались независимо от того, носило ли устройство в период 1 или период 2.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Стабильность записи устройства
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
Стабильность записи устройства оценивали по коэффициенту вариации частоты сердечных сокращений как при переднем, так и при боковом размещении устройства.
Стабильность оценивалась независимо от того, носили ли устройство в период 1 или во 2 период.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день и период 2: с 8 по 90 день.
|
|
Эквивалентность измерения частоты дыхания передним и боковым устройством
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
Частоту дыхания сравнивали между устройствами, расположенными спереди и сбоку.
Результат измерялся только в течение 1-го периода, когда одновременно носились и переднее, и боковое устройства.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
|
Эквивалентность измерения переднего и бокового устройств активности
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
Счетчики активности сравнивались между передними и боковыми устройствами.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
|
Эквивалентность измерения угла наклона переднего и бокового устройств
Временное ограничение: Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
Угол сна сравнивался между передними и боковыми устройствами.
|
Период 1: начало ношения устройства с 0 по 7 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .