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Machbarkeitsstudie des µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System (PATCH) (PATCH)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Ambulante Patienten-Fernüberwachung mit dem µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System (PATCH) Machbarkeitsstudie

Prospektive, nicht-interventionelle Machbarkeitsstudie. 8 Monate, vom Beginn des Screenings bis zum Abschluss der Studie. Multizentrische Studie mit maximal 8 Zentren in Europa. Gesunde erwachsene Freiwillige (21 Jahre oder älter) und erwachsene Patienten mit einer klinischen Indikation für eine ambulante ambulante Herzüberwachung.

Beobachtung der Durchführbarkeit der Fernüberwachung von Patienten mit dem neuartigen µCor-Herzinsuffizienz- und Arrhythmie-Managementsystem (µCor-System), das nicht-invasiv den Flüssigkeitsgehalt des Brustkorbs, das Elektrokardiogramm, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Aktivität und die Körperhaltung erfasst. tory ambulante Herzüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In Phase I der Studie werden 6 gesunde Freiwillige aufgenommen, die keine Indikation für eine kardiale Fernüberwachung haben. Die Probanden müssen 30 Tage lang an der Studie teilnehmen.

In Phase II der Studie werden bis zu 44 Patienten aufgenommen, die für eine ambulante Herzüberwachung indiziert sind, und bis zu 90 Tage an der Studie teilnehmen.

Alle Probanden tragen das Gerät in den ersten sieben Tagen an zwei Stellen, eine entlang der linken Mittelaxillarlinie und die andere entlang der linken Mittelklavikularlinie.

Danach trägt für den Rest der Studie die Hälfte der teilnehmenden Probanden das Gerät nur in der linken Mittelklavikularposition und die andere Hälfte trägt das Gerät in der linken Mittelaxillarposition. Die Probanden verwenden ein Tagebuch, um täglich ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (Phase I) oder ein Protokoll aller Symptome im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz (Phase II) zu führen.

Die Daten werden mit dem µCor-System erfasst und täglich drahtlos an einen entfernten Server zur Verarbeitung übertragen, wobei Brustflüssigkeitsgehalt, EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltungsmessungen generiert werden. Ermittler haben nur Zugriff auf EKG-Daten.

Das Studienpersonal telefoniert wöchentlich mit den Probanden und zeichnet alle neuen klinisch umsetzbaren Ereignisse auf. Die Patienten haben monatliche Arztbesuche. Am Ende von 30 Tagen (Phase I) oder 90 Tagen (Phase II) werden die Patienten das Tragen beenden und den Fragebogen zur Nachsorge der Studie ausfüllen.

In die Studie werden maximal 50 Probanden aufgenommen. Sechs gesunde Freiwillige werden für Phase I der Studie eingeschrieben. Die verbleibenden 44 Probanden werden für Phase II eingeschrieben und haben eine Indikation zur ambulanten Herzüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Probanden (21 Jahre oder älter) und erwachsene Patienten mit klinischer Indikation für eine ambulante ambulante Herzüberwachung.

Beschreibung

-Einschlusskriterien

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um Probanden in den Phase-I-Teil der Studie aufzunehmen:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige.
  • Probanden älter als 21 Jahre.
  • Probanden, die bereit sind, das µCor-Gerät bis zu 30 Tage zu tragen.
  • Probanden, die bereit sind, wöchentliche Telefonanrufe des Studienpersonals zu beantworten.

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um Probanden in den Phase-II-Teil der Studie aufzunehmen:

  • Patienten mit klinischer Indikation zur ambulanten Herzüberwachung.
  • Patienten älter als 21 Jahre.
  • Patienten, die bereit sind, das µCor-Gerät bis zu 90 Tage zu tragen.
  • Patienten, die bereit sind, während des Studienzeitraums monatliche (30-, 60- und 90-tägige) Arztbesuche zu machen.
  • Patienten, die bereit sind, wöchentliche Anrufe bezüglich ihres Gesundheitszustands zu beantworten.
  • Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um Probanden aus den Phasen I und II der Studie auszuschließen:

  • Probanden, die eine Schwangerschaft melden oder planen, schwanger zu sein.
  • Probanden mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten, einschließlich Loop-Recordern.
  • Probanden mit einem tragbaren Kardioverter-Defibrillator.
  • Probanden mit Holter-Monitoren, tragbaren Ereignisrekordern und anderen mobilen Herztelemetriegeräten.
  • Probanden mit einem Hautzustand, der sie daran hindern würde, das µCor-System zu tragen.
  • Patienten, die nicht gehfähig sind.
  • Probanden ohne angemessenen Zugang zur Mobilfunkübertragung, die das Herunterladen von Daten vom µCor-Gerät verhindern würden.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mitarbeiter von ZOLL oder deren Familienmitglieder.
  • Probanden, die während der Studienteilnahme reisen, was geplante Bürobesuche und wöchentliche Telefonate des Studienkoordinators verhindert.
  • Probanden, die sich voraussichtlich während des Teilnahmezeitraums einer geplanten MRT-Untersuchung unterziehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Gruppe
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige. Probanden älter als 21 Jahre. Die Probanden tragen das µCor-Gerät bis zu 30 Tage lang.
Gerät: µCor
Sensormonitor für Arrhythmie und andere biometrische Marker
Arrhythmie-Überwachungsgruppe
Patienten mit klinischer Indikation zur ambulanten Herzüberwachung. Probanden älter als 21 Jahre. Die Probanden tragen das µCor-Gerät bis zu 90 Tage lang.
Gerät: µCor
Sensormonitor für Arrhythmie und andere biometrische Marker
Frontpositionsgeräte
Alle Geräte in der vorderen Position platziert
Geräte zur Seitenlage
Alle Geräte in Seitenlage platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistik der Einrichtung und Überwachung des Studiengeräts
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Die Logistik wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die erfolgreich mit einem Gerät ausgestattet wurden, das Daten an den Remote-Server übertragen konnte. Geräte-Setup
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Gerätetragezeit und Compliance
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Gesamtzahl der Tage, an denen das Gerät mindestens einmal getragen wird, bei den Geräten, die für das langfristige Tragen in der Gruppe Herzrhythmusstörungen angegeben sind. Diese Geräte wurden sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2 getragen, und die Ergebnismessung wurde unabhängig davon bewertet, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Fähigkeit des Probanden, das Gerät genau zu platzieren
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Die Ausbildung des Probanden wird bewertet, indem die Inzidenz der korrekten Geräteplatzierung gemessen wird. Die korrekte Platzierung des Geräts wurde unabhängig davon beurteilt, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Gerätedatenübertragung und Gerätekonnektivität
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2
Anzahl der Probanden mit täglicher Datenübertragung.
Periode 1 und Periode 2
Fähigkeit zur zeitnahen Arrhythmie-Überwachung
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Die rechtzeitige Arrhythmie-Überwachung wird anhand der mittleren Zeit vom Auslöser des Arrhythmie-Ereignisses bis zur Veröffentlichung des Arrhythmie-Berichts an den Prüfarzt beurteilt. Die Meldung des Timings oder der Arrhythmieüberwachung wurde unabhängig davon bewertet, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Dokumentation klinisch umsetzbarer Ereignisse.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Bewertet anhand der Gesamtzahl der dokumentierten klinischen Ereignisse, einschließlich Arrhythmiesymptomen, Arztbesuchen, Notaufnahmebesuchen, Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit sowohl in der gesunden Gruppe als auch in der Arrhythmie-Überwachungsgruppe. Die Anzahl der dokumentierten klinischen Ereignisse wurde unabhängig davon bewertet, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Messung des Brustflüssigkeitsgehalts (TFC) auf der Vorder- und Seite des Geräts
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Die TFC-Messung wurde zwischen front- und seitlich platzierten Geräten verglichen. TFC ist eine einheitslose Messung, die den Grad der reflektierten Radarwellen in der Lunge umfasst, die vom Studiengerät aufgenommen wurden. Eine höhere TFC weist auf erhöhte Flüssigkeit hin, während eine niedrigere TFC auf eine verringerte Flüssigkeit hinweist.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Zuordnung von Geräteaufzeichnungen zu klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Geräteaufzeichnungen wurden bewertet und mit klinischen Ereignissen sowohl in der gesunden Gruppe als auch in der Arrhythmie-Überwachungsgruppe verglichen. Zuordnungen zur Geräteaufzeichnung wurden unabhängig davon bewertet, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Stabilität der Geräteaufzeichnung
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Die Aufzeichnungsstabilität des Geräts wurde anhand des Variationskoeffizienten der Herzfrequenz sowohl bei vorne als auch bei seitlich platzierten Geräten bewertet. Die Stabilität wurde unabhängig davon beurteilt, ob das Gerät in Periode 1 oder Periode 2 getragen wurde.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7 und Zeitraum 2: Tag 8 bis 90
Äquivalenz der Messung der Atemfrequenz an Vorder- und Seitengerät
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Die Atemfrequenzen wurden zwischen front- und seitlich platzierten Geräten verglichen. Das Ergebnis wurde nur während Periode 1 gemessen, als sowohl vordere als auch seitliche Geräte gleichzeitig getragen wurden.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Äquivalenz der Messung von Aktivitätsvorder- und Seitengeräten
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Aktivitätszählungen wurden zwischen vorderen und seitlichen Geräten verglichen.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Äquivalenz der Messung des Schlafwinkels auf der Vorderseite und der Seite
Zeitfenster: Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7
Der Schlafwinkel wurde zwischen Front- und Seitengeräten verglichen.
Zeitraum 1: Beginn des Tragens des Geräts an Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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