Estudio de viabilidad del sistema de gestión de insuficiencia cardíaca y arritmia µCor (PATCH) (PATCH)
Estudio de viabilidad de monitoreo remoto ambulatorio de pacientes con el sistema de control de arritmias e insuficiencia cardíaca µCor (PATCH)
Estudio de factibilidad prospectivo, no intervencionista. 8 meses, desde el inicio del cribado hasta la finalización del estudio. Estudio multicéntrico, con un máximo de 8 centros en Europa. Voluntarios adultos sanitarios (21 años o más) y pacientes adultos con indicación clínica de monitorización cardiaca ambulatoria ambulatoria.
Observar la viabilidad de monitorear de forma remota a los pacientes con el novedoso Sistema de Manejo de Arritmias e Insuficiencia Cardíaca µCor (sistema µCor) que captura de forma no invasiva el contenido de líquido torácico, el electrocardiograma, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal. monitorización cardiaca ambulatoria tory.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constará de dos fases. La Fase I del estudio inscribirá a 6 voluntarios sanos, que no tienen indicación de monitoreo cardíaco remoto. Los sujetos deben participar en el estudio durante 30 días.
La Fase II del estudio inscribirá hasta 44 pacientes indicados para monitoreo cardíaco ambulatorio y participarán en el estudio por hasta 90 días.
Todos los sujetos usarán el dispositivo en dos lugares, uno a lo largo de la línea medioaxilar izquierda y el otro a lo largo de la línea medioclavicular izquierda durante los primeros siete días.
A partir de entonces, durante el resto del estudio, la mitad de los sujetos inscritos solo usarán el dispositivo en la posición medioclavicular izquierda y la otra mitad lo usará en la posición medioaxilar izquierda. Los sujetos usarán un diario para llevar un registro diario de sus actividades de la vida diaria (fase I) o un registro de cualquier síntoma relacionado con anomalías del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca (fase II).
Los datos se adquirirán con el sistema µCor y se transmitirán de forma inalámbrica diariamente a un servidor remoto para su procesamiento, generación de contenido de líquido torácico, ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad y medidas de postura. Los investigadores solo tendrán acceso a los datos del ECG.
El personal del estudio realizará llamadas telefónicas semanales a los sujetos y registrará cualquier nuevo evento clínicamente procesable. Los pacientes tendrán visitas mensuales al consultorio. Al final de los 30 días (fase I) o 90 días (fase II), los pacientes dejarán de usar y completarán el cuestionario de seguimiento del estudio.
El estudio inscribirá un máximo de 50 sujetos. Se inscribirán seis voluntarios sanos para la fase I del estudio. Los 44 sujetos restantes se inscribirán en la fase II y tendrán una indicación de monitorización cardíaca ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
-Criterios de inclusión
Se utilizarán los siguientes criterios para incluir sujetos en la parte de la fase I del estudio:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
- Sujetos mayores de 21 años.
- Sujetos dispuestos a usar el dispositivo µCor hasta por 30 días.
- Sujetos dispuestos a responder llamadas telefónicas semanales del personal del estudio.
Se utilizarán los siguientes criterios para incluir sujetos en la parte de la fase II del estudio:
- Pacientes con indicación clínica de monitorización cardiaca ambulatoria.
- Pacientes mayores de 21 años.
- Pacientes dispuestos a usar el dispositivo µCor hasta por 90 días.
- Pacientes dispuestos a realizar visitas mensuales (30, 60 y 90 días) al consultorio durante el período de estudio.
- Pacientes dispuestos a atender llamadas telefónicas semanales sobre su estado de salud.
- Criterio de exclusión:
Se utilizarán los siguientes criterios para excluir sujetos de las partes de las fases I y II del estudio:
- Sujetos que informan o planean estar embarazadas.
- Sujetos con cualquier dispositivo electrónico implantable cardíaco, incluidas las grabadoras de bucle.
- Sujetos con desfibrilador cardioversor portátil.
- Sujetos con monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca.
- Sujetos con cualquier condición de la piel que les impida usar el sistema µCor.
- Sujetos que no son ambulatorios.
- Sujetos sin acceso adecuado a la transmisión celular que impediría la descarga de datos del dispositivo µCor.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Empleados de ZOLL o sus familiares.
- Sujetos que viajen durante el período de participación en el estudio que impida las visitas planificadas al consultorio y las llamadas telefónicas semanales del coordinador del estudio.
- Sujetos que se espera que se sometan a un examen de resonancia magnética planificado durante el período de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Saludable
Voluntarios masculinos y femeninos sanos.
Sujetos mayores de 21 años.
Sujetos para usar el dispositivo µCor por hasta 30 días.
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Sensor Monitor para arritmia y otros marcadores biométricos
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Grupo de Monitoreo de Arritmias
Pacientes con indicación clínica de monitorización cardiaca ambulatoria.
Sujetos mayores de 21 años.
Sujetos para usar el dispositivo µCor por hasta 90 días.
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Sensor Monitor para arritmia y otros marcadores biométricos
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Dispositivos de posición delantera
Todos los dispositivos colocados en la posición frontal
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Dispositivos de posición lateral
Todos los dispositivos colocados en la posición lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logística de Configuración y Monitoreo de Dispositivos de Estudio
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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La logística se evaluará por el número de sujetos equipados con éxito con un dispositivo que pudo transmitir datos al servidor remoto.
Configuración de dispositivo
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Tiempo de uso del dispositivo y cumplimiento
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Número total de días que el dispositivo se usa al menos una vez, en los dispositivos indicados para uso a largo plazo en el grupo de arritmias cardíacas.
Estos dispositivos se usaron durante el Período 1 y el Período 2, y la medida de resultado se evaluó independientemente de si el dispositivo se usó en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Capacidad del sujeto para colocar con precisión el dispositivo
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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La capacitación del sujeto se evaluará midiendo la incidencia de la colocación correcta del dispositivo.
Se evaluó la colocación correcta del dispositivo independientemente de si el dispositivo se estaba usando en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Transmisión de datos del dispositivo y conectividad del dispositivo
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2
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Conteo de sujetos que tuvieron transmisión diaria de datos.
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Período 1 y Período 2
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Capacidad para proporcionar monitoreo oportuno de arritmias
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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La monitorización oportuna de la arritmia se evaluará por el tiempo medio desde que se activa el evento de arritmia hasta la publicación del informe de arritmia al investigador.
Se evaluó el tiempo o el informe de monitoreo de arritmias independientemente de si el dispositivo se estaba usando en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Documentación de eventos clínicamente procesables.
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Evaluado por el número total de eventos clínicos documentados, incluidos los síntomas de arritmia, las visitas al consultorio médico, las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones y la mortalidad tanto en el grupo sano como en el grupo de control de arritmia.
El número de eventos clínicos documentados se evaluó independientemente de si el dispositivo se estaba usando en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de medición del dispositivo frontal y lateral del contenido de líquido torácico (TFC)
Periodo de tiempo: Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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La medición de TFC se comparó entre dispositivos colocados frontal y lateralmente.
TFC es una medida sin unidades que abarca el grado de ondas de radar reflejadas en el pulmón tomadas por el dispositivo de estudio.
Una TFC más alta es indicativa de un aumento de líquido, mientras que una TFC más baja es indicativa de una disminución de líquido.
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Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Asociación de Grabaciones de Dispositivos a Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Los registros del dispositivo se evaluaron y compararon con eventos clínicos tanto en el grupo sano como en el grupo de control de arritmia.
Las asociaciones de grabación del dispositivo se evaluaron independientemente de si el dispositivo se estaba usando en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Estabilidad de grabación del dispositivo
Periodo de tiempo: Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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La estabilidad del registro del dispositivo se evaluó a través del coeficiente de variación de la frecuencia cardíaca en los dispositivos colocados en la parte delantera y lateral.
La estabilidad se evaluó independientemente de si el dispositivo se estaba usando en el Período 1 o en el Período 2.
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Período 1: Inicio del uso del dispositivo en el Día 0 al Día 7 y Período 2: Día 8 al 90
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Equivalencia de medición de dispositivo frontal y lateral de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Se compararon las tasas de respiración entre los dispositivos colocados frontal y lateralmente.
El resultado se midió solo durante el Período 1 cuando los dispositivos frontal y lateral se usaron simultáneamente.
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Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Equivalencia de medición de dispositivo frontal y lateral de actividad
Periodo de tiempo: Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Se compararon los recuentos de actividad entre los dispositivos frontales y laterales.
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Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Equivalencia de medición del dispositivo frontal y lateral del ángulo de reposo
Periodo de tiempo: Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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El ángulo de sueño se comparó entre los dispositivos frontales y laterales.
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Período 1: inicio del uso del dispositivo en el día 0 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .