Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu zarządzania niewydolnością serca i arytmią µCor (PATCH) (PATCH)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Ambulatoryjne zdalne monitorowanie pacjenta za pomocą systemu zarządzania niewydolnością serca i arytmią (PATCH) µCor — studium wykonalności

Prospektywne, nieinterwencyjne studium wykonalności. 8 miesięcy, od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania. Badanie wieloośrodkowe, z maksymalnie 8 ośrodkami w Europie. Zdrowi dorośli ochotnicy (w wieku 21 lat lub starsi) i dorośli pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ambulatoryjnego monitorowania pracy serca.

Obserwacja wykonalności zdalnego monitorowania pacjentów za pomocą nowatorskiego systemu zarządzania niewydolnością serca i arytmią µCor (system µCor), który w sposób nieinwazyjny rejestruje zawartość płynu w klatce piersiowej, elektrokardiogram, tętno, częstość oddechów, aktywność i postawę ciała. tory ambulatoryjne monitorowanie pracy serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Do I fazy badania zostanie włączonych 6 zdrowych ochotników, którzy nie mają wskazań do zdalnego monitorowania pracy serca. Osoby badane są zobowiązane do udziału w badaniu przez 30 dni.

Do II fazy badania zostanie włączonych do 44 pacjentów wskazanych do ambulatoryjnego monitorowania kardiologicznego i będą oni uczestniczyć w badaniu przez okres do 90 dni.

Wszyscy badani będą nosić urządzenie w dwóch miejscach, jednym wzdłuż lewej linii pachowej środkowej, a drugim wzdłuż lewej linii środkowo-obojczykowej przez pierwsze siedem dni.

Następnie przez pozostałą część badania połowa włączonych pacjentów będzie nosić urządzenie tylko w lewej pozycji środkowo-obojczykowej, a druga połowa będzie nosić urządzenie w lewej pozycji pod pachą środkową. Pacjenci będą używać dziennika do prowadzenia dziennika codziennych czynności (faza I) lub dziennika wszelkich objawów związanych z zaburzeniami rytmu serca i niewydolnością serca (faza II).

Dane będą pozyskiwane za pomocą systemu µCor i codziennie przesyłane bezprzewodowo do zdalnego serwera w celu przetwarzania, generowania zawartości płynu w klatce piersiowej, EKG, tętna, częstości oddechów, aktywności i pomiarów postawy. Badacze będą mieli dostęp tylko do danych EKG.

Personel badawczy będzie wykonywał cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pacjentami i rejestrował wszelkie nowe zdarzenia dające się zastosować klinicznie. Pacjenci będą mieli comiesięczne wizyty w gabinecie. Pod koniec 30 dni (faza I) lub 90 dni (faza II) pacjenci zakończą zużycie i wypełnią kwestionariusz kontrolny badania.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 50 osób. Sześciu zdrowych ochotników zostanie włączonych do I fazy badania. Pozostałe 44 osoby zostaną włączone do fazy II i będą miały wskazania do ambulatoryjnego monitorowania kardiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy (21 lat lub starsi) i dorośli pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ambulatoryjnego monitorowania pracy serca.

Opis

-Kryteria przyjęcia

Następujące kryteria zostaną zastosowane w celu włączenia uczestników do fazy I części badania:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • Osoby starsze niż 21 lat.
  • Osoby chcące nosić urządzenie µCor przez okres do 30 dni.
  • Osoby chętne do odbierania cotygodniowych telefonów od personelu badawczego.

Następujące kryteria zostaną zastosowane do włączenia uczestników do fazy II części badania:

  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ambulatoryjnego monitorowania pracy serca.
  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat.
  • Pacjenci chętni do noszenia urządzenia µCor do 90 dni.
  • Pacjenci chętni do comiesięcznych (30-, 60- i 90-dniowych) wizyt w gabinecie w okresie badania.
  • Pacjenci gotowi odbierać cotygodniowe telefony dotyczące ich stanu zdrowia.
  • Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria zostaną zastosowane w celu wykluczenia uczestników z fazy I i II części badania:

  • Osoby zgłaszające lub planujące zajście w ciążę.
  • Osoby posiadające jakiekolwiek urządzenia elektroniczne do implantacji serca, w tym rejestratory pętlowe.
  • Pacjenci z przenośnym kardiowerterem-defibrylatorem.
  • Pacjenci z monitorami Holtera, przenośnymi rejestratorami zdarzeń i innymi mobilnymi urządzeniami do telemetrii kardiologicznej.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry, która uniemożliwiłaby im noszenie systemu µCor.
  • Osoby, które nie poruszają się.
  • Osoby bez odpowiedniego dostępu do transmisji komórkowej, który uniemożliwiłby pobieranie danych z urządzenia µCor.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pracownicy firmy ZOLL lub członkowie ich rodzin.
  • Osoby podróżujące w okresie uczestnictwa w badaniu, które uniemożliwiają planowane wizyty w gabinecie i cotygodniowe rozmowy telefoniczne od koordynatora badania.
  • Osoby, które mają przejść zaplanowane badanie MRI w okresie uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa Grupa
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej. Osoby starsze niż 21 lat. Osoby badane będą nosić urządzenie µCor przez okres do 30 dni.
Urządzenie: µCor
Monitor czujnika arytmii i innych markerów biometrycznych
Grupa Monitorowania Arytmii
Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ambulatoryjnego monitorowania pracy serca. Osoby starsze niż 21 lat. Pacjenci będą nosić urządzenie µCor przez okres do 90 dni.
Urządzenie: µCor
Monitor czujnika arytmii i innych markerów biometrycznych
Urządzenia do pozycji przedniej
Wszystkie urządzenia umieszczone z przodu
Urządzenia do pozycji bocznej
Wszystkie urządzenia umieszczone w pozycji bocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logistyka konfiguracji i monitorowania urządzeń do nauki
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Logistyka będzie oceniana na podstawie liczby osób, którym udało się wyposażyć urządzenie, które było w stanie przesyłać dane na zdalny serwer. Konfiguracja urządzenia
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Czas noszenia urządzenia i zgodność
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Całkowita liczba dni, przez które urządzenie było noszone co najmniej raz, w urządzeniach wskazanych do długotrwałego noszenia w grupie arytmii serca. Urządzenia te były noszone zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2, a miara wyniku została oceniona niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1, czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Zdolność podmiotu do dokładnego umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Szkolenie przedmiotowe zostanie ocenione poprzez pomiar częstości prawidłowego umieszczenia urządzenia. Prawidłowe umieszczenie urządzenia oceniano niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1, czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Transmisja danych urządzenia i łączność urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2
Liczba podmiotów, które miały codzienną transmisję danych.
Okres 1 i Okres 2
Możliwość zapewnienia terminowego monitorowania arytmii
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Terminowe monitorowanie arytmii będzie oceniane na podstawie średniego czasu od wyzwolenia zdarzenia arytmii do publikacji raportu o arytmii dla badacza. Raporty monitorowania czasu lub arytmii oceniano niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1 czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Dokumentacja zdarzeń możliwych do zastosowania klinicznego.
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Oceniana na podstawie całkowitej liczby udokumentowanych zdarzeń klinicznych, w tym objawów arytmii, wizyt lekarskich, wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji i śmiertelności zarówno w grupie zdrowej, jak iw grupie monitorującej arytmię. Liczba udokumentowanych zdarzeń klinicznych została oceniona niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1 czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność pomiaru zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) przedniego i bocznego urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Pomiar TFC porównano między urządzeniami umieszczonymi z przodu iz boku. TFC to bezjednostkowa miara, która obejmuje stopień odbicia fal radarowych w płucach pobranych przez badane urządzenie. Wyższa TFC wskazuje na zwiększoną ilość płynu, podczas gdy niższa TFC wskazuje na zmniejszoną ilość płynu.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Powiązanie nagrań urządzenia ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Nagrania z urządzenia oceniono i porównano ze zdarzeniami klinicznymi zarówno w grupie osób zdrowych, jak iw grupie monitorującej arytmię. Powiązania z zapisem urządzenia oceniano niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1 czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Stabilność nagrywania urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Stabilność zapisu urządzenia oceniono na podstawie współczynnika zmienności tętna zarówno w urządzeniach umieszczonych z przodu, jak iz boku. Stabilność oceniano niezależnie od tego, czy urządzenie było noszone w okresie 1 czy w okresie 2.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7 i Okres 2: od dnia 8 do dnia 90
Częstość oddechów Równoważność pomiaru przedniego i bocznego urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Częstości oddechów porównano między urządzeniami umieszczonymi z przodu iz boku. Wynik mierzono tylko w okresie 1, kiedy zarówno przednie, jak i boczne urządzenia były noszone jednocześnie.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Aktywność Równoważność pomiaru urządzenia przedniego i bocznego
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Liczby aktywności porównano między urządzeniami przednimi i bocznymi.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Równoważność pomiaru kąta snu z przodu iz boku urządzenia
Ramy czasowe: Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7
Kąt snu został porównany między urządzeniami przednimi i bocznymi.
Okres 1: Początek zużycia urządzenia od dnia 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na µCor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj