Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het µCor Heart Failure and Aritmia Management System (PATCH) (PATCH)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Ambulante patiëntbewaking op afstand met het µCor Heart Failure and Aritmia Management System (PATCH) Haalbaarheidsonderzoek

Prospectieve, niet-interventionele, haalbaarheidsstudie. 8 maanden, van start screening tot afronding van de studie. Multicenter studie, met maximaal 8 centra in Europa. Gezondheid volwassen vrijwilligers (21 jaar of ouder) en volwassen patiënten met een klinische indicatie voor ambulante poliklinische hartbewaking.

De haalbaarheid observeren van het op afstand monitoren van patiënten met het nieuwe µCor Heart Failure and Arrhythmia Management System (µCor-systeem) dat op niet-invasieve wijze de inhoud van het borstvocht, het elektrocardiogram, de hartslag, de ademhalingsfrequentie, de activiteit en de lichaamshouding vastlegt. poliklinische hartbewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. Fase I van de studie zal 6 gezonde vrijwilligers inschrijven, die geen indicatie hebben voor hartbewaking op afstand. Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen deelnemen aan het onderzoek.

Fase II van de studie zal maximaal 44 patiënten inschrijven die geïndiceerd zijn voor poliklinische hartbewaking en zullen maximaal 90 dagen aan de studie deelnemen.

Alle proefpersonen zullen het apparaat de eerste zeven dagen op twee locaties dragen, één langs de linker midaxillaire lijn en de andere langs de linker midclaviculaire lijn.

Daarna zal voor de rest van het onderzoek de helft van de ingeschreven proefpersonen het apparaat alleen in de linker midclaviculaire positie dragen en de andere helft zal het apparaat in de linker midaxillaire positie dragen. Proefpersonen zullen een dagboek gebruiken om dagelijks hun activiteiten van het dagelijks leven bij te houden (fase I) of een logboek bij te houden van eventuele symptomen die verband houden met hartritmestoornissen en hartfalen (fase II).

Gegevens worden verzameld met het µCor-systeem en dagelijks draadloos verzonden naar een externe server voor verwerking, het genereren van thoracale vloeistofinhoud, ECG, hartslag, ademhalingsfrequentie, activiteit en houdingsmetingen. Onderzoekers hebben alleen toegang tot ECG-gegevens.

Studiepersoneel zal wekelijkse telefoontjes plegen naar proefpersonen en nieuwe klinisch bruikbare gebeurtenissen registreren. Patiënten zullen maandelijkse kantoorbezoeken hebben. Aan het einde van 30 dagen (fase I) of 90 dagen (fase II) zullen de patiënten stoppen met dragen en de vervolgvragenlijst van het onderzoek invullen.

De studie zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven. Zes gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven voor fase I van de studie. De resterende 44 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor fase II en zullen een indicatie hebben voor poliklinische hartbewaking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers (21 jaar of ouder) en volwassen patiënten met een klinische indicatie voor ambulante poliklinische hartbewaking.

Beschrijving

-Inclusiecriteria

De volgende criteria zullen worden gebruikt om proefpersonen op te nemen in het fase I-gedeelte van het onderzoek:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
  • Proefpersonen ouder dan 21 jaar.
  • Proefpersonen die het µCor-apparaat maximaal 30 dagen willen dragen.
  • Proefpersonen die bereid zijn om wekelijkse telefoontjes van het studiepersoneel te beantwoorden.

De volgende criteria zullen worden gebruikt om proefpersonen op te nemen in het fase II-gedeelte van het onderzoek:

  • Patiënten met een klinische indicatie voor poliklinische hartbewaking.
  • Patiënten ouder dan 21 jaar.
  • Patiënten die het µCor-apparaat maximaal 90 dagen willen dragen.
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode maandelijks (30, 60 en 90 dagen) kantoorbezoeken willen afleggen.
  • Patiënten die bereid zijn wekelijkse telefoontjes te beantwoorden over hun gezondheidstoestand.
  • Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria zullen worden gebruikt om proefpersonen uit te sluiten van fase I- en II-gedeelten van het onderzoek:

  • Onderwerpen die melden of van plan zijn zwanger te zijn.
  • Proefpersonen met cardiale implanteerbare elektronische apparaten, inclusief lusrecorders.
  • Proefpersonen met een draagbare cardioverterdefibrillator.
  • Proefpersonen met Holter-monitoren, draagbare gebeurtenisrecorders en andere mobiele cardiale telemetrie-apparaten.
  • Proefpersonen met een huidaandoening waardoor ze het µCor-systeem niet zouden kunnen dragen.
  • Onderwerpen die niet-ambulant zijn.
  • Onderwerpen zonder adequate mobiele transmissietoegang die het downloaden van gegevens van het µCor-apparaat zou verhinderen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Medewerkers van ZOLL of hun gezinsleden.
  • Onderwerpen die reizen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, waardoor geplande kantoorbezoeken en wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator niet mogelijk zijn.
  • Proefpersonen die naar verwachting een gepland MRI-onderzoek zullen ondergaan tijdens de deelnameperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde groep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Proefpersonen ouder dan 21 jaar. Onderwerpen om het µCor-apparaat maximaal 30 dagen te dragen.
Apparaat: µKor
Sensormonitor voor aritmie en andere biometrische markers
Aritmie Monitoring Groep
Patiënten met een klinische indicatie voor poliklinische hartbewaking. Proefpersonen ouder dan 21 jaar. Onderwerpen om het µCor-apparaat maximaal 90 dagen te dragen.
Apparaat: µKor
Sensormonitor voor aritmie en andere biometrische markers
Voorste positie-apparaten
Alle apparaten in de voorste positie geplaatst
Apparaten voor zijposities
Alle apparaten in de zijpositie geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logistiek van het instellen en bewaken van het studieapparaat
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
De logistiek wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat met succes is uitgerust met een apparaat dat gegevens naar de externe server kan verzenden. Apparaat set up
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Draagtijd en naleving van apparaten
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Totaal aantal dagen dat het apparaat ten minste één keer is gedragen, in de apparaten die zijn geïndiceerd voor langdurig gebruik in de groep met hartaritmie. Deze apparaten werden zowel in periode 1 als in periode 2 gedragen en de uitkomstmaat werd beoordeeld ongeacht of het apparaat in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Het vermogen van het onderwerp om het apparaat nauwkeurig te plaatsen
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
De training van de proefpersoon wordt beoordeeld door te meten of het apparaat correct is geplaatst. De juiste plaatsing van het hulpmiddel werd beoordeeld, ongeacht of het hulpmiddel in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Apparaatgegevensoverdracht en apparaatconnectiviteit
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 2
Aantal proefpersonen met dagelijkse gegevensoverdracht.
Periode 1 en Periode 2
Mogelijkheid om tijdige aritmiebewaking te bieden
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Tijdige aritmiebewaking zal worden beoordeeld in de tussentijd vanaf de trigger van de aritmiegebeurtenis tot de publicatie van het aritmierapport aan de onderzoeker. Timing of rapportering van aritmiebewaking werd beoordeeld ongeacht of het apparaat in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Documentatie van klinisch bruikbare gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Beoordeeld aan de hand van het totale aantal geregistreerde klinische gebeurtenissen, waaronder aritmiesymptomen, bezoeken aan artsenpraktijken, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en mortaliteit in zowel de gezonde groep als de aritmiecontrolegroep. Het aantal gedocumenteerde klinische gebeurtenissen werd beoordeeld ongeacht of het hulpmiddel in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thoracale vloeistofinhoud (TFC) Gelijkwaardigheid met metingen aan de voor- en zijkant van het apparaat
Tijdsspanne: Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
De TFC-meting werd vergeleken tussen aan de voor- en zijkant geplaatste apparaten. TFC is een eenheidsloze meting die de mate van gereflecteerde radargolven in de long omvat die door het onderzoeksapparaat worden gemeten. Hogere TFC is indicatief voor verhoogde vloeistof, terwijl lagere TFC indicatief is voor verminderde vloeistof.
Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
Koppeling van apparaatopnamen aan klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Apparaatopnamen werden beoordeeld en vergeleken met klinische gebeurtenissen in zowel de gezonde groep als de aritmie-monitoringgroep. Apparaatopname-associaties werden beoordeeld ongeacht of het apparaat in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Stabiliteit van apparaatopname
Tijdsspanne: Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
De stabiliteit van de opname van het apparaat werd beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt van de hartslag in zowel aan de voor- als aan de zijkant geplaatste apparaten. De stabiliteit werd beoordeeld ongeacht of het apparaat in periode 1 of periode 2 werd gedragen.
Periode 1: begin van slijtage van het apparaat op dag 0 tot dag 7 en periode 2: dag 8 tot 90
Equivalentie meting van voor- en zijkant van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
Ademhalingsfrequenties werden vergeleken tussen aan de voor- en zijkant geplaatste apparaten. Het resultaat werd alleen gemeten tijdens periode 1, toen zowel voor- als zijapparaten gelijktijdig werden gedragen.
Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
Gelijkwaardigheid van metingen aan de voor- en zijkant van het apparaat
Tijdsspanne: Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
Activiteitstellingen werden vergeleken tussen apparaten aan de voor- en zijkant.
Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
Gelijkwaardigheid slaaphoek voor- en zijkant apparaatmeting
Tijdsspanne: Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7
De slaaphoek werd vergeleken tussen apparaten aan de voor- en zijkant.
Periode 1: begin van het dragen van het apparaat op dag 0 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren