Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af µCor Heart Failure and Arhythmia Management System (PATCH) (PATCH)

2. juni 2021 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Ambulatorisk fjernovervågning af patienten med µCor hjertesvigt og arytmistyringssystem (PATCH) gennemførlighedsundersøgelse

Prospektiv, ikke-interventionel, gennemførlighedsundersøgelse. 8 måneder, fra start af screening til afsluttet undersøgelse. Multicenterstudie, med maksimalt 8 centre i Europa. Sunde voksne frivillige (21 år eller ældre) og voksne patienter med en klinisk indikation for ambulant ambulant hjertemonitorering.

At observere muligheden for at fjernovervåge patienter med det nye µCor Heart Failure and Arhythmia Management System (µCor system), der non-invasivt fanger thoraxvæskeindhold, elektrokardiogram, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning. ambulant hjerteovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to faser. Fase I af studiet vil inkludere 6 raske frivillige, som ikke har nogen indikation for fjernovervågning af hjerte. Forsøgspersonerne skal deltage i undersøgelsen i 30 dage.

Fase II af studiet vil inkludere op til 44 patienter indiceret til ambulant hjertemonitorering og vil deltage i undersøgelsen i op til 90 dage.

Alle forsøgspersoner vil bære enheden på to steder, den ene langs den venstre midtaksillære linie og den anden langs den venstre midclaviculære linie i de første syv dage.

Derefter, i resten af ​​undersøgelsen, vil halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner kun bære enheden i venstre midterklavikulær position, og den anden halvdel vil bære enheden i venstre midtaksillær position. Forsøgspersonerne vil bruge en dagbog til at føre en daglig logbog over deres daglige aktiviteter (fase I) eller en log over eventuelle symptomer relateret til hjerterytmeabnormiteter og hjertesvigt (fase II).

Data vil blive indsamlet med µCor-systemet og trådløst transmitteret dagligt til en ekstern server til behandling, generering af thoraxvæskeindhold, EKG, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdningsmålinger. Efterforskere vil kun have adgang til EKG-data.

Undersøgelsespersonale vil foretage ugentlige telefonopkald til forsøgspersoner og optage eventuelle nye kliniske handlinger. Patienterne vil have månedlige kontorbesøg. Ved slutningen af ​​30 dage (fase I) eller 90 dage (fase II), vil patienterne ophøre med at bære og udfylde undersøgelsens opfølgningsspørgeskema.

Undersøgelsen vil maksimalt optage 50 forsøgspersoner. Seks raske frivillige vil blive tilmeldt fase I af undersøgelsen. De resterende 44 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fase II og vil have en indikation for ambulant hjertemonitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne frivillige (21 år eller ældre) og voksne patienter med en klinisk indikation for ambulant ambulant hjertemonitorering.

Beskrivelse

-Inklusionskriterier

Følgende kriterier vil blive brugt til at inkludere emner i fase I-delen af ​​undersøgelsen:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige.
  • Forsøgspersoner ældre end 21 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at bære µCor-enheden i op til 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at besvare ugentlige telefonopkald fra undersøgelsens personale.

Følgende kriterier vil blive brugt til at inkludere emner i fase II-delen af ​​undersøgelsen:

  • Patienter med klinisk indikation for ambulant hjertemonitorering.
  • Patienter ældre end 21 år.
  • Patienter, der er villige til at bære µCor-enheden i op til 90 dage.
  • Patienter, der er villige til at foretage månedlige (30-, 60- og 90-dages) kontorbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der er villige til at besvare ugentlige telefonopkald vedrørende deres helbredstilstand.
  • Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier vil blive brugt til at udelukke forsøgspersoner fra fase I og II dele af undersøgelsen:

  • Emner, der rapporterer eller planlægger at være gravide.
  • Forsøgspersoner med ethvert hjerteimplanterbart elektronisk udstyr, inklusive loop-optagere.
  • Forsøgspersoner med en bærbar cardioverter-defibrillator.
  • Motiver med Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile enheder til hjertetelemetri.
  • Personer med enhver hudlidelse, der ville forhindre dem i at bære µCor-systemet.
  • Emner, der er ikke-ambulerende.
  • Emner uden tilstrækkelig mobil transmissionsadgang, der ville forhindre dataoverførsel fra µCor-enheden.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Ansatte hos ZOLL eller deres familiemedlemmer.
  • Emner, der rejser i studiedeltagelsesperioden, der forhindrer planlagte kontorbesøg og ugentlige telefonopkald fra studiekoordinatoren.
  • Emner forventes at gennemgå en planlagt MR-undersøgelse i løbet af deltagelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund gruppe
Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgspersoner ældre end 21 år. Emner skal bære µCor-enheden i op til 30 dage.
Enhed: µCor
Sensormonitor til arytmi og andre biometriske markører
Arytmiovervågningsgruppe
Patienter med klinisk indikation for ambulant hjertemonitorering. Forsøgspersoner ældre end 21 år. Emner skal bære µCor-enheden i op til 90 dage.
Enhed: µCor
Sensormonitor til arytmi og andre biometriske markører
Forreste positionsanordninger
Alle enheder placeret i forreste position
Sidepositionsanordninger
Alle enheder placeret i sideposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logistik af opsætning og overvågning af undersøgelsesenhed
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Logistik vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der med succes er udstyret med en enhed, der var i stand til at overføre data til fjernserveren. Enhedsopsætning
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Enhedens slidtid og overholdelse
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Samlet antal dage, som enheden er båret mindst én gang, i de enheder, der er indiceret til langtidsbrug i hjertearytmigruppen. Disse enheder blev båret i både periode 1 og periode 2, og resultatmålet blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Emnets evne til at placere enheden nøjagtigt
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Fagtræning vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​korrekt placering af enheden. Den korrekte enhedsplacering blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Enhedsdatatransmission og enhedsforbindelse
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
Antal forsøgspersoner, der havde daglig datatransmission.
Periode 1 og periode 2
Evne til at give rettidig arytmimonitorering
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Rettidig arytmimonitorering vil blive vurderet med den gennemsnitlige tid fra arytmihændelse trigger til offentliggørelse af arytmirapport til investigator. Timing- eller arytmiovervågningsrapportering blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Dokumentation af klinisk handlingsrettede hændelser.
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Vurderet ud fra det samlede antal dokumenterede kliniske hændelser, herunder arytmisymptomer, lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og dødelighed i både den raske gruppe og arytmimonitorgruppen. Antallet af dokumenterede kliniske hændelser blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracic Fluid Content (TFC) Måleækvivalens for front- og sideenhed
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
TFC-målingen blev sammenlignet mellem front- og sideplacerede enheder. TFC er en enhedsløs måling, der omfatter graden af ​​reflekterede radarbølger i lungen taget af undersøgelsesenheden. Højere TFC er tegn på øget væske, mens lavere TFC er tegn på nedsat væske.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Sammenslutning af enhedsoptagelser til kliniske hændelser
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Enhedsoptagelser blev vurderet og sammenlignet med kliniske hændelser i både den raske gruppe og arytmimonitorgruppen. Enhedsoptagelsesassociationer blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Enhedens optagelsesstabilitet
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Enhedens registreringsstabilitet blev vurderet gennem pulsvariationskoefficienten i både front- og sideplacerede enheder. Stabiliteten blev vurderet, uanset om enheden blev båret i periode 1 eller periode 2.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7 og periode 2: dag 8 til 90
Respirationsfrekvens Måleækvivalens for front- og sideenhed
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Respirationsfrekvenser blev sammenlignet mellem front- og sideplacerede enheder. Resultatet blev kun målt i periode 1, hvor både front- og sideanordninger blev båret samtidigt.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Aktivitet Måleækvivalens for front- og sideenhed
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Aktivitetstal blev sammenlignet mellem front- og sideenheder.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Søvnvinkel for- og sidemåleækvivalens
Tidsramme: Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7
Søvnvinklen blev sammenlignet mellem front- og sideenheder.
Periode 1: Start af enhedsslid på dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med µCor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner