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Studio di fattibilità del sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca e dell'aritmia µCor (PATCH) (PATCH)

2 giugno 2021 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Studio di fattibilità del monitoraggio ambulatoriale remoto del paziente con il sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca e dell'aritmia (PATCH) µCor

Studio di fattibilità prospettico, non interventistico. 8 mesi, dall'inizio dello screening alla fine dello studio. Studio multicentrico, con un massimo di 8 centri in Europa. Volontari sanitari adulti (di età pari o superiore a 21 anni) e pazienti adulti con indicazione clinica per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale ambulatoriale.

Osservare la fattibilità del monitoraggio remoto dei pazienti con il nuovo sistema di gestione dell'insufficienza cardiaca e dell'aritmia µCor (sistema µCor) che acquisisce in modo non invasivo il contenuto di fluido toracico, l'elettrocardiogramma, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività e la postura del corpo. monitoraggio cardiaco ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in due fasi. La fase I dello studio arruolerà 6 volontari sani, che non hanno alcuna indicazione per il monitoraggio cardiaco remoto. I soggetti sono tenuti a partecipare allo studio per 30 giorni.

La fase II dello studio arruolerà fino a 44 pazienti indicati per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale e parteciperà allo studio per un massimo di 90 giorni.

Tutti i soggetti indosseranno il dispositivo in due punti, uno lungo la linea medioascellare sinistra e l'altro lungo la linea medioclavicolare sinistra per i primi sette giorni.

Successivamente, per il resto dello studio, metà dei soggetti arruolati indosserà il dispositivo solo nella posizione medioclavicolare sinistra e l'altra metà lo indosserà nella posizione medioascellare sinistra. I soggetti useranno un diario per tenere un registro giornaliero delle loro attività della vita quotidiana (fase I) o un registro di eventuali sintomi correlati ad anomalie del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca (fase II).

I dati verranno acquisiti con il sistema µCor e trasmessi quotidianamente in modalità wireless a un server remoto per l'elaborazione, la generazione del contenuto di liquido toracico, l'ECG, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività e le misurazioni della postura. Gli investigatori avranno accesso solo ai dati ECG.

Il personale dello studio effettuerà telefonate settimanali ai soggetti e registrerà qualsiasi nuovo evento clinicamente perseguibile. I pazienti avranno visite ambulatoriali mensili. Al termine di 30 giorni (fase I) o 90 giorni (fase II), i pazienti cesseranno di indossare e completeranno il questionario di follow-up dello studio.

Lo studio arruolerà un massimo di 50 soggetti. Sei volontari sani saranno arruolati per la fase I dello studio. I restanti 44 soggetti saranno arruolati per la fase II e avranno un'indicazione di monitoraggio cardiaco ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani (di età pari o superiore a 21 anni) e pazienti adulti con indicazione clinica per il monitoraggio cardiaco ambulatoriale ambulatoriale.

Descrizione

-Criterio di inclusione

I seguenti criteri saranno utilizzati per includere i soggetti nella parte di fase I dello studio:

  • Volontari maschi e femmine sani.
  • Soggetti di età superiore ai 21 anni.
  • Soggetti disposti a indossare il dispositivo µCor per un massimo di 30 giorni.
  • - Soggetti disposti a rispondere alle telefonate settimanali del personale dello studio.

I seguenti criteri saranno utilizzati per includere i soggetti nella fase II dello studio:

  • Pazienti con indicazione clinica al monitoraggio cardiaco ambulatoriale.
  • Pazienti di età superiore a 21 anni.
  • Pazienti disposti a indossare il dispositivo µCor per un massimo di 90 giorni.
  • Pazienti disposti a effettuare visite ambulatoriali mensili (30, 60 e 90 giorni) durante il periodo di studio.
  • Pazienti disposti a rispondere alle telefonate settimanali relative al proprio stato di salute.
  • Criteri di esclusione:

I seguenti criteri saranno utilizzati per escludere i soggetti dalle fasi I e II dello studio:

  • Soggetti che riferiscono o pianificano una gravidanza.
  • Soggetti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, compresi i loop recorder.
  • Soggetti con un defibrillatore cardioverter indossabile.
  • Soggetti con monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi mobili di telemetria cardiaca.
  • Soggetti con qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe loro di indossare il sistema µCor.
  • Soggetti non deambulanti.
  • Soggetti senza un adeguato accesso alla trasmissione cellulare che impedirebbe il download dei dati dal dispositivo µCor.
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  • Dipendenti di ZOLL o loro familiari.
  • Soggetti che viaggiano durante il periodo di partecipazione allo studio che impedisce visite programmate in ufficio e telefonate settimanali dal coordinatore dello studio.
  • Soggetti che dovrebbero sottoporsi a un esame MRI programmato durante il periodo di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sano
Volontari maschi e femmine sani. Soggetti di età superiore ai 21 anni. Soggetti a indossare il dispositivo µCor per un massimo di 30 giorni.
Dispositivo: µCor
Sensor Monitor per l'aritmia e altri marcatori biometrici
Gruppo di monitoraggio dell'aritmia
Pazienti con indicazione clinica al monitoraggio cardiaco ambulatoriale. Soggetti di età superiore ai 21 anni. Soggetti a indossare il dispositivo µCor per un massimo di 90 giorni.
Dispositivo: µCor
Sensor Monitor per l'aritmia e altri marcatori biometrici
Dispositivi di posizione frontale
Tutti i dispositivi posizionati in posizione frontale
Dispositivi di posizione laterale
Tutti i dispositivi posizionati in posizione laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logistica dell'installazione e del monitoraggio del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
La logistica sarà valutata dal numero di soggetti dotati con successo di un dispositivo che è stato in grado di trasmettere dati al server remoto. Configurazione del dispositivo
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Tempo di usura e conformità del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Numero totale di giorni in cui il dispositivo viene indossato almeno una volta, nei dispositivi indicati per l'uso a lungo termine nel gruppo dell'aritmia cardiaca. Questi dispositivi sono stati indossati durante il Periodo 1 e il Periodo 2 e la misura dell'esito è stata valutata indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Capacità del soggetto di posizionare accuratamente il dispositivo
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Soggetto La formazione sarà valutata misurando l'incidenza del corretto posizionamento del dispositivo. Il corretto posizionamento del dispositivo è stato valutato indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Trasmissione dei dati del dispositivo e connettività del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2
Conteggio dei soggetti che hanno avuto trasmissione giornaliera dei dati.
Periodo 1 e Periodo 2
Capacità di fornire un monitoraggio tempestivo dell'aritmia
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Il monitoraggio tempestivo dell'aritmia sarà valutato in base al tempo medio dall'innesco dell'evento aritmico alla pubblicazione del rapporto sull'aritmia allo sperimentatore. La segnalazione del monitoraggio del tempo o dell'aritmia è stata valutata indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Documentazione di eventi clinicamente attuabili.
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Valutato in base al numero totale di eventi clinici documentati, inclusi sintomi di aritmia, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri e mortalità sia nel gruppo sano che nel gruppo di monitoraggio dell'aritmia. Il numero di eventi clinici documentati è stato valutato indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di misurazione del dispositivo anteriore e laterale del contenuto di fluido toracico (TFC).
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
La misurazione TFC è stata confrontata tra dispositivi posizionati frontalmente e lateralmente. TFC è una misura senza unità che comprende il grado di onde radar riflesse nel polmone rilevate dal dispositivo di studio. Un TFC più alto è indicativo di un aumento del fluido, mentre un TFC più basso è indicativo di una diminuzione del fluido.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
Associazione delle registrazioni del dispositivo agli eventi clinici
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Le registrazioni del dispositivo sono state valutate e confrontate con gli eventi clinici sia nel gruppo sano che nel gruppo di monitoraggio dell'aritmia. Le associazioni di registrazione del dispositivo sono state valutate indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Stabilità di registrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
La stabilità della registrazione del dispositivo è stata valutata attraverso il coefficiente di variazione della frequenza cardiaca sia nei dispositivi posizionati frontalmente che lateralmente. La stabilità è stata valutata indipendentemente dal fatto che il dispositivo fosse indossato nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7 e periodo 2: dal giorno 8 al giorno 90
Frequenza respiratoria Equivalenza di misurazione del dispositivo anteriore e laterale
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
I tassi di respirazione sono stati confrontati tra dispositivi posizionati frontalmente e lateralmente. Il risultato è stato misurato solo durante il Periodo 1, quando entrambi i dispositivi, frontale e laterale, sono stati indossati contemporaneamente.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
Equivalenza di misurazione del dispositivo anteriore e laterale dell'attività
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
I conteggi delle attività sono stati confrontati tra dispositivi frontali e laterali.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
Equivalenza di misurazione del dispositivo anteriore e laterale dell'angolo di sonno
Lasso di tempo: Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7
L'angolo di sonno è stato confrontato tra dispositivi frontali e laterali.
Periodo 1: inizio dell'uso del dispositivo dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

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