ΜCor 心力衰竭和心律失常管理系统 (PATCH) 的可行性研究 (PATCH)
使用 µCor 心力衰竭和心律失常管理系统 (PATCH) 进行动态远程患者监测的可行性研究
前瞻性、非干预性、可行性研究。 8 个月，从开始筛选到完成研究。 多中心研究，欧洲最多8个中心。 健康成年志愿者（21 岁或以上）和有门诊心脏监测临床指征的成年患者。
观察使用新型 µCor 心力衰竭和心律失常管理系统（µCor 系统）远程监测患者的可行性，该系统可无创捕获胸腔积液、心电图、心率、呼吸频率、活动和身体姿势。 保守党门诊心脏监测。
研究概览
详细说明
该研究将包括两个阶段。 该研究的第一阶段将招募 6 名没有远程心脏监测适应症的健康志愿者。 受试者需要参加研究 30 天。
该研究的第二阶段将招募多达 44 名需要进行门诊心脏监测的患者，并将参与长达 90 天的研究。
在前 7 天，所有受试者都将在两个位置佩戴该装置，一个沿着左腋中线，另一个沿着左锁骨中线。
此后，对于研究的剩余部分，一半的登记受试者将仅在左侧锁骨中位置佩戴该装置，而另一半将在左侧腋中位置佩戴该装置。 受试者将使用日记来记录他们的日常生活活动（第一阶段）或与心律异常和心力衰竭相关的任何症状的日志（第二阶段）。
数据将通过 µCor 系统采集，并每天无线传输到远程服务器进行处理，生成胸腔积液、心电图、心率、呼吸率、活动和姿势测量值。 调查人员将只能访问 ECG 数据。
研究人员将每周给受试者打电话并记录任何新的临床可操作事件。 患者将每月进行一次办公室访问。 在 30 天（第一阶段）或 90 天（第二阶段）结束时，患者将结束佩戴并完成研究随访问卷。
该研究将招募最多 50 名受试者。 将招募六名健康志愿者参加研究的第一阶段。 其余 44 名受试者将被纳入 II 期，并有门诊心脏监测的指征。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
-纳入标准
以下标准将用于纳入研究第一阶段的受试者：
- 健康的男性和女性志愿者。
- 受试者年龄超过 21 岁。
- 受试者愿意佩戴 µCor 设备长达 30 天。
- 受试者愿意每周接听研究人员的电话。
以下标准将用于将受试者纳入研究的 II 期部分：
- 具有门诊心脏监测临床指征的患者。
- 21岁以上的患者。
- 愿意佩戴 µCor 设备长达 90 天的患者。
- 愿意在研究期间每月（30 天、60 天和 90 天）就诊的患者。
- 愿意每周接听有关其健康状况的电话的患者。
- 排除标准：
以下标准将用于将受试者排除在研究的 I 期和 II 期部分之外：
- 报告或计划怀孕的受试者。
- 带有任何心脏植入式电子设备的受试者，包括循环记录器。
- 带有可穿戴心律转复除颤器的受试者。
- 使用 Holter 监视器、可穿戴事件记录器和其他移动心脏遥测设备的受试者。
- 患有任何会阻止他们佩戴 µCor 系统的皮肤状况的受试者。
- 不能走动的受试者。
- 没有足够的蜂窝传输访问权限的受试者会阻止从 µCor 设备下载数据。
- 参加另一项临床研究的受试者。
- 受试者无法给予知情同意。
- ZOLL 的员工或其家庭成员。
- 受试者在研究参与期间旅行，这会妨碍计划的办公室访问和研究协调员的每周电话。
- 受试者预计在参与期间接受计划的 MRI 检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康集团
健康的男性和女性志愿者。
受试者年龄超过 21 岁。
受试者佩戴 µCor 设备长达 30 天。
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用于心律失常和其他生物指标的传感器监测器
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心律失常监测组
具有门诊心脏监测临床指征的患者。
受试者年龄超过 21 岁。
受试者佩戴 µCor 设备长达 90 天。
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用于心律失常和其他生物指标的传感器监测器
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前位装置
所有设备放在前面的位置
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侧位装置
所有设备放置在侧面位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备设置和监控的后勤
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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物流将通过成功安装能够将数据传输到远程服务器的设备的受试者数量来评估。
设备设置
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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设备磨损时间和合规性
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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在心律失常组中指示长期佩戴的设备中，设备至少佩戴一次的总天数。
这些装置在第 1 期和第 2 期都佩戴过，无论装置是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都会评估结果测量值。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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对象准确放置设备的能力
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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主题培训将通过测量正确放置设备的发生率来评估。
无论设备是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都评估了正确的设备放置。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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设备数据传输和设备连接
大体时间：第 1 期和第 2 期
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每天进行数据传输的受试者数量。
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第 1 期和第 2 期
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能够提供及时的心律失常监测
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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及时的心律失常监测将通过从心律失常事件触发到向研究者发布心律失常报告的平均时间来评估。
无论设备是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都对计时或心律失常监测报告进行了评估。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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临床可操作事件的文档。
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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根据记录的临床事件总数进行评估，包括健康组和心律失常监测组的心律失常症状、医生就诊、急诊就诊、住院和死亡率。
无论设备是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都对记录的临床事件数量进行评估。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔积液 (TFC) 正面和侧面设备测量当量
大体时间：第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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在正面和侧面放置的设备之间比较了 TFC 测量值。
TFC 是一种无单位测量值，包括研究设备在肺部获取的反射雷达波的程度。
较高的 TFC 表示流体增加，而较低的 TFC 表示流体减少。
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第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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设备记录与临床事件的关联
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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评估设备记录并将其与健康组和心律失常监测组的临床事件进行比较。
无论设备是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都对设备记录关联进行了评估。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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设备录音稳定性
大体时间：第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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通过正面和侧面放置设备的心率变异系数评估设备记录稳定性。
无论设备是在第 1 期还是第 2 期佩戴，都会评估稳定性。
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第 1 天：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备，第 2 天：第 8 天到第 90 天
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呼吸率正面和侧面设备测量当量
大体时间：第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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呼吸率在正面和侧面放置的设备之间进行了比较。
结果仅在第 1 阶段同时佩戴正面和侧面设备时进行测量。
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第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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活动正面和侧面设备测量当量
大体时间：第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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比较正面和侧面设备之间的活动计数。
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第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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睡眠角度正面和侧面设备测量当量
大体时间：第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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比较了正面和侧面设备之间的睡眠角度。
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第 1 期：第 0 天到第 7 天开始佩戴设备
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mike Osz、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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