ΜCor 심부전 및 부정맥 관리 시스템(PATCH)의 타당성 조사 (PATCH)
ΜCor 심부전 및 부정맥 관리 시스템(PATCH) 타당성 조사를 통한 외래 원격 환자 모니터링
전향적, 비개입적, 타당성 조사. 스크리닝 시작부터 연구 완료까지 8개월. 유럽에 최대 8개 센터가 있는 다기관 연구. 건강 성인 지원자(21세 이상) 및 보행 외래 환자 심장 모니터링에 대한 임상 적응증이 있는 성인 환자.
흉부 유체 내용물, 심전도, 심박수, 호흡수, 활동 및 신체 자세를 비침습적으로 캡처하는 새로운 µCor 심부전 및 부정맥 관리 시스템(µCor 시스템)으로 환자를 원격으로 모니터링하는 가능성을 관찰합니다. 토리 외래 환자 심장 모니터링.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 연구의 1단계는 원격 심장 모니터링에 대한 적응증이 없는 6명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 피험자는 30일 동안 연구에 참여해야 합니다.
이 연구의 2상은 외래 심장 모니터링이 필요한 최대 44명의 환자를 등록하고 최대 90일 동안 연구에 참여할 예정입니다.
모든 피험자는 처음 7일 동안 두 위치에 장치를 착용합니다. 하나는 왼쪽 중앙액와선을 따라 다른 하나는 왼쪽 중앙쇄골선을 따라 처음 7일 동안입니다.
그 후 나머지 연구 동안 등록된 피험자의 절반은 왼쪽 쇄골 중앙 위치에만 장치를 착용하고 나머지 절반은 왼쪽 겨드랑이 중앙 위치에 장치를 착용합니다. 피험자는 일기를 사용하여 일상 생활 활동(1단계) 또는 심장 박동 이상 및 심부전과 관련된 증상의 일지(2단계)를 기록합니다.
데이터는 μCor 시스템으로 수집되고 처리를 위해 매일 무선으로 원격 서버로 전송되어 흉부 유체 내용물, ECG, 심박수, 호흡수, 활동 및 자세 측정을 생성합니다. 조사자는 ECG 데이터에만 액세스할 수 있습니다.
연구 직원은 피험자에게 매주 전화를 걸고 임상적으로 실행 가능한 새로운 사건을 기록할 것입니다. 환자는 매달 진료실을 방문하게 됩니다. 30일(1단계) 또는 90일(2단계)이 끝나면 환자는 착용을 종료하고 연구 후속 설문지를 작성합니다.
이 연구에는 최대 50명의 피험자가 등록됩니다. 6명의 건강한 지원자가 연구의 1단계에 등록됩니다. 나머지 44명의 피험자는 2상에 등록될 것이며 외래 환자 심장 모니터링의 적응증을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
-포함 기준
연구의 1상 부분에 대상체를 포함시키기 위해 다음 기준이 사용될 것이다:
- 건강한 남녀 자원봉사자.
- 21세 이상의 피험자.
- 최대 30일 동안 µCor 장치를 착용할 의향이 있는 피험자.
- 연구 직원의 주간 전화 통화에 기꺼이 응답하려는 피험자.
연구의 2상 부분에 대상체를 포함시키기 위해 다음 기준이 사용될 것이다:
- 외래 심장 모니터링을 위한 임상 적응증이 있는 환자.
- 21세 이상의 환자.
- 최대 90일 동안 µCor 장치를 착용할 의향이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 매월(30일, 60일 및 90일) 진료실 방문을 원하는 환자.
- 자신의 건강 상태에 대해 매주 전화를 받을 의사가 있는 환자.
- 제외 기준:
연구의 1상 및 2상 부분에서 피험자를 제외하기 위해 다음 기준이 사용됩니다.
- 임신을 보고하거나 계획 중인 피험자.
- 루프 레코더를 포함하여 심장 이식형 전자 장치를 사용하는 피험자.
- 웨어러블 제세동기를 착용한 피험자.
- Holter 모니터, 웨어러블 이벤트 레코더 및 기타 모바일 심장 원격 측정 장치를 사용하는 피험자.
- µCor 시스템을 착용할 수 없는 피부 상태를 가진 피험자.
- 보행이 불가능한 피험자.
- μCor 장치에서 데이터를 다운로드하지 못하게 하는 적절한 셀룰러 전송 액세스 권한이 없는 대상.
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- ZOLL의 직원 또는 그 가족.
- 계획된 사무실 방문 및 연구 코디네이터의 주간 전화 통화를 방지하는 연구 참여 기간 동안 피험자가 여행합니다.
- 참여 기간 동안 계획된 MRI 검사를 받을 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 그룹
건강한 남녀 자원봉사자.
21세 이상의 피험자.
피험자는 최대 30일 동안 µCor 장치를 착용합니다.
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부정맥 및 기타 생체 지표용 센서 모니터
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부정맥 모니터링 그룹
외래 심장 모니터링을 위한 임상 적응증이 있는 환자.
21세 이상의 피험자.
피험자는 최대 90일 동안 µCor 장치를 착용합니다.
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부정맥 및 기타 생체 지표용 센서 모니터
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전면 위치 장치
전면 위치에 배치된 모든 장치
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측면 위치 장치
측면 위치에 배치된 모든 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치 설정 및 모니터링 물류
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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물류는 데이터를 원격 서버로 전송할 수 있는 장치를 성공적으로 장착한 피험자의 수로 평가됩니다.
장치 설정
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치 착용 시간 및 규정 준수
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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심장 부정맥 그룹에서 장기간 착용하도록 표시된 장치에서 장치를 한 번 이상 착용한 총 일수.
이 장치는 기간 1과 기간 2 모두에 착용했으며 결과 측정은 기간 1 또는 기간 2에 장치를 착용했는지 여부에 관계없이 평가되었습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치를 정확하게 배치하는 피험자의 능력
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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피험자 교육은 올바른 장치 배치의 발생률을 측정하여 평가됩니다.
기간 1 또는 기간 2에 장치를 착용했는지 여부에 관계없이 올바른 장치 배치를 평가했습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치 데이터 전송 및 장치 연결
기간: 기간 1 및 기간 2
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매일 데이터를 전송한 피험자의 수입니다.
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기간 1 및 기간 2
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시기적절한 부정맥 모니터링 제공 능력
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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시기적절한 부정맥 모니터링은 부정맥 이벤트 유발 시점부터 조사관에게 부정맥 보고서 발행까지의 평균 시간으로 평가될 것입니다.
기간 1 또는 기간 2에 장치를 착용했는지 여부에 관계없이 타이밍 또는 부정맥 모니터링 보고를 평가했습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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임상적으로 실행 가능한 사건의 문서화.
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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건강한 그룹과 부정맥 모니터링 그룹 모두에서 부정맥 증상, 진료실 방문, 응급실 방문, 입원 및 사망률을 포함하여 문서화된 총 임상 사건 수로 평가합니다.
기록된 수 또는 임상 사건은 장치가 기간 1 또는 기간 2에 착용되었는지 여부에 관계없이 평가되었습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 유체 내용물(TFC) 전면 및 측면 장치 측정 동등성
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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전면 배치 장치와 측면 배치 장치 간에 TFC 측정을 비교했습니다.
TFC는 연구 장치에서 가져온 폐의 반사된 레이더 파의 정도를 포함하는 단위 없는 측정입니다.
높은 TFC는 증가된 체액을 나타내는 반면, 낮은 TFC는 감소된 체액을 나타냅니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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장치 기록과 임상 이벤트의 연관성
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치 기록을 평가하고 건강한 그룹과 부정맥 모니터링 그룹 모두에서 임상 이벤트와 비교했습니다.
장치 기록 연결은 기간 1 또는 기간 2에 장치를 착용했는지 여부에 관계없이 평가되었습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치 기록 안정성
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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장치 기록 안정성은 전면 및 측면에 배치된 장치 모두에서 심박수 변이 계수를 통해 평가되었습니다.
장치가 기간 1 또는 기간 2에 착용되었는지 여부에 관계없이 안정성을 평가했습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작 및 기간 2: 8일부터 90일까지
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호흡수 전면 및 측면 장치 측정 동등성
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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호흡수는 전면과 측면에 배치된 장치 사이에서 비교되었습니다.
결과는 전면 장치와 측면 장치를 동시에 착용한 기간 1 동안에만 측정되었습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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활동 전면 및 측면 장치 측정 동등성
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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전면 장치와 측면 장치 간에 활동 횟수를 비교했습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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수면 각도 전면 및 측면 장치 측정 등가
기간: 기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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전면 장치와 측면 장치 간의 수면 각도를 비교했습니다.
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기간 1: 0일부터 7일까지 장치 착용 시작
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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