Étude de faisabilité du système de gestion de l'insuffisance cardiaque et des arythmies µCor (PATCH) (PATCH)
Surveillance ambulatoire des patients à distance avec l'étude de faisabilité du système de gestion de l'insuffisance cardiaque et des arythmies (PATCH) µCor
Étude de faisabilité prospective, non interventionnelle. 8 mois, du début du dépistage à la fin de l'étude. Étude multicentrique, avec un maximum de 8 centres en Europe. Volontaires adultes de la santé (21 ans ou plus) et patients adultes avec une indication clinique pour la surveillance cardiaque ambulatoire ambulatoire.
Observer la faisabilité de la surveillance à distance des patients avec le nouveau système de gestion de l'insuffisance cardiaque et des arythmies µCor (système µCor) qui capture de manière non invasive le contenu du liquide thoracique, l'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'activité et la posture corporelle. surveillance cardiaque ambulatoire conservatrice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comportera deux phases. La phase I de l'étude recrutera 6 volontaires sains, qui n'ont aucune indication pour la surveillance cardiaque à distance. Les sujets doivent participer à l'étude pendant 30 jours.
La phase II de l'étude recrutera jusqu'à 44 patients indiqués pour une surveillance cardiaque ambulatoire et participera à l'étude jusqu'à 90 jours.
Tous les sujets porteront l'appareil à deux endroits, l'un le long de la ligne médio-axillaire gauche et l'autre le long de la ligne médio-claviculaire gauche pendant les sept premiers jours.
Par la suite, pour le reste de l'étude, la moitié des sujets inscrits ne porteront l'appareil qu'en position médio-claviculaire gauche et l'autre moitié porteront l'appareil en position médio-axillaire gauche. Les sujets utiliseront un journal pour tenir un journal quotidien de leurs activités de la vie quotidienne (phase I) ou un journal de tous les symptômes liés aux anomalies du rythme cardiaque et à l'insuffisance cardiaque (phase II).
Les données seront acquises avec le système µCor et transmises sans fil quotidiennement à un serveur distant pour traitement, génération de contenu de liquide thoracique, ECG, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, activité et mesures de posture. Les enquêteurs n'auront accès qu'aux données ECG.
Le personnel de l'étude passera des appels téléphoniques hebdomadaires aux sujets et enregistrera tout nouvel événement cliniquement exploitable. Les patients auront des visites mensuelles au bureau. Au bout de 30 jours (phase I) ou 90 jours (phase II), les patients mettront fin au port et rempliront le questionnaire de suivi de l'étude.
L'étude recrutera un maximum de 50 sujets. Six volontaires sains seront recrutés pour la phase I de l'étude. Les 44 sujets restants seront inscrits pour la phase II et auront une indication de surveillance cardiaque ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
-Critère d'intégration
Les critères suivants seront utilisés pour inclure les sujets dans la phase I de l'étude :
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
- Sujets âgés de plus de 21 ans.
- Sujets souhaitant porter l'appareil µCor jusqu'à 30 jours.
- Sujets disposés à répondre aux appels téléphoniques hebdomadaires du personnel de l'étude.
Les critères suivants seront utilisés pour inclure les sujets dans la phase II de l'étude :
- Patients ayant une indication clinique de surveillance cardiaque ambulatoire.
- Patients âgés de plus de 21 ans.
- Patients souhaitant porter l'appareil µCor jusqu'à 90 jours.
- Patients disposés à effectuer des visites mensuelles (30, 60 et 90 jours) au bureau pendant la période d'étude.
- Patients prêts à répondre aux appels téléphoniques hebdomadaires concernant leur état de santé.
- Critère d'exclusion:
Les critères suivants seront utilisés pour exclure les sujets des phases I et II de l'étude :
- Sujets déclarant ou prévoyant d'être enceintes.
- Sujets avec tout dispositif électronique implantable cardiaque, y compris les enregistreurs à boucle.
- Sujets avec un défibrillateur automatique portable.
- Sujets équipés de moniteurs Holter, d'enregistreurs d'événements portables et d'autres appareils de télémétrie cardiaque mobiles.
- Sujets présentant une affection cutanée qui les empêcherait de porter le système µCor.
- Sujets non ambulatoires.
- Sujets sans accès de transmission cellulaire adéquat qui empêcherait le téléchargement de données depuis l'appareil µCor.
- Sujets participant à une autre étude clinique.
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
- Les employés de ZOLL ou les membres de leur famille.
- Sujets voyageant pendant la période de participation à l'étude qui empêche les visites de bureau prévues et les appels téléphoniques hebdomadaires du coordinateur de l'étude.
- Les sujets devant subir un examen IRM prévu pendant la période de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain
Volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Sujets âgés de plus de 21 ans.
Les sujets doivent porter l'appareil µCor jusqu'à 30 jours.
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Moniteur de capteur pour l'arythmie et d'autres marqueurs biométriques
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Groupe de surveillance des arythmies
Patients ayant une indication clinique de surveillance cardiaque ambulatoire.
Sujets âgés de plus de 21 ans.
Les sujets doivent porter l'appareil µCor jusqu'à 90 jours.
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Moniteur de capteur pour l'arythmie et d'autres marqueurs biométriques
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Dispositifs de position avant
Tous les appareils placés en position avant
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Dispositifs de position latérale
Tous les appareils placés en position latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Logistique de la configuration et de la surveillance du dispositif d'étude
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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La logistique sera évaluée par le nombre de sujets équipés avec succès d'un appareil capable de transmettre des données au serveur distant.
Configuration de l'appareil
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Durée de port de l'appareil et conformité
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Nombre total de jours pendant lesquels l'appareil a été porté au moins une fois, dans les appareils indiqués pour un port à long terme dans le groupe des arythmies cardiaques.
Ces dispositifs ont été portés pendant la Période 1 et la Période 2, et la mesure des résultats a été évaluée indépendamment du fait que le dispositif ait été porté pendant la Période 1 ou la Période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Capacité du sujet à placer l'appareil avec précision
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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La formation des sujets sera évaluée en mesurant l'incidence du placement correct de l'appareil.
Le placement correct de l'appareil a été évalué, que l'appareil ait été porté pendant la période 1 ou la période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Transmission des données de l'appareil et connectivité de l'appareil
Délai: Période 1 et Période 2
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Nombre de sujets ayant transmis quotidiennement des données.
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Période 1 et Période 2
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Capacité à fournir une surveillance de l'arythmie en temps opportun
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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La surveillance de l'arythmie en temps opportun sera évaluée en fonction du temps moyen entre le déclenchement de l'événement d'arythmie et la publication du rapport d'arythmie à l'investigateur.
Les rapports de surveillance de la synchronisation ou de l'arythmie ont été évalués, que l'appareil ait été porté pendant la période 1 ou la période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Documentation des événements cliniquement exploitables.
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Évalué par le nombre total d'événements cliniques documentés, y compris les symptômes d'arythmie, les visites au cabinet du médecin, les visites aux urgences, les hospitalisations et la mortalité à la fois dans le groupe en bonne santé et dans le groupe de surveillance de l'arythmie.
Le nombre d'événements cliniques documentés a été évalué, que le dispositif ait été porté pendant la Période 1 ou la Période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence des mesures du contenu en liquide thoracique (TFC) avant et latéral
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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La mesure TFC a été comparée entre les appareils placés à l'avant et sur les côtés.
Le TFC est une mesure sans unité qui englobe le degré d'ondes radar réfléchies dans les poumons prises par le dispositif d'étude.
Un TFC plus élevé indique une augmentation de liquide, tandis qu'un TFC inférieur indique une diminution de liquide.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Association des enregistrements de l'appareil aux événements cliniques
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Les enregistrements de l'appareil ont été évalués et comparés aux événements cliniques dans le groupe sain et le groupe de surveillance de l'arythmie.
Les associations d'enregistrement de l'appareil ont été évaluées, que l'appareil ait été porté pendant la période 1 ou la période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Stabilité d'enregistrement de l'appareil
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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La stabilité d'enregistrement de l'appareil a été évaluée par le coefficient de variation de la fréquence cardiaque dans les appareils placés à l'avant et sur les côtés.
La stabilité a été évaluée indépendamment du fait que l'appareil ait été porté pendant la Période 1 ou la Période 2.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7 et période 2 : jour 8 à 90
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Équivalence des mesures des appareils frontaux et latéraux de la fréquence respiratoire
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Les taux de respiration ont été comparés entre les appareils placés à l'avant et sur les côtés.
Le résultat a été mesuré uniquement pendant la période 1 lorsque les dispositifs frontaux et latéraux étaient portés simultanément.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Équivalence de mesure de l'appareil avant et latéral de l'activité
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Le nombre d'activités a été comparé entre les appareils frontaux et latéraux.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Équivalence de mesure de l'appareil avant et latéral de l'angle de sommeil
Délai: Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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L'angle de sommeil a été comparé entre les appareils avant et latéraux.
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Période 1 : début du port de l'appareil du jour 0 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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