ΜCorin sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hallintajärjestelmän (PATCH) toteutettavuustutkimus (PATCH)
Potilaiden ambulatorinen etävalvonta µCorin sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hallintajärjestelmän (PATCH) toteutettavuustutkimuksella
Tulevaisuuden, ei-interventio, toteutettavuustutkimus. 8 kuukautta seulonnan alusta tutkimuksen loppuun. Monikeskustutkimus, enintään 8 tutkimuskeskusta Euroopassa. Terveysaikuiset vapaaehtoiset (21 vuotta tai vanhemmat) ja aikuispotilaat, joilla on kliininen indikaatio ambulatoriseen avohoitoon sydämen seurantaan.
Tarkkaile mahdollisuutta seurata potilaita etänä uudella µCor-sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hallintajärjestelmällä (µCor system), joka tallentaa ei-invasiivisesti rintakehän nesteen sisällön, elektrokardiogrammin, sykkeen, hengitystiheyden, aktiivisuuden ja kehon asennon. avohoidon sydämen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Tutkimuksen vaiheeseen I otetaan mukaan 6 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole aihetta sydämen etäseurantaan. Koehenkilöiden on osallistuttava tutkimukseen 30 päivän ajan.
Tutkimuksen vaiheeseen II otetaan mukaan jopa 44 potilasta, jotka on tarkoitettu avohoitoon sydämen seurantaan ja jotka osallistuvat tutkimukseen enintään 90 päivää.
Kaikki koehenkilöt käyttävät laitetta kahdessa paikassa, joista toinen on vasemman keskikaksillaarisen linjan ja toinen vasemman keskiklavicular-linjan varrella ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Sen jälkeen puolet tutkimushenkilöistä käyttää laitetta vain vasemmassa keskiklavikulaarisessa asennossa ja toinen puoli käyttää laitetta vasemmassa keskikainalossa. Koehenkilöt käyttävät päiväkirjaa päivittääkseen päiväkirjaa päivittäisestä elämästään (vaihe I) tai kaikista sydämen rytmihäiriöihin ja sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista (vaihe II).
Tiedot kerätään µCor-järjestelmällä ja lähetetään langattomasti päivittäin etäpalvelimelle käsittelyä, rintakehän nestesisällön, EKG:n, sykkeen, hengitystiheyden, aktiivisuuden ja asennon mittaamista varten. Tutkijoilla on pääsy vain EKG-tietoihin.
Tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain puheluita koehenkilöille ja kirjaa kaikki uudet kliinisesti käytännölliset tapahtumat. Potilaat käyvät kuukausittain vastaanotolla. 30 päivän (vaihe I) tai 90 päivän (vaihe II) lopussa potilaat lopettavat kulumisen ja täyttävät tutkimuksen seurantakyselyn.
Tutkimukseen otetaan enintään 50 henkilöä. Kuusi tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen I. Loput 44 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen II, ja heillä on indikaatio avohoidosta sydämen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
-Sisällyttämiskriteerit
Seuraavia kriteerejä käytetään koehenkilöiden sisällyttämiseen tutkimuksen vaiheen I osaan:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
- Yli 21-vuotiaat koehenkilöt.
- Kohteet, jotka haluavat käyttää µCor-laitetta jopa 30 päivää.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita vastaamaan viikoittain tutkimushenkilökunnan puheluihin.
Seuraavia kriteerejä käytetään koehenkilöiden sisällyttämiseen tutkimuksen vaiheen II osaan:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen avohoidon seurantaan.
- Yli 21-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka haluavat käyttää µCor-laitetta jopa 90 päivää.
- Potilaat, jotka ovat valmiita käymään kuukausittain (30, 60 ja 90 päivää) toimistolla tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita vastaamaan viikoittain terveydentilaansa koskeviin puheluihin.
- Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia kriteerejä käytetään koehenkilöiden sulkemiseen tutkimuksen vaiheiden I ja II osista:
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat tai suunnittelevat olevansa raskaana.
- Kohteet, joilla on sydämeen istutettavat elektroniset laitteet, mukaan lukien silmukkanauhurit.
- Koehenkilöt, joilla on puettava kardiovertteridefibrillaattori.
- Kohteet, joilla on Holter-monitorit, puettavat tapahtumatallentimet ja muut liikkuvat sydämen telemetrialaitteet.
- Kohteet, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi heitä käyttämästä µCor-järjestelmää.
- Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia.
- Kohteet, joilla ei ole riittävää pääsyä matkapuhelinverkkoon, mikä estäisi tietojen lataamisen µCor-laitteesta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- ZOLL:n työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.
- Tutkimusjakson aikana matkustavat koehenkilöt, jotka estävät suunnitellut toimistokäynnit ja viikoittaiset puhelut tutkimuskoordinaattorilta.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan käyvän suunniteltuun MRI-tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ryhmä
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Yli 21-vuotiaat koehenkilöt.
Kohteet, jotka käyttävät µCor-laitetta jopa 30 päivää.
|
Anturimonitori rytmihäiriöiden ja muiden biometristen merkkien varalta
|
|
Rytmihäiriöiden seurantaryhmä
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen avohoidon seurantaan.
Yli 21-vuotiaat koehenkilöt.
Kohteet, jotka käyttävät µCor-laitetta jopa 90 päivää.
|
Anturimonitori rytmihäiriöiden ja muiden biometristen merkkien varalta
|
|
Etuasentolaitteet
Kaikki laitteet asetettu etuasentoon
|
|
|
Sivuasentolaitteet
Kaikki laitteet on sijoitettu sivuasentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintolaitteiden asennuksen ja valvonnan logistiikka
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Logistiikkaa arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joille on asennettu laite, joka pystyi välittämään tietoja etäpalvelimelle.
Laitteen asetukset
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Laitteen kulumisaika ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin laitetta on käytetty vähintään kerran, sydämen rytmihäiriöryhmän pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa laitteissa.
Näitä laitteita käytettiin sekä jakson 1 että 2 aikana, ja lopputulos arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta jaksolla 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Kohteen kyky sijoittaa laite tarkasti
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Aihekoulutus arvioidaan mittaamalla oikean laitteen sijoittelun esiintyvyys.
Laitteen oikea sijoitus arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta jaksolla 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Laitteen tiedonsiirto ja laiteliitännät
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli päivittäinen tiedonsiirto.
|
Jakso 1 ja jakso 2
|
|
Kyky tarjota oikea-aikaista rytmihäiriöiden seurantaa
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Oikea-aikaista rytmihäiriöiden seurantaa arvioidaan arytmiatapahtuman laukaisemisesta kuluvan ajan mukaan, joka kuluu rytmihäiriöraportin julkaisemiseen tutkijalle.
Ajoitus- tai rytmihäiriöseurantaraportointi arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta jaksolla 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Kliinisesti toimivien tapahtumien dokumentointi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Arvioituna dokumentoitujen kliinisten tapahtumien kokonaismäärällä, mukaan lukien rytmihäiriöoireet, lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja kuolleisuus sekä terveissä että rytmihäiriöiden seurantaryhmässä.
Dokumentoitujen kliinisten tapahtumien lukumäärä arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta kaudella 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracic Fluid Content (TFC) etu- ja sivulaitteen mittausekvivalenssi
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
TFC-mittausta verrattiin eteen ja sivulle sijoitettujen laitteiden välillä.
TFC on yksikkötön mittaus, joka kattaa tutkimuslaitteen omien keuhkoihin heijastuneiden tutka-aaltojen asteen.
Korkeampi TFC tarkoittaa lisääntynyttä nestettä, kun taas pienempi TFC on osoitus nesteen vähenemisestä.
|
Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
|
Laitetallenteiden yhdistäminen kliinisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Laitteen tallenteet arvioitiin ja verrattiin kliinisiin tapahtumiin sekä terveiden ryhmässä että rytmihäiriöiden seurantaryhmässä.
Laitteen tallennusassosiaatiot arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta kaudella 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Laitteen tallennuksen vakaus
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
Laitteen tallennuksen vakautta arvioitiin sykevariaatiokertoimella sekä eteen että sivulle sijoitetuissa laitteissa.
Vakaus arvioitiin riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta kaudella 1 vai 2.
|
Jakso 1: Laitteen kulumisen alkaminen päivältä 0 - päivä 7 ja jakso 2: päivä 8 - 90
|
|
Hengitystaajuuden etu- ja sivulaitteen mittausekvivalenssi
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
Hengitystiheyttä verrattiin eteen ja sivulle sijoitettujen laitteiden välillä.
Tulos mitattiin vain jakson 1 aikana, kun sekä etu- että sivulaitteita käytettiin samanaikaisesti.
|
Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
|
Aktiviteetin etu- ja sivulaitteen mittausekvivalenssi
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
Aktiivisuusmäärää verrattiin etu- ja sivulaitteiden välillä.
|
Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
|
Nukkumiskulman etu- ja sivulaitteen mittausekvivalenssi
Aikaikkuna: Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
Nukkumiskulmaa verrattiin etu- ja sivulaitteiden välillä.
|
Jakso 1: Laitteen kuluminen alkaa päivästä 0 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .