A µCor szívelégtelenség- és aritmiakezelő rendszer (PATCH) megvalósíthatósági tanulmánya (PATCH)
Ambuláns távfelügyelet a µCor szívelégtelenség- és aritmiakezelő rendszerrel (PATCH) megvalósíthatósági tanulmány
Prospektív, beavatkozást nem igénylő megvalósíthatósági tanulmány. 8 hónap, a szűrés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig. Többközpontú tanulmány, legfeljebb 8 európai központtal. Egészségügyi felnőtt önkéntesek (21 éves vagy idősebb) és felnőtt betegek, akik klinikai javallattal rendelkeznek ambuláns ambuláns szívmegfigyelésre.
Megfigyelni a betegek távfelügyeletének megvalósíthatóságát az új µCor szívelégtelenség és aritmiakezelő rendszer (µCor rendszer) segítségével, amely nem invazív módon rögzíti a mellkasi folyadék tartalmát, az elektrokardiogramot, a pulzusszámot, a légzésszámot, az aktivitást és a testtartást. ambuláns szívmonitoring.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszból fog állni. A vizsgálat I. fázisa 6 egészséges önkéntest von be, akiknek nincs javallata a szív távoli monitorozására. Az alanyoknak 30 napig kell részt venniük a vizsgálatban.
A vizsgálat II. fázisába legfeljebb 44, ambuláns szívmonitorozásra javallt beteget vonnak be, és legfeljebb 90 napig vesznek részt a vizsgálatban.
Minden vizsgálati alany két helyen fogja viselni az eszközt, az egyik a bal középső hónaljvonal mentén, a másik pedig a bal középső clavicularis vonal mentén az első hét napban.
Ezt követően a vizsgálat hátralévő részében a bevont alanyok fele csak a bal midclavicularis helyzetben, a másik fele pedig a bal középső hónaljban fogja viselni az eszközt. Az alanyok naplót használnak a mindennapi tevékenységeik napi naplózásához (I. fázis), vagy a szívritmus-rendellenességekkel és szívelégtelenséggel kapcsolatos tünetek naplózására (II. fázis).
Az adatokat a µCor rendszerrel gyűjtik be, és naponta vezeték nélkül továbbítják egy távoli szerverre a feldolgozás, a mellkasi folyadéktartalom, az EKG, a pulzusszám, a légzésszám, az aktivitás és a testtartás mérése céljából. A nyomozók csak az EKG-adatokhoz férhetnek hozzá.
A vizsgálati személyzet hetente telefonál az alanyokkal, és rögzít minden új, klinikailag hasznosítható eseményt. A betegeket havonta rendelik. 30 nap (I. fázis) vagy 90 nap (II. fázis) végén a betegek véget vetnek a kopásnak, és kitöltik a vizsgálatot követő kérdőívet.
A tanulmányba legfeljebb 50 alanyt vesznek fel. Hat egészséges önkéntest vonnak be a vizsgálat I. fázisába. A fennmaradó 44 alanyt a II. fázisba írják be, és ambuláns szívellenőrzést kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Befogadási kritériumok
A következő kritériumok alapján kerül sor az alanyok bevonására a vizsgálat I. fázisába:
- Egészséges férfi és női önkéntesek.
- 21 évesnél idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akik akár 30 napig is hajlandóak viselni a µCor eszközt.
- Az alanyok, akik hajlandóak válaszolni a vizsgálati személyzet heti telefonhívásaira.
A következő kritériumok alapján kerül sor az alanyok bevonására a vizsgálat II. fázisába:
- Betegek, akiknek klinikai javallata van ambuláns szívműködés monitorozására.
- 21 évesnél idősebb betegek.
- Azok a betegek, akik akár 90 napig is hajlandóak viselni a µCor eszközt.
- A vizsgálati időszak alatt havi (30, 60 és 90 napos) rendelői látogatásra hajlandó betegek.
- Azok a betegek, akik hajlandóak válaszolni az egészségi állapotukkal kapcsolatos heti telefonhívásokra.
- Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok alapján zárják ki az alanyokat a vizsgálat I. és II. fázisából:
- Alanyok, akik terhesnek számolnak vagy azt tervezik.
- Olyan személyek, akik bármilyen szívbe ültethető elektronikus eszközzel rendelkeznek, beleértve a hurokrögzítőket is.
- Hordható kardioverter defibrillátorral rendelkező alanyok.
- Alanyok Holter-monitorral, hordható eseményrögzítővel és egyéb mobil szívtelemetriai eszközökkel.
- Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák a µCor rendszer viselését.
- Nem járóképes alanyok.
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek megfelelő mobilátviteli hozzáféréssel, ami megakadályozná az adatok letöltését a µCor eszközről.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A ZOLL alkalmazottai vagy családtagjaik.
- A vizsgálati részvételi időszak alatt utazó alanyok, amelyek megakadályozzák a tervezett irodai látogatásokat és a vizsgálati koordinátor heti telefonhívásait.
- Azok az alanyok, akik várhatóan átesnek egy tervezett MRI vizsgálaton a részvételi időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges csoport
Egészséges férfi és női önkéntesek.
21 évesnél idősebb alanyok.
Az alanyok, akik legfeljebb 30 napig viselhetik a µCor eszközt.
|
Szenzoros monitor aritmia és egyéb biometrikus markerek számára
|
|
Aritmiafigyelő csoport
Betegek, akiknek klinikai javallata van ambuláns szívműködés monitorozására.
21 évesnél idősebb alanyok.
Az alanyok, akik akár 90 napig viselhetik a µCor eszközt.
|
Szenzoros monitor aritmia és egyéb biometrikus markerek számára
|
|
Elülső helyzetű eszközök
Minden eszköz elülső pozícióban van elhelyezve
|
|
|
Oldalsó helyzetbeállító eszközök
Minden eszköz oldalsó helyzetbe van helyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi eszköz beállításának és felügyeletének logisztikája
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
A logisztikát azon alanyok száma alapján értékelik, akik sikeresen felszereltek olyan eszközzel, amely képes volt adatokat továbbítani a távoli szerverre.
Eszköz beállítása
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Az eszköz kopási ideje és megfelelősége
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
Azon napok teljes száma, amikor az eszközt legalább egyszer viselték, a szívritmuszavaros csoportban a hosszú távú viselésre javasolt eszközökben.
Ezeket az eszközöket mind az 1., mind a 2. periódusban viselték, és az eredményt függetlenül értékelték, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték-e.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Az alany képessége az eszköz pontos elhelyezésére
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
A tantárgy képzését az eszköz helyes elhelyezésének gyakoriságának mérésével értékelik.
A készülék helyes elhelyezését értékelték, függetlenül attól, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Eszköz adatátvitel és eszközcsatlakozás
Időkeret: 1. és 2. időszak
|
Azon alanyok száma, akiknél napi adatátvitel történt.
|
1. és 2. időszak
|
|
Az aritmia időben történő megfigyelésének képessége
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
Az aritmia időben történő monitorozása az aritmiás esemény kiváltásától az aritmiás jelentésnek a vizsgáló számára történő közzétételéig eltelt átlagos idő alatt történik.
Az időzítés vagy az aritmia megfigyelésének jelentését értékelték, függetlenül attól, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Klinikailag alkalmazható események dokumentálása.
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
A dokumentált klinikai események teljes száma alapján értékelve, beleértve az aritmiás tüneteket, az orvosi rendelői látogatásokat, a sürgősségi viziteket, a kórházi kezeléseket és a mortalitást mind az egészséges csoportban, mind az aritmiát figyelő csoportban.
A dokumentált klinikai események számát vagy számát értékelték, függetlenül attól, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi folyadéktartalom (TFC) elülső és oldalsó eszköz mérési egyenértékűsége
Időkeret: 1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
A TFC mérést az elülső és oldalt elhelyezett eszközök között hasonlítottuk össze.
A TFC egy egység nélküli mérés, amely magában foglalja a vizsgálókészülék által a tüdőben visszavert radarhullámok mértékét.
A magasabb TFC a folyadék mennyiségének növekedését jelzi, míg az alacsonyabb TFC a folyadék mennyiségének csökkenését jelzi.
|
1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
|
Az eszközfelvételek társítása a klinikai eseményekkel
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
Az eszközrögzítéseket értékelték és összehasonlították a klinikai eseményekkel mind az egészséges csoportban, mind az aritmiát figyelő csoportban.
Az eszközrögzítési asszociációkat függetlenül értékelték, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Eszköz rögzítési stabilitása
Időkeret: 1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
Az eszköz rögzítési stabilitását a pulzusszám variációs koefficiensével értékelték mind az elülső, mind az oldalsó eszközökben.
A stabilitást attól függetlenül értékelték, hogy az eszközt az 1. vagy a 2. periódusban viselték.
|
1. időszak: az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig és a 2. időszak: a 8. és a 90. nap között
|
|
Légzési frekvencia elülső és oldalsó készülék mérési egyenértékűsége
Időkeret: 1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
Összehasonlították a légzésszámot az elülső és oldalt elhelyezett eszközök között.
Az eredményt csak az 1. periódusban mérték, amikor az elülső és az oldalsó eszközöket egyidejűleg viselték.
|
1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
|
Tevékenység elülső és oldalsó eszköz mérési egyenértékűsége
Időkeret: 1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
Az aktivitásszámokat összehasonlítottuk az elülső és az oldalsó eszközök között.
|
1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
|
Alvási szög elülső és oldalsó eszköz mérési egyenértékűsége
Időkeret: 1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
Az alvási szöget összehasonlítottuk az elülső és az oldalsó eszközök között.
|
1. időszak: Az eszköz kopásának kezdete a 0. naptól a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a µCor
-
Zoll Medical CorporationAktív, nem toborzóSzív elégtelenségEgyesült Államok, Németország, Ausztria