インドにおける結腸ポリープの検出: 診断用結腸内視鏡検査 (DoCPI)

男性と女性の両方で 3 番目に多いがんは、世界中で結腸直腸がん (CRC) です。 インドでは、男性では 4 番目に多いがんの原因であり、女性では 3 番目に多いがんの原因となっています。 インドにおける年齢標準化大腸がん率は、男性で 100,000 人当たり 4.2 人、女性で 100,000 人当たり 3.2 人であると推定されています。 年齢、喫煙、結腸腺腫、家族歴は従来の大腸がんの危険因子と考えられています。 米国国立ポリープ研究では、結腸内視鏡検査とポリープ切除術により結腸直腸がんの 76% ～ 90% を予防できることが実証されました。 CRC の大部分は、腺腫からの悪性転換によって生じます。 これは腺腫-癌腫シーケンスと呼ばれ、これらの腺腫性ポリープは長年にわたってゆっくりと成長し、最終的には悪性化が起こります。 この変革の期間は平均して 10 年です。 したがって、腺腫 - 癌腫配列の早期段階でポリープを検出して除去することは、大腸がんの予防に役立つはずです。

腺腫の有病率、その検出およびその後の大腸がんの減少のための結腸内視鏡検査の利用は、西洋人においてよく研究され確立されています。 これにより、他の地域でも全国的な大腸内視鏡検査プログラムが策定されるようになりました。 しかし、インド亜大陸からのデータは不足しています。 現在の研究では、大規模な三次医療センターで、高精細結腸内視鏡検査を使用し、狭帯域画像による特徴付けを行っている診断結腸内視鏡検査を受けている結腸ポリープと腺腫の有病率を調査し、関連する人口統計、社会的、個人的および家族関連の危険因子を見つけることを目的としました。腺腫患者の場合。

方法論:

これは前向きの単一センターの観察研究になります。 結腸内視鏡検査のために紹介されたすべての被験者が前向きに登録されます。

登録:

結腸内視鏡検査のために紹介されたすべての被験者が登録されます。 研究チームのメンバーは各被験者にアプローチし、提案された研究の背景、対象および除外基準、手順およびフォローアップの利点とリスクなど、研究への参加について話し合います。 これが被験者にとって興味深い場合は、インフォームドコンセントフォームについて話し合い、提示されます。 被験者は登録前に同意書に署名する必要があります。 このフォームは、治験施設の治験審査委員会 (IRB) の事前承認を得ます。 インフォームドコンセントを取得できない場合、被験者は研究に参加できなくなります。

研究設備

結腸鏡:

結腸内視鏡検査にはオリンパス HDWL 結腸鏡が使用されます。 技術仕様には、外径 13.2 mm、器具チャネル直径 3.7 mm、空気/水吸引チャネル、視野 170 度、4 方向角度 (上 180 度、下 180 度、左右 160 度)、作動長、168 が含まれます。 cm。

結腸内視鏡検査の手順と定義

すべての患者に対して、結腸内視鏡検査を受ける前に、静脈内ミダゾラムによる中程度の鎮静または静脈内プロポフォールによる意識下鎮静が標準的な方法で施されます。

結腸鏡が挿入され、盲腸に挿管されます。 盲腸の写真記録が行われます。 結腸鏡を引き抜くと、結腸粘膜が注意深く視覚化されます。

結腸鏡を直腸に挿入してから盲腸に挿管するまでの時間を、研究コーディネーターがストップウォッチで記録し、「挿入時間」として文書化します。

結腸鏡を引き抜く間に粘膜の検査に費やした時間は、「引き抜き時間」として記録されます。 結腸鏡の引き抜き中、粘膜の洗浄中、液体/固体の破片の吸引中、またはポリープの除去中は常にストップウォッチが停止され、引き抜き時間が粘膜の検査時間を実際に表すことを保証します。 引っ込み段階では細心の注意を払い、襞、屈曲部、弁の近位面にある結腸粘膜の部分を視覚化する特別な努力を行います。

検出されたすべてのポリープは、サイズ、位置、形態を文書化します (パリ分類 - 付録 A および狭帯域画像分類 - NICE および JNET を使用)。 ポリープの写真記録が行われます。

その後、ポリープは生検鉗子または生検スネアで切除され、病理組織学的評価のために送られ、それぞれ別の瓶に入れられ、それに応じてラベルが貼られます。

腸の準備は、ボストン腸の準備スケールを使用して、以前に報告された基準に従って評価および等級付けされます。 結腸内視鏡検査後の痛み、穿孔、胃腸出血（介入が必要）などの合併症が記録されます。

有害事象:

各施設の主任研究者は、研究スタッフに報告された有害事象を監視し、それが各施設での標準的な結腸内視鏡検査を含む研究手順に関連しているかどうかを判断します。 すべての有害事象は満足のいく解決が得られるまで監視され、判明したら 5 日以内に地元の治験審査委員会に報告されます。 各群の有害事象の表が維持され、いずれかの群で統計的に有意な有害事象の偶数率が発生した場合、主任研究者は治療群を削除するか研究を中止するかを決定します。 この提案された研究のリスクは低いため、このプログラムにはデータ安全性監視委員会は必要ありません。 代わりに、内視鏡検査を実施する主任研究者および臨床現場の研究者は、治験審査委員会のガイドラインに従って詳細なデータおよび安全性モニタリング計画を実施する責任を負います。

データの整合性と安全性:

患者に関するすべての紙のカルテは、内視鏡検査エリアから離れたコーディネーターオフィスに施錠して保管されます。 データは、組織学レポートの収集後に毎週データベースに入力されます。 データはパスワードで保護され、AIG 内部サーバーに保存され、研究全体にわたってそこに残ります。 コンピュータやファイルはパスワードで保護されます。 IRB によって承認された担当者のみがファイル ストレージにアクセスできます。

被験者の機密性を保護するために、各被験者にはケーススタディ番号が割り当てられます。 被験者の名前は、症例報告フォーム (CRF) やサポート文書のどこにも記載されてはなりません。 特定可能な情報を含む研究ログは、研究者が研究監査を支援できるように別のフォルダーに保管されます。 検査日以外の手順データはこのログには記録されません。