Påvisning av kolonpolypper i India: Diagnostisk koloskopi (DoCPI)

Den tredje vanligste kreftformen hos både menn og kvinner er kolorektalt karsinom (CRC) over hele verden. I India er det den fjerde vanligste årsaken til kreft hos menn og tredje vanligste kreftårsak hos kvinner. Aldersstandardiserte rater av CRC i India er estimert til å være 4,2 og 3,2/100 000 for henholdsvis menn og kvinner. Alder, røyking og tykktarmsadenom sammen med familiehistorie anses som tradisjonelle risikofaktorer for CRC. Den amerikanske National Polyp-studien viste at koloskopi og polypektomi kunne forhindre 76% til 90% av kolorektal kreft. Det store flertallet av CRC skyldes ondartet transformasjon fra adenomer. Dette kalles adenom - karsinomsekvens, disse adenomatøse polyppene vokser sakte over mange år og ondartet transformasjon oppstår til slutt. Tidsrommet for denne transformasjonen er i gjennomsnitt 10 år. Så påvisning og fjerning av polypp på et tidlig stadium på adenom - karsinomsekvens bør ha nytte av å forhindre CRC.

Prevalensen av adenom, bruk av koloskopi for dets deteksjon og påfølgende reduksjon i CRC er godt studert og etablert i vestlig befolkning. Dette har ført til utforming av nasjonale screening-koloskopiprogrammer andre steder. Data fra det indiske subkontinentet er imidlertid sparsomme. I denne studien, ved et stort tertiærsenter, hadde vi som mål å studere prevalensen av tykktarmspolypper og adenom som gjennomgår diagnostisk koloskopi ved bruk av høydefinisjonskoloskopi og karakterisering med Narrow Band Imaging og å finne tilhørende demografiske, sosiale, personlige og familierelaterte risikofaktorer hos pasienter med adenomer.

Metodikk:

Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Alle forsøkspersoner som henvises til diagnostisk koloskopi vil bli prospektivt registrert.

Registrering:

Alle forsøkspersoner henvist til diagnostisk koloskopi vil bli registrert. Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til hvert emne for å diskutere deltakelse i studien, inkludert bakgrunnen for den foreslåtte studien, inkluderings- og eksklusjonskriterier, fordeler og risikoer ved prosedyrene og oppfølging. Dersom dette er av interesse for faget, diskuteres og presenteres samtykkeerklæringen. Forsøkspersonen må signere samtykkeskjemaet før påmelding. Dette skjemaet vil ha forhåndsgodkjenning fra studiestedets Institutional Review Board (IRB). Unnlatelse av å innhente informert samtykke gjør at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien.

Studieutstyr

Koloskop:

Olympus HDWL koloskop vil bli brukt til å utføre koloskopier. Tekniske spesifikasjoner inkluderer ytre diameter 13,2 mm, instrumentkanaldiameter 3,7 mm, luft-vann sugekanaler, synsfelt 170 grader, 4-veis vinkler (180 grader opp og 180 grader ned, 160 grader høyre og venstre), arbeidslengde, 168 cm.

Koloskopi prosedyre og definisjoner

For alle pasienter vil enten moderat sedasjon med intravenøs midazolam eller bevisst sedasjon med intravenøs propofol gis på standardmåte før koloskopi.

Kolonoskopet settes inn og blindtarmen intuberes. Det vil bli utført fotodokumentasjon av blindtarmen. Kolonslimhinnen vil bli nøye visualisert ved tilbaketrekking av koloskopet.

Tiden fra innsetting av koloskopet i endetarmen til intubering av blindtarm vil bli registrert med stoppeklokke av en forskningskoordinator og vil bli dokumentert som "innsettingstidspunkt".

Tiden som brukes til inspeksjon av slimhinnen under uttak av koloskopet vil bli dokumentert som "uttakstid". Under uttak av koloskopet vil stoppeklokken stoppes hver gang slimhinnen rengjøres, væske/fast rusk suges eller en polypp fjernes for å sikre at uttakstiden er den faktiske representasjonen av slimhinneinspeksjonstiden. Omhyggelig teknikk vil bli brukt under abstinensfasen med spesiell innsats for å visualisere deler av tykktarmsslimhinnen på de proksimale aspektene av haustrale folder, bøyninger og klaffer.

Alle polypper som oppdages vil bli dokumentert: størrelse, plassering og morfologi (ved bruk av Paris-klassifiseringen - Vedlegg A og Narrow Band Imaging-klassifiseringen - NICE og JNET). Det vil bli utført fotodokumentasjon av polyppene.

Polypper vil deretter bli fjernet med en biopsitang eller snare og sendt til histopatologisk vurdering, hver i en separat krukke og merket deretter.

Tarmpreparatet vil bli evaluert og gradert i henhold til tidligere rapporterte kriterier ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale. Komplikasjoner inkludert smerter etter koloskopi, perforering eller gastrointestinal blødning (som krever intervensjon) vil bli registrert.

Uønskede hendelser:

Primæretterforskeren på hvert sted vil overvåke alle uønskede hendelser rapportert til studiepersonalet og avgjøre om det er relatert til studieprosedyrene, inkludert standard koloskopi på det respektive stedet. Alle uønskede hendelser vil bli overvåket til en tilfredsstillende løsning og vil bli rapportert til den lokale IRB innen 5 dager etter kunnskap. En tabell vil bli opprettholdt for uønskede hendelser i hver arm, og i tilfelle statistisk signifikant uønsket jevn rate i en hvilken som helst arm, vil primæretterforskeren ta beslutningen om å fjerne behandlingsarmen eller stoppe studien. Fordi risikoen for denne foreslåtte studien er lav, vil dette programmet ikke kreve et datasikkerhets- og overvåkingsstyre. I stedet vil hovedetterforskeren og de kliniske stedsetterforskerne som utfører endoskopiene være ansvarlige for å implementere en detaljert plan for data- og sikkerhetsovervåking i samsvar med IRB-retningslinjene.

Dataintegritet og sikkerhet:

Alle papirskjemaer som gjelder pasienten vil bli oppbevart låst og låst på koordinatorens kontor borte fra endoskopiområdet. Dataene vil bli lagt inn i en database ukentlig etter innsamling av histologirapporter. Dataene er passordbeskyttet og lagret på den interne AIG-serveren hvor de vil forbli gjennom hele studien. Datamaskiner og/eller filer vil være passordbeskyttet. Kun godkjent personell av IRB vil ha tilgang til fillagringen.

For å beskytte emnets konfidensialitet vil hvert emne bli tildelt et case-studienummer. Emnets navn skal ikke vises noe sted på saksrapportskjemaene (CRF) eller støttedokumentasjonen. En studielogg med identifiserbar informasjon vil bli oppbevart i en egen mappe for å gjøre det mulig for etterforskerne å bistå i enhver forskningsrevisjon. Ingen prosedyredata bortsett fra eksamensdatoen vil bli lagt inn i denne loggen.