Detekce polypů tlustého střeva v Indii: Diagnostická kolonoskopie (DoCPI)

Třetím nejčastějším nádorovým onemocněním u mužů i žen je celosvětově kolorektální karcinom (CRC). V Indii je to čtvrtá nejčastější příčina rakoviny u mužů a třetí nejčastější rakovina u žen. Věkově standardizované míry CRC v Indii se odhadují na 4,2 a 3,2/100 000 pro muže a ženy. Věk, kouření a adenom tlustého střeva spolu s rodinnou anamnézou jsou považovány za tradiční rizikové faktory pro CRC. Americká studie National Polyp prokázala, že kolonoskopie a polypektomie mohou zabránit 76 % až 90 % kolorektálních karcinomů. Velká většina CRC je výsledkem maligní transformace z adenomů. Toto se nazývá adenom - sekvence karcinomu, tyto adenomatózní polypy rostou pomalu po mnoho let a nakonec dojde k maligní transformaci. Doba trvání této transformace je v průměru 10 let. Takže detekce a odstranění polypu v časném stadiu na sekvenci adenom-karcinom by mělo být přínosem v prevenci CRC.

Prevalence adenomu, využití kolonoskopie k jeho detekci a následné snížení CRC bylo dobře prostudováno a prokázáno v západní populaci. To vedlo k formulaci národních programů screeningové kolonoskopie jinde. Údaje z indického subkontinentu jsou však omezené. V současné studii ve velkém centru terciární péče jsme se zaměřili na studium prevalence polypů a adenomu tlustého střeva, kteří podstupují diagnostickou kolonoskopii pomocí kolonoskopie s vysokým rozlišením a charakterizaci pomocí Narrow Band Imaging, a na nalezení souvisejících demografických, sociálních, osobních a rodinných rizikových faktorů. u pacientů s adenomy.

Metodologie:

Půjde o prospektivní observační studii s jediným centrem. Budou prospektivně zapsáni všichni jedinci doporučení k diagnostické kolonoskopii.

Zápis:

Budou zapsáni všichni jedinci doporučení pro diagnostickou kolonoskopii. Člen výzkumného týmu osloví každého subjektu, aby projednal účast ve studii, včetně pozadí navrhované studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, přínosů a rizik postupů a následného sledování. Pokud je to pro subjekt zajímavé, je prodiskutován a předložen formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí před přihlášením podepsat formulář souhlasu. Tento formulář musí předem schválit Institutional Review Board (IRB) místa studie. Neschopnost získat informovaný souhlas činí subjekt nezpůsobilým pro studii.

Studijní vybavení

Kolonoskop:

Kolonoskop Olympus HDWL bude sloužit k provádění kolonoskopií. Technické specifikace zahrnují vnější průměr 13,2 mm, průměr kanálu nástroje 3,7 mm, sací kanály vzduch-voda, zorné pole 170 stupňů, 4-cestné úhlení (180 stupňů nahoru a 180 stupňů dolů, 160 stupňů vpravo a vlevo), pracovní délka, 168 cm.

Postup a definice kolonoskopie

Všem pacientům bude před kolonoskopií standardním způsobem podávána buď mírná sedace intravenózním midazolamem nebo sedace při vědomí intravenózním propofolem.

Kolonoskop bude zaveden a slepé střevo bude intubováno. Bude provedena fotodokumentace slepého střeva. Po vytažení kolonoskopu bude sliznice tlustého střeva pečlivě vizualizována.

Čas od místa zavedení kolonoskopu do rekta do intubace céka bude sledován stopkami koordinátorem výzkumu a bude dokumentován jako „doba zavedení“.

Doba strávená prohlídkou sliznice při vyjímání kolonoskopu bude dokumentována jako „doba vyjmutí“. Během vytahování kolonoskopu se stopky zastaví vždy, když se čistí sliznice, odsává se tekutina/pevné nečistoty nebo se odstraňuje polyp, aby se zajistilo, že doba vytažení je skutečným vyjádřením doby kontroly sliznice. Během fáze odvykání bude použita pečlivá technika se zvláštním úsilím k vizualizaci částí sliznice tlustého střeva na proximálních aspektech haustrálních záhybů, flexur a chlopní.

Všechny detekované polypy budou dokumentovány: velikost, umístění a morfologie (pomocí Pařížské klasifikace - Appendix A a Narrow Band Imaging klasifikace - NICE a JNET). Bude provedena fotodokumentace polypů.

Polypy budou poté odstraněny bioptickými kleštěmi nebo smyčkou a odeslány k histopatologickému hodnocení, každý v samostatné nádobě a odpovídajícím způsobem označen.

Preparace střeva bude hodnocena a klasifikována podle dříve oznámených kritérií pomocí Bostonské škály přípravy střev. Budou zaznamenány komplikace včetně bolesti po kolonoskopii, perforace nebo gastrointestinálního krvácení (vyžadující intervenci).

Nežádoucí události:

Primární zkoušející na každém místě bude sledovat jakékoli nežádoucí příhody hlášené personálu studie a určí, zda souvisí s postupy studie včetně standardní kolonoskopie na příslušném místě. Všechny nežádoucí příhody budou monitorovány až do uspokojivého vyřešení a budou hlášeny místnímu IRB do 5 dnů od zjištění. Pro nežádoucí příhody v každém rameni bude vedena tabulka a v případě jakékoli statisticky významné nežádoucí rovnoměrné četnosti v kterémkoli rameni učiní primární zkoušející rozhodnutí odstranit léčebné rameno nebo zastavit studii. Protože rizika této navrhované studie jsou nízká, tento program nebude vyžadovat Radu pro bezpečnost a monitorování údajů. Místo toho bude hlavní zkoušející a zkoušející klinická pracoviště provádějící endoskopie odpovědní za implementaci podrobného plánu monitorování dat a bezpečnosti v souladu s pokyny IRB.

Integrita a bezpečnost dat:

Všechny papírové diagramy týkající se pacienta budou uchovávány pod zámkem v kanceláři koordinátora mimo oblast endoskopie. Data budou vkládána do databáze každý týden po shromáždění histologických zpráv. Data jsou chráněna heslem a uložena na interním serveru AIG, kde zůstanou po celou dobu studie. Počítače a/nebo soubory budou chráněny heslem. Přístup k úložišti souborů bude mít pouze personál schválený IRB.

Pro ochranu důvěrnosti subjektu bude každému subjektu přiděleno číslo případové studie. Jméno subjektu se nesmí objevit nikde na formulářích Case Report Forms (CRF) ani v podpůrné dokumentaci. Protokol studie s identifikovatelnými informacemi bude uchováván v samostatné složce, aby vyšetřovatelé mohli pomáhat při jakémkoli auditu výzkumu. Do tohoto protokolu nebudou zapsány žádné procedurální údaje kromě data vyšetření.