Vastagbélpolipok kimutatása Indiában: Diagnosztikai kolonoszkópia (DoCPI)

A harmadik leggyakoribb rák férfiaknál és nőknél egyaránt a colorectalis carcinoma (CRC) világszerte. Indiában ez a negyedik leggyakoribb rák oka a férfiaknál és a harmadik leggyakoribb rákbetegség nőknél. A CRC kortól szabványosított aránya Indiában a becslések szerint 4,2 és 3,2/100 000 a férfiak és a nők esetében. Az életkor, a dohányzás és a vastagbél adenoma, valamint a családi anamnézis a CRC hagyományos rizikófaktora. Az Egyesült Államok nemzeti polipvizsgálata kimutatta, hogy a kolonoszkópia és a polipectomia a vastagbélrák 76-90%-át megelőzheti. A CRC túlnyomó többsége az adenomákból származó rosszindulatú átalakulás eredménye. Ezt adenoma-carcinoma szekvenciának nevezik, ezek az adenomatózus polipok lassan nőnek sok éven keresztül, és végül rosszindulatú átalakulás következik be. Ennek az átalakulásnak az időtartama átlagosan 10 év. Tehát a polip korai stádiumban történő kimutatása és eltávolítása az adenoma-carcinoma szekvenciában előnyös lehet a CRC megelőzésében.

Az adenoma prevalenciája, a kolonoszkópia kimutatása és a CRC csökkentése jól tanulmányozott és megalapozott nyugati populációban. Ez máshol nemzeti szűrő kolonoszkópiás programok megfogalmazásához vezetett. Az indiai szubkontinensről azonban kevés adat áll rendelkezésre. Jelen tanulmányunkban egy nagy felsőfokú ellátó központban a vastagbélpolipok és adenomák prevalenciáját kívántuk tanulmányozni, nagy felbontású kolonoszkópiával és keskenysávú képalkotó módszerrel jellemzett diagnosztikai kolonoszkópiával, valamint a kapcsolódó demográfiai, szociális, személyes és családi kockázati tényezők felkutatásával. adenomában szenvedő betegeknél.

Módszertan:

Ez egy prospektív, egyetlen központú, megfigyeléses vizsgálat lesz. A diagnosztikus kolonoszkópiára utalt összes alanyt prospektívan beíratják.

Jelentkezés:

A diagnosztikai kolonoszkópiára utalt összes alanyt beíratják. A kutatócsoport egy tagja felkeres minden alanyt, hogy megvitassák a vizsgálatban való részvételt, beleértve a javasolt vizsgálat hátterét, a felvételi és kizárási kritériumokat, az eljárások előnyeit és kockázatait, valamint a nyomon követést. Ha ez érdekli az alanyot, megvitatják és bemutatják a beleegyező nyilatkozatot. Az alanynak a beiratkozás előtt alá kell írnia a hozzájáruló lapot. Ezt az űrlapot előzetesen jóvá kell hagynia a vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB). A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása miatt az alany nem jogosult a vizsgálatra.

Tanulmányi felszerelés

Kolonoszkóp:

A kolonoszkópiát az Olympus HDWL kolonoszkóppal fogják használni. A műszaki adatok a következők: külső átmérő 13,2 mm, műszercsatorna átmérője 3,7 mm, levegő-víz elszívó csatornák, 170 fokos látómező, 4 irányú szögek (180 fok felfelé és 180 fok lefelé, 160 fok jobbra és balra), munkahossz, 168 cm.

A kolonoszkópia eljárása és definíciói

A kolonoszkópia előtt a szokásos módon minden betegnél mérsékelt szedációt intravénás midazolammal vagy tudatos szedációt intravénás propofollal kell beadni.

Behelyezik a kolonoszkópot, és intubálják a vakbélt. A vakbélről fényképes dokumentáció készül. A vastagbél nyálkahártyája gondosan láthatóvá válik a kolonoszkóp kihúzásakor.

A kolonoszkóp végbélbe történő behelyezésétől a vakbél intubálásáig eltelt időt a kutatási koordinátor stopperrel rögzíti, és „behelyezési időként” dokumentálja.

A kolonoszkóp kihúzásakor a nyálkahártya vizsgálatára fordított időt „kivonási időként” kell dokumentálni. A kolonoszkóp kihúzásakor a stopperóra leáll, amikor a nyálkahártyát megtisztítják, folyadékot/szilárd törmeléket szívnak le, vagy polipot távolítanak el annak biztosítására, hogy a kihúzási idő a nyálkahártya vizsgálati idejének tényleges reprezentációja. A megvonási szakaszban aprólékos technikát alkalmaznak, különös erőfeszítéssel a vastagbél nyálkahártyájának egyes részeinek vizualizálására a haustral redők, hajlítások és billentyűk proximális oldalain.

Minden észlelt polip dokumentálásra kerül: méret, hely és morfológia (a párizsi osztályozás – A függelék és a Narrow Band Imaging osztályozás – NICE és JNET) használatával. A polipokról fényképes dokumentáció készül.

A polipokat ezután biopsziás csipesszel vagy pergővel eltávolítják, és kórszövettani értékelésre küldik, mindegyiket külön edényben, és megfelelően felcímkézik.

A bélkészítményt a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik és osztályozzák a korábban közölt kritériumok szerint. A (beavatkozást igénylő) szövődményeket, beleértve a kolonoszkópia utáni fájdalmat, perforációt vagy gyomor-bélrendszeri vérzést, rögzíteni kell.

Mellékhatások:

Az elsődleges vizsgáló minden helyszínen figyelemmel kíséri a vizsgálati személyzetnek jelentett nemkívánatos eseményeket, és megállapítja, hogy az összefügg-e a vizsgálati eljárásokkal, beleértve a standard kolonoszkópiát az adott helyen. Minden nemkívánatos eseményt figyelni kell a kielégítő megoldásig, és a tudomásszerzéstől számított 5 napon belül jelenteni kell a helyi IRB-nek. Minden karon táblázatot vezetnek a nemkívánatos eseményekről, és bármely karon statisztikailag szignifikáns kedvezőtlen egyenletes arány esetén az elsődleges vizsgáló dönt a kezelési ág eltávolításáról vagy a vizsgálat leállításáról. Mivel a javasolt tanulmány kockázatai alacsonyak, ehhez a programhoz nincs szükség Adatbiztonsági és Felügyelő Bizottságra. Ehelyett az endoszkópiát végző vezető kutató és a klinikai helyszíni kutatók felelősek egy részletes adat- és biztonsági megfigyelési terv végrehajtásáért az IRB irányelvekkel összhangban.

Adatok integritása és biztonsága:

A páciensre vonatkozó összes papírtáblázatot a koordinátor irodájában, az endoszkópiás területtől távol tartjuk. Az adatok a szövettani jelentések összegyűjtése után hetente kerülnek be egy adatbázisba. Az adatok jelszóval védettek, és az AIG belső szerverén tárolódnak, ahol a vizsgálat során végig megmaradnak. A számítógépek és/vagy fájlok jelszóval védettek lesznek. Csak az IRB által jóváhagyott személyzet férhet hozzá a fájltárolóhoz.

A tantárgyak bizalmas kezelésének védelme érdekében minden tantárgyhoz esettanulmány-szám tartozik. Az alany neve sehol nem szerepelhet az esetjelentési űrlapokon (CRF) vagy a támogató dokumentumokon. Az azonosítható információkat tartalmazó vizsgálati naplót külön mappában tárolják, hogy a nyomozók segítséget nyújthassanak bármilyen kutatási audit során. A vizsgálat dátumán kívül semmilyen eljárási adat nem kerül ebbe a naplóba.