Detección de pólipos colónicos en la India: colonoscopia diagnóstica (DoCPI)

El tercer cáncer más común tanto en hombres como en mujeres es el carcinoma colorrectal (CCR) en todo el mundo. En la India, es la cuarta causa más común de cáncer en los hombres y el tercer cáncer más común en las mujeres. Se ha estimado que las tasas estandarizadas por edad de CCR en la India son 4,2 y 3,2/100000 para hombres y mujeres, respectivamente. La edad, el tabaquismo y el adenoma colónico junto con los antecedentes familiares se consideran factores de riesgo tradicionales para el CCR. El estudio US National Polyp demostró que la colonoscopia y la polipectomía podrían prevenir del 76% al 90% de los cánceres colorrectales. La gran mayoría de los CCR resultan de la transformación maligna de adenomas. Esto se llama secuencia adenoma-carcinoma, estos pólipos adenomatosos crecen lentamente durante muchos años y finalmente se produce una transformación maligna. El lapso de tiempo para esta transformación es en promedio de 10 años. Por lo tanto, la detección y eliminación de pólipos en una etapa temprana en la secuencia de adenoma-carcinoma debería ser beneficiosa para prevenir el CCR.

La prevalencia del adenoma, la utilización de la colonoscopia para su detección y la posterior reducción del CCR ha sido bien estudiada y establecida en la población occidental. Esto ha llevado a la formulación de programas nacionales de colonoscopia de detección en otros lugares. Sin embargo, los datos del subcontinente indio son escasos. En el estudio actual, en un gran centro de atención terciaria, nuestro objetivo fue estudiar la prevalencia de pólipos y adenomas colónicos que se someten a una colonoscopia de diagnóstico mediante colonoscopia de alta definición y caracterización con imágenes de banda estrecha y encontrar factores de riesgo asociados demográficos, sociales, personales y familiares. en pacientes con adenomas.

Metodología:

Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Todos los sujetos remitidos para colonoscopia diagnóstica se inscribirán prospectivamente.

Inscripción:

Se inscribirán todos los sujetos derivados para la colonoscopia diagnóstica. Un miembro del equipo de investigación se acercará a cada sujeto para discutir la participación en el estudio, incluidos los antecedentes del estudio propuesto, los criterios de inclusión y exclusión, los beneficios y riesgos de los procedimientos y el seguimiento. Si esto es de interés para el sujeto, se discute y presenta el formulario de consentimiento informado. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento antes de la inscripción. Este formulario tendrá la aprobación previa de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio de estudio. Si no se obtiene el consentimiento informado, el sujeto no es elegible para el estudio.

equipo de estudio

Colonoscopio:

Se utilizará el colonoscopio Olympus HDWL para realizar colonoscopias. Las especificaciones técnicas incluyen un diámetro exterior de 13,2 mm, un diámetro del canal del instrumento de 3,7 mm, canales de succión de aire y agua, campo de visión de 170 grados, ángulos de 4 vías (180 grados hacia arriba y 180 grados hacia abajo, 160 grados a la derecha e izquierda), longitud de trabajo, 168 cm.

Procedimiento de colonoscopia y definiciones.

Para todos los pacientes, se administrará sedación moderada con midazolam intravenoso o sedación consciente con propofol intravenoso de manera estándar antes de someterse a una colonoscopia.

Se insertará el colonoscopio y se intubará el ciego. Se realizará una documentación fotográfica del ciego. La mucosa colónica se visualizará cuidadosamente al retirar el colonoscopio.

El tiempo desde el punto de inserción del colonoscopio en el recto hasta la intubación del ciego será registrado con un cronómetro por un coordinador de investigación y será documentado como el "tiempo de inserción".

El tiempo dedicado a la inspección de la mucosa durante la retirada del colonoscopio se documentará como "tiempo de retirada". Durante la extracción del colonoscopio, el cronómetro se detendrá cada vez que se limpie la mucosa, se succionen desechos líquidos/sólidos o se elimine un pólipo para garantizar que el tiempo de extracción sea la representación real del tiempo de inspección de la mucosa. Se empleará una técnica meticulosa durante la fase de retirada con esfuerzos especiales para visualizar porciones de mucosa colónica en las caras proximales de los pliegues haustrales, flexuras y válvulas.

Se documentarán todos los pólipos detectados: tamaño, ubicación y morfología (utilizando la clasificación de París - Apéndice A y la clasificación de imágenes de banda estrecha - NICE y JNET). Se realizará documentación fotográfica de los pólipos.

Luego, los pólipos se extirparán con un fórceps de biopsia o una trampa y se enviarán para una evaluación histopatológica, cada uno en un frasco separado y etiquetado en consecuencia.

La preparación intestinal se evaluará y calificará de acuerdo con los criterios informados anteriormente utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston. Se registrarán las complicaciones, incluido el dolor posterior a la colonoscopia, la perforación o el sangrado gastrointestinal (que requieran intervención).

Eventos adversos:

El investigador principal en cada sitio monitoreará cualquier evento adverso informado al personal del estudio y determinará si está relacionado con los procedimientos del estudio, incluida la colonoscopia estándar en el sitio respectivo. Todos los eventos adversos serán monitoreados hasta una resolución satisfactoria y serán informados al IRB local dentro de los 5 días posteriores al conocimiento. Se mantendrá una tabla para los eventos adversos en cada brazo y, en caso de cualquier tasa de eventos adversos estadísticamente significativa en cualquier brazo, el investigador principal tomará la decisión de eliminar el brazo de tratamiento o detener el estudio. Debido a que los riesgos de este estudio propuesto son bajos, este programa no requerirá una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos. En cambio, el investigador principal y los investigadores clínicos del sitio que realizan las endoscopias serán responsables de implementar un plan detallado de monitoreo de datos y seguridad de conformidad con las pautas del IRB.

Integridad y seguridad de los datos:

Todos los expedientes en papel relacionados con el paciente se mantendrán bajo llave en la oficina del coordinador lejos del área de endoscopia. Los datos se ingresarán en una base de datos semanalmente después de la recopilación de los informes histológicos. Los datos están protegidos con contraseña y se almacenan en el servidor interno de AIG, donde permanecerán durante todo el estudio. Las computadoras y/o los archivos estarán protegidos con contraseña. Solo el personal aprobado por el IRB tendrá acceso al almacenamiento de archivos.

Para proteger la confidencialidad de los sujetos, a cada sujeto se le asignará un número de estudio de caso. El nombre del sujeto no debe aparecer en ninguna parte de los Formularios de informe de caso (CRF) ni en la documentación de respaldo. Se mantendrá un registro del estudio con la información identificable en una carpeta separada para permitir que los investigadores ayuden en cualquier auditoría de investigación. No se ingresarán datos de procedimiento en este registro, excepto la fecha del examen.