Обнаружение полипов толстой кишки в Индии: диагностическая колоноскопия (DoCPI)

Третьим наиболее распространенным видом рака как у мужчин, так и у женщин является колоректальная карцинома (КРР) во всем мире. В Индии это четвертая по распространенности причина рака у мужчин и третья по распространенности у женщин. Стандартизированные по возрасту показатели CRC в Индии оцениваются в 4,2 и 3,2/100000 для мужчин и женщин соответственно. Возраст, курение и аденома толстой кишки наряду с семейным анамнезом считаются традиционными факторами риска КРР. Национальное исследование полипов США показало, что колоноскопия и полипэктомия могут предотвратить от 76% до 90% случаев колоректального рака. Подавляющее большинство КРР являются результатом злокачественной трансформации аденом. Это называется последовательностью аденома-карцинома, эти аденоматозные полипы растут медленно в течение многих лет и со временем происходит злокачественная трансформация. Срок такой трансформации составляет в среднем 10 лет. Таким образом, обнаружение и удаление полипа на ранней стадии последовательности аденома-карцинома должно способствовать предотвращению CRC.

Распространенность аденомы, использование колоноскопии для ее выявления и последующего снижения заболеваемости КРР хорошо изучены и установлены у западного населения. Это привело к разработке национальных программ скрининговой колоноскопии в других местах. Однако данные с Индийского субконтинента скудны. В текущем исследовании, проведенном в крупном центре третичной медицинской помощи, мы стремились изучить распространенность полипов толстой кишки и аденомы у тех, кто подвергается диагностической колоноскопии с использованием колоноскопии высокого разрешения и характеристики с помощью узкоспектральной визуализации, а также найти связанные демографические, социальные, личные и семейные факторы риска. у больных с аденомами.

Методология:

Это будет проспективное одноцентровое обсервационное исследование. Все субъекты, направленные на диагностическую колоноскопию, будут зачислены проспективно.

Регистрация:

Все субъекты, направленные на диагностическую колоноскопию, будут зарегистрированы. Член исследовательской группы подходит к каждому субъекту, чтобы обсудить участие в исследовании, включая предысторию предлагаемого исследования, критерии включения и исключения, преимущества и риски процедур и последующего наблюдения. Если это представляет интерес для субъекта, форма информированного согласия обсуждается и представляется. Субъект должен подписать форму согласия до регистрации. Эта форма будет предварительно одобрена Институциональным наблюдательным советом исследовательского центра (IRB). Неполучение информированного согласия делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебное оборудование

Колоноскоп:

Колоноскоп Olympus HDWL будет использоваться для выполнения колоноскопии. Технические характеристики: наружный диаметр 13,2 мм, диаметр инструментального канала 3,7 мм, воздуховодно-всасывающие каналы, поле зрения 170 градусов, углы наклона в 4 направлениях (180 градусов вверх и 180 градусов вниз, 160 градусов вправо и влево), рабочая длина 168 мм. см.

Процедура колоноскопии и определения

Для всех пациентов перед проведением колоноскопии стандартным способом будет проводиться либо умеренная седация с внутривенным введением мидазолама, либо сознательная седация с внутривенным введением пропофола.

Будет введен колоноскоп и интубирована слепая кишка. Будет выполнена фотодокументация слепой кишки. Слизистая оболочка толстой кишки будет тщательно визуализирована после извлечения колоноскопа.

Время от момента введения колоноскопа в прямую кишку до интубации слепой кишки будет фиксироваться координатором исследования с помощью секундомера и документироваться как «время введения».

Время, затраченное на осмотр слизистой оболочки во время извлечения колоноскопа, будет документировано как «время извлечения». Во время извлечения колоноскопа секундомер будет остановлен всякий раз, когда очищается слизистая оболочка, отсасывается жидкий/твердый мусор или удаляется полип, чтобы убедиться, что время извлечения соответствует фактическому времени осмотра слизистой оболочки. Тщательная техника будет использоваться во время фазы изъятия с особыми усилиями для визуализации участков слизистой оболочки толстой кишки на проксимальных аспектах гаустральных складок, изгибов и клапанов.

Все обнаруженные полипы будут задокументированы: размер, расположение и морфология (с использованием Парижской классификации — Приложение А и классификации узкоспектральной визуализации — NICE и JNET). Будет выполнена фотодокументация полипов.

Затем полипы будут удалены пинцетом или петлей для биопсии и отправлены на гистопатологическую оценку, каждый в отдельной банке с соответствующей маркировкой.

Подготовка кишечника будет оцениваться и оцениваться в соответствии с ранее сообщенными критериями с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника. Осложнения, включая боль после колоноскопии, перфорацию или желудочно-кишечное кровотечение (требующее вмешательства), будут зарегистрированы.

Неблагоприятные события:

Главный исследователь в каждом центре будет отслеживать любые нежелательные явления, о которых сообщает исследовательскому персоналу, и определять, связаны ли они с процедурами исследования, включая стандартную колоноскопию в соответствующем центре. Все нежелательные явления будут отслеживаться до удовлетворительного разрешения, и о них будет сообщено в местный IRB в течение 5 дней после их получения. Таблица будет вестись для нежелательных явлений в каждой группе, и в случае любой статистически значимой частоты нежелательных явлений в какой-либо группе главный исследователь примет решение об исключении группы лечения или прекращении исследования. Поскольку риски, связанные с этим предлагаемым исследованием, невелики, для этой программы не потребуется Совет по безопасности и мониторингу данных. Вместо этого главный исследователь и исследователи клинических центров, выполняющие эндоскопию, будут нести ответственность за реализацию подробного плана мониторинга данных и безопасности в соответствии с рекомендациями IRB.

Целостность и безопасность данных:

Все бумажные карты, относящиеся к пациенту, будут храниться под замком в офисе координатора вдали от зоны эндоскопии. Данные будут вноситься в базу данных еженедельно после сбора гистологических отчетов. Данные защищены паролем и хранятся на внутреннем сервере AIG, где они будут оставаться на протяжении всего исследования. Компьютеры и/или файлы будут защищены паролем. Только утвержденный IRB персонал будет иметь доступ к хранилищу файлов.

Для защиты конфиденциальности темы каждому субъекту будет присвоен номер тематического исследования. Имя испытуемого не должно появляться нигде в формах отчетов о делах (CRF) или сопутствующей документации. Журнал исследования с идентифицируемой информацией будет храниться в отдельной папке, чтобы исследователи могли помочь в любой проверке исследования. Никакие процедурные данные, кроме даты осмотра, в этот журнал не вносятся.