Détection des polypes coliques en Inde : coloscopie diagnostique (DoCPI)

Le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes est le carcinome colorectal (CCR) dans le monde. En Inde, il s'agit de la quatrième cause de cancer chez les hommes et du troisième cancer chez les femmes. Les taux de CCR standardisés selon l'âge en Inde ont été estimés à 4,2 et 3,2/100 000 pour les hommes et les femmes, respectivement. L'âge, le tabagisme et l'adénome colique ainsi que les antécédents familiaux sont considérés comme des facteurs de risque traditionnels du CCR. L'étude US National Polyp a démontré que la coloscopie et la polypectomie pouvaient prévenir 76 à 90 % des cancers colorectaux. La grande majorité des CCR résultent de la transformation maligne des adénomes. C'est ce qu'on appelle la séquence adénome - carcinome, ces polypes adénomateux se développent lentement pendant de nombreuses années et une transformation maligne finit par se produire. La durée de cette transformation est en moyenne de 10 ans. Ainsi, la détection et l'élimination du polype à un stade précoce sur la séquence adénome - carcinome devraient bénéficier de la prévention du CCR.

La prévalence de l'adénome, l'utilisation de la coloscopie pour sa détection et la réduction subséquente du CCR ont été bien étudiées et établies dans la population occidentale. Cela a conduit à la formulation de programmes nationaux de coloscopie de dépistage ailleurs. Cependant, les données du sous-continent indien sont rares. Dans l'étude actuelle, dans un grand centre de soins tertiaires, nous avons cherché à étudier la prévalence des polypes et des adénomes du côlon qui subissent une coloscopie diagnostique à l'aide d'une coloscopie haute définition et caractérisant avec l'imagerie à bande étroite et à trouver les facteurs de risque démographiques, sociaux, personnels et familiaux associés. chez les patients atteints d'adénomes.

Méthodologie:

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Tous les sujets référés pour une coloscopie diagnostique seront inscrits de manière prospective.

Inscription:

Tous les sujets référés pour la coloscopie diagnostique seront inscrits. Un membre de l'équipe de recherche abordera chaque sujet pour discuter de la participation à l'étude, y compris le contexte de l'étude proposée, les critères d'inclusion et d'exclusion, les avantages et les risques des procédures et le suivi. Si cela intéresse le sujet, le formulaire de consentement éclairé est discuté et présenté. Le sujet doit signer le formulaire de consentement avant l'inscription. Ce formulaire aura l'approbation préalable du comité d'examen institutionnel (IRB) du site d'étude. Le défaut d'obtenir un consentement éclairé rend le sujet inéligible pour l'étude.

Matériel d'étude

Colonoscope :

Le coloscope Olympus HDWL sera utilisé pour effectuer des coloscopies. Les spécifications techniques incluent un diamètre extérieur de 13,2 mm, un diamètre de canal d'instrument de 3,7 mm, des canaux d'aspiration air-eau, un champ de vision de 170 degrés, des angulations à 4 voies (180 degrés vers le haut et 180 degrés vers le bas, 160 degrés vers la droite et la gauche), longueur de travail, 168 cm.

Procédure de coloscopie et définitions

Pour tous les patients, une sédation modérée avec du midazolam intraveineux ou une sédation consciente avec du propofol intraveineux sera administrée de manière standard avant de subir une coloscopie.

Le coloscope sera inséré et le caecum sera intubé. Une documentation photographique du caecum sera réalisée. La muqueuse colique sera soigneusement visualisée lors du retrait du coloscope.

Le temps entre le point d'insertion du coloscope dans le rectum et l'intubation du caecum sera enregistré avec un chronomètre par un coordinateur de recherche et sera documenté comme le "temps d'insertion".

Le temps passé à inspecter la muqueuse lors du retrait du coloscope sera documenté comme le "temps de retrait". Pendant le retrait du coloscope, le chronomètre s'arrête chaque fois que la muqueuse est nettoyée, que des débris liquides/solides sont aspirés ou qu'un polype est retiré pour s'assurer que le temps de retrait est la représentation réelle du temps d'inspection de la muqueuse. Une technique méticuleuse sera employée pendant la phase de retrait avec des efforts particuliers pour visualiser des portions de muqueuse colique sur les aspects proximaux des plis haustraux, des flexions et des valves.

Tous les polypes détectés seront documentés : taille, localisation et morphologie (en utilisant la classification de Paris - annexe A et la classification d'imagerie à bande étroite - NICE et JNET). Une documentation photographique des polypes sera réalisée.

Les polypes seront ensuite retirés avec une pince à biopsie ou un collet et envoyés pour une évaluation histopathologique, chacun dans un bocal séparé et étiqueté en conséquence.

La préparation intestinale sera évaluée et notée selon les critères rapportés précédemment à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston. Les complications, y compris la douleur post-coloscopie, la perforation ou les saignements gastro-intestinaux (nécessitant une intervention) seront enregistrées.

Événements indésirables :

L'investigateur principal de chaque site surveillera tout événement indésirable signalé au personnel de l'étude et déterminera s'il est lié aux procédures de l'étude, y compris la coloscopie standard sur le site respectif. Tous les événements indésirables seront surveillés jusqu'à une résolution satisfaisante et seront signalés à la CISR locale dans les 5 jours suivant leur connaissance. Un tableau sera conservé pour les événements indésirables dans chaque bras et en cas de taux égal d'effets indésirables statistiquement significatifs dans n'importe quel bras, l'investigateur principal prendra la décision de retirer le bras de traitement ou d'arrêter l'étude. Étant donné que les risques de cette étude proposée sont faibles, ce programme ne nécessitera pas de comité de sécurité et de surveillance des données. Au lieu de cela, le chercheur principal et les chercheurs du site clinique effectuant les endoscopies seront responsables de la mise en œuvre d'un plan détaillé de surveillance des données et de la sécurité conformément aux directives de l'IRB.

Intégrité et sécurité des données :

Tous les dossiers papier concernant le patient seront conservés sous clé dans le bureau des coordonnateurs loin de la zone d'endoscopie. Les données seront saisies dans une base de données chaque semaine après la collecte des rapports d'histologie. Les données sont protégées par un mot de passe et stockées sur le serveur interne d'AIG où elles resteront tout au long de l'étude. Les ordinateurs et/ou les fichiers seront protégés par un mot de passe. Seul le personnel approuvé par la CISR aura accès au stockage des fichiers.

Afin de protéger la confidentialité des sujets, chaque sujet se verra attribuer un numéro d'étude de cas. Le nom du sujet ne doit apparaître nulle part sur les formulaires de rapport de cas (CRF) ou sur les pièces justificatives. Un journal d'étude avec les informations identifiables sera conservé dans un dossier séparé pour permettre aux enquêteurs d'aider à tout audit de recherche. Aucune donnée procédurale, à l'exception de la date de l'examen, ne sera saisie dans ce journal.