Erkennung von Dickdarmpolypen in Indien: Diagnostische Koloskopie (DoCPI)

Die weltweit dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen ist das kolorektale Karzinom (CRC). In Indien ist es die vierthäufigste Krebsursache bei Männern und die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die altersstandardisierten CRC-Raten in Indien wurden auf 4,2 bzw. 3,2/100.000 für Männer und Frauen geschätzt. Alter, Rauchen und Kolonadenome gelten zusammen mit der Familienanamnese als traditionelle Risikofaktoren für Darmkrebs. Die US-amerikanische National Polyp-Studie zeigte, dass Koloskopie und Polypektomie 76 % bis 90 % der Darmkrebserkrankungen verhindern könnten. Die überwiegende Mehrheit der CRC resultiert aus einer malignen Transformation von Adenomen. Dies wird als Adenom-Karzinom-Sequenz bezeichnet. Diese adenomatösen Polypen wachsen über viele Jahre langsam und es kommt schließlich zu einer bösartigen Transformation. Die Zeitspanne für diese Transformation beträgt durchschnittlich 10 Jahre. Daher sollte die Erkennung und Entfernung von Polypen im Frühstadium der Adenom-Karzinom-Sequenz zur Vorbeugung von Darmkrebs beitragen.

Die Prävalenz von Adenomen, die Nutzung der Koloskopie zu ihrer Erkennung und die anschließende Reduzierung des Darmkrebses wurden in der westlichen Bevölkerung gut untersucht und nachgewiesen. Dies hat andernorts zur Formulierung nationaler Screening-Koloskopieprogramme geführt. Allerdings sind die Daten vom indischen Subkontinent dürftig. In der aktuellen Studie in einem großen Zentrum für Tertiärversorgung wollten wir die Prävalenz von Dickdarmpolypen und Adenomen untersuchen, die sich einer diagnostischen Koloskopie unter Verwendung einer hochauflösenden Koloskopie und einer Charakterisierung mit Narrow Band Imaging unterziehen, und die damit verbundenen demografischen, sozialen, persönlichen und familiären Risikofaktoren ermitteln bei Patienten mit Adenomen.

Methodik:

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Alle zur diagnostischen Koloskopie überwiesenen Probanden werden prospektiv eingeschrieben.

Einschreibung:

Alle zur diagnostischen Koloskopie überwiesenen Probanden werden eingeschrieben. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich jedem Thema nähern, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, einschließlich des Hintergrunds der vorgeschlagenen Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Nutzen und Risiken der Verfahren und Nachsorge. Wenn dies für den Probanden von Interesse ist, wird die Einwilligungserklärung besprochen und vorgelegt. Der Proband muss vor der Einschreibung die Einverständniserklärung unterzeichnen. Dieses Formular bedarf der vorherigen Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Studienstandorts. Wenn keine Einverständniserklärung eingeholt wird, ist der Proband nicht für die Studie geeignet.

Lernausrüstung

Koloskop:

Für die Durchführung von Koloskopien wird das Koloskop Olympus HDWL verwendet. Zu den technischen Spezifikationen gehören Außendurchmesser 13,2 mm, Instrumentenkanaldurchmesser 3,7 mm, Luft-Wasser-Saugkanäle, Sichtfeld 170 Grad, 4-Wege-Winkel (180 Grad nach oben und 180 Grad nach unten, 160 Grad nach rechts und links), Arbeitslänge 168 cm.

Verfahren und Definitionen der Koloskopie

Bei allen Patienten wird vor der Koloskopie standardmäßig entweder eine mäßige Sedierung mit intravenösem Midazolam oder eine bewusste Sedierung mit intravenösem Propofol verabreicht.

Das Koloskop wird eingeführt und der Blinddarm intubiert. Es wird eine Fotodokumentation des Blinddarms durchgeführt. Beim Herausziehen des Koloskops wird die Dickdarmschleimhaut sorgfältig sichtbar gemacht.

Die Zeit vom Einführen des Koloskops in das Rektum bis zur Intubation des Blinddarms wird von einem Forschungskoordinator mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und als „Einführungszeit“ dokumentiert.

Die Zeit, die beim Herausziehen des Koloskops für die Inspektion der Schleimhaut aufgewendet wird, wird als „Entzugszeit“ dokumentiert. Während des Herausziehens des Koloskops wird die Stoppuhr angehalten, wenn die Schleimhaut gereinigt, flüssige/feste Rückstände abgesaugt oder ein Polyp entfernt wird, um sicherzustellen, dass die Rückzugszeit der tatsächlichen Zeit für die Untersuchung der Schleimhaut entspricht. Während der Rückzugsphase wird eine sorgfältige Technik angewendet, wobei besondere Anstrengungen unternommen werden, um Teile der Dickdarmschleimhaut an den proximalen Seiten der Haustralfalten, Flexuren und Klappen sichtbar zu machen.

Alle erkannten Polypen werden dokumentiert: Größe, Lage und Morphologie (unter Verwendung der Paris-Klassifikation – Anhang A und der Narrow Band Imaging-Klassifikation – NICE und JNET). Es wird eine Fotodokumentation der Polypen durchgeführt.

Anschließend werden die Polypen mit einer Biopsiezange oder einer Schlinge entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt, jeweils in einem separaten Gefäß und entsprechend beschriftet.

Die Darmvorbereitung wird anhand der zuvor gemeldeten Kriterien anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet und bewertet. Komplikationen wie Schmerzen nach der Koloskopie, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen (die einen Eingriff erfordern) werden aufgezeichnet.

Nebenwirkungen:

Der Hauptprüfer an jedem Standort überwacht alle unerwünschten Ereignisse, die dem Studienpersonal gemeldet werden, und stellt fest, ob sie mit den Studienabläufen, einschließlich der Standardkoloskopie, am jeweiligen Standort zusammenhängen. Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zu einer zufriedenstellenden Lösung überwacht und dem örtlichen IRB innerhalb von 5 Tagen nach Kenntnisnahme gemeldet. Für die unerwünschten Ereignisse in jedem Arm wird eine Tabelle geführt. Im Falle einer statistisch signifikanten unerwünschten gleichmäßigen Rate in einem Arm trifft der Hauptprüfer die Entscheidung, den Behandlungsarm zu entfernen oder die Studie abzubrechen. Da die Risiken dieser vorgeschlagenen Studie gering sind, ist für dieses Programm kein Data Safety and Monitoring Board erforderlich. Stattdessen sind der leitende Prüfarzt und die Prüfärzte vor Ort, die die Endoskopien durchführen, für die Umsetzung eines detaillierten Daten- und Sicherheitsüberwachungsplans in Übereinstimmung mit den IRB-Richtlinien verantwortlich.

Datenintegrität und -sicherheit:

Alle den Patienten betreffenden Papierakten werden im Büro des Koordinators, entfernt vom Endoskopiebereich, unter Verschluss gehalten. Die Daten werden wöchentlich nach der Erfassung der Histologieberichte in eine Datenbank eingegeben. Die Daten sind passwortgeschützt und werden auf dem internen AIG-Server gespeichert, wo sie während der gesamten Studie verbleiben. Computer und/oder Dateien werden passwortgeschützt. Nur vom IRB zugelassenes Personal hat Zugriff auf den Dateispeicher.

Um die Vertraulichkeit der Probanden zu schützen, wird jedem Probanden eine Fallstudiennummer zugewiesen. Der Name des Probanden darf nirgendwo auf den Fallberichtsformularen (CRFs) oder den Begleitdokumenten erscheinen. Ein Studienprotokoll mit den identifizierbaren Informationen wird in einem separaten Ordner aufbewahrt, damit die Forscher bei jeder Forschungsprüfung behilflich sein können. In dieses Protokoll werden außer dem Untersuchungsdatum keine Verfahrensdaten eingetragen.